Требования к аптекам: 3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек / КонсультантПлюс

Содержание

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек / КонсультантПлюс

3. Санитарные требования к помещениям

и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Открыть полный текст документа

Требования лицензирования к помещению аптеки

Действующее законодательство Российской Федерации устанавливает, что деятельность аптек по продаже лекарственных препаратов в розницу подлежит обязательному лицензированию

  1. Требования, которым должно отвечать помещение

Действующее законодательство Российской Федерации устанавливает, что деятельность аптек по продаже лекарственных препаратов в розницу подлежит обязательному лицензированию. Лицензионные требования к таким организациям определены постановлением Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081. Одним из основных условий для них становится наличие права пользования помещением, подходящим для оказания таких услуг. Это помещение может эксплуатироваться аптечной организацией на праве собственности или на основании договора аренды.

Требования, которым должно отвечать помещение

Для определения конкретных нормативов, которым должно отвечать помещение, используемое для продажи фармацевтических товаров, разработан дополнительный нормативный документ – приказ Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Он устанавливает правила надлежащей аптечной практики, которые должны соблюдаться при продаже препаратов для медицинского применения. В отношении требований к помещению аптеки этот документ устанавливает следующие условия:

  • аптечная организация имеет собственный вход в помещение;
  • хранение лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с указаниями производителя, причем для этого используются специальные стеллажи, холодильники или шкафы;
  • помещение позволяет обеспечить ежедневную влажную уборку, что предполагает в том числе отсутствие шероховатых покрытий на стенах и потолке. Сухая уборка не допускается;
  • запрещается установка карнизов, выступов или других декоративных либо конструктивных элементов в местах соединения стен с полом и потолком;
  • в качестве напольного покрытия допускается применение линолеума или керамической плитки, а также релина, при условии организации сварного соединения всех имеющихся швов;
  • запрещается использование гипсокартонных перегородок в помещении;
  • все материалы, использованные во внутренней отделке помещений, имеют гигиенические сертификаты установленного образца;
  • витрины и окна, расположенные на солнечной стороне, оснащены приспособлениями для защиты от прямых солнечных лучей;
  • вход в аптеку оборудован ковриком для очистки обуви или другим приспособлением для защиты от попадания грязи в помещение;
  • в помещении аптеки осуществляется постоянный контроль параметров микроклимата, при этом температура в зоне обслуживания клиентов должна составлять не менее 16 градусов, а мощность вентиляции должна обеспечивать не менее 3 куб.м притока воздуха в час и не менее 4 куб.м вытяжки в час;
  • вход в помещение и само помещение обеспечивают возможность обслуживания лиц с ограниченными возможностями;
  • для организации искусственного освещения допускается применение люминесцентных ламп или ламп накаливания;
  • инвентарь для уборки снабжен специальной маркировкой и храниться в выделенном месте;
  • допускается размещение вывески с названием «Аптека» без получения дополнительных разрешений. Использование других слов, сочетаний и иных средств индивидуализации вывески потребует ее регистрации.

Санитарный режим в аптеке 2021 – разбор изменений

Вступили в силу новые Санитарные правила и приказ о видах аптечных организаций — внимательно изучаем оба документа

С 1 января 2021 года благодаря «регуляторной гильотине» в России вступило в силу сразу несколько новых нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Среди них — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. Они озаглавлены следующим образом: «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Ещё один нормативный документ, действующий с начала 2021 года — это Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». В этой статье мы рассмотрим важнейшие аспекты обоих документов. Обзор новых Правил продажи товаров, которые также вступили в силу с 1 января, читайте по этой ссылке.


Приказ № 309 по санитарному режиму в аптеке приказал долго жить

Нормативные документы, регулирующие санитарный режим аптечных организаций, всегда были одними из самых важных для провизоров и фармацевтов. В течение почти четверти века главным «регулировщиком» этой темы являлся Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Теперь он уступил место Постановлению ГГСВ РФ № 44.

Обратим внимание на одну существенную разницу. Если раньше тема санрежима в аптеке регулировалась нормативно-правовым актом, утверждённым Минздравом, то теперь источником законодательного регулирования в этой сфере становится Главный санитарный врач страны, коим является руководитель Роспотребнадзора. О том, что это может означать в плане подконтрольности аптечных организаций, мы поговорим ниже, а пока перейдём к содержанию Постановления № 44, по которому работают аптеки.

Аптечный раздел Санитарных правил

В Санитарных правилах, утверждённых новым Постановлением, имеется отдельный Раздел V, в котором сосредоточены интересующие нас нормы. Он озаглавлен как «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», и в нём 24 пункта.

У этого раздела есть предыстория. Его предыдущая редакция, которая была представлена на суд экспертного сообщества летом прошлого года, содержала 49 пунктов. Ранее мы уже писали о том, что многие из норм и требований, включённых в тот проект, выглядят ошибочными или избыточными.

В частности, свои замечания по проблематичным пунктам проекта представила на заседании рабочей группы «Санитарно-эпидемиологическое благополучие», имевшем место 20 августа, Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия». Учитывая содержание предыдущего проекта СП, их нынешнюю редакцию она оценивает, скорее, позитивно.

«Мы приятно удивлены тем, что Роспотребнадзор прислушался к нашим замечаниям, вследствие чего количество пунктов, а значит, требований Санитарных правил сократилось более, чем вдвое. Можно сказать, что подавляющее большинство ошибочных норм и избыточных требований удалось снять», — отмечает Елена Неволина, подчёркивая так же то обстоятельство, что почти половина оставшихся пунктов касается исключительно аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств.

Аптеки в жилых зданиях

Предыдущий проект СП действительно был сформулирован таким образом, что, если бы он вступил в силу, значительную часть аптечных объектов, расположенных в жилых зданиях, пришлось бы закрыть. В новых санитарных правилах для аптек по этому вопросу сохранились только следующие требования:

  1. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.
  2. Запрещается погрузка-разгрузка товаров для аптеки, встроенной в многоквартирный дом или пристроенной к нему, со стороны его двора, где расположены входы в квартиры. Это следует делать с торцов здания, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог.

В ныне действующие СП не попала норма о необходимости проведения планового текущего ремонта всех помещений и планового технического обслуживания инженерных систем и оборудования аптек (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация). Не найдёте вы в них и пункта, где говорится о необходимости осуществления в аптечных организациях производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Если их не удалось бы отклонить, то на провизоров и фармацевтов навалилось бы немало излишних хлопот — как в повседневной работе, так и при проверках.

Придётся заняться стиркой

А вот по теме стирки санитарной одежды, то есть халатов аптечных работников, вышло немного сложнее. Елена Неволина сообщает, что принцип «сама аптечная организация может решить, где ей стирать халаты» отстоять не удалось. Тем не менее удалось другое — существенным образом изменить изначально предлагавшуюся формулировку, исключив из неё наиболее проблемные нормы. Для того, чтобы наглядно продемонстрировать разницу, прибегнем к помощи таблицы:

Предыдущий проект СП Действующая редакция пункта 5.23 СП
Стирка санитарной одежды осуществляется централизованно в прачечных или в прачечной самой организации. Запрещается стирка санитарной одежды на дому. Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией.

Как видим, в Постановление № 44 не включено предложение о том, что запрещается стирка на дому. Хотя, конечно, действующая редакция СП это все же подразумевает. Важно также отметить, что в предыдущем проекте не было речи о стиральной машине.

Норма пункта 5.23 СП означает, что в случае проверки фармработники должны будут предъявить сотрудникам Роспотребнадзора либо стиральную машину аптечной организации, либо какие‑то документальные свидетельства заказов на стирку санодежды, предоставленных специализированной организации. Елена Неволина отмечает, что представитель Роспотребнадзора настоял на сохранении в Разделе V СП нормы о санитарной одежде (хотя бы в такой редакции), потому что, по мнению ведомства, запрет её стирки в домашних условиях является одним из обязательных требований санитарно-эпидемиологического благополучия.

В попытках понять, чем обусловлен этот запрет, можно предположить, что по мере перемещения из квартиры фармработника в аптеку, где он трудится, халат может потерять надлежащую степень санитарно-эпидемиологической чистоты. Но ведь то же самое может произойти и с санодеждой, перевозимой из прачечной. А в пункте 5.23 нет нормы об обязательной доставке стиранной санодежды по адресу аптеки в «стерильных» условиях.

В общем, высокий смысл пункта 5.23 СП до конца не ясен, но перспектива дополнительных расходов, связанных с приобретением стиральной машины или оплатой услуг прачечной для соблюдения требований санитарного режима в аптеке, налицо. К тому же многие аптечные объекты имеют маленькую площадь, на которой трудно найти подходящее свободное место для стиральной машины.

ИЛП и обезвреживание вакцин

Два пункта СП посвящены теме иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Они носят общий характер. Аптечные организации, работающие с ИЛП, должны обеспечить их учёт и хранение, обезвреживание вакцин, непригодных к использованию, а также располагать необходимыми для этого помещениями, оборудованием и инвентарём.

Напомним, что эта тема регулируется Постановлением ГГСВ РФ от 17.02.2016 № 19 «СП 3.3.2.3332–16. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». По словам Елены Неволиной, сейчас обсуждается проект нового нормативного документа, который придёт на смену Постановлению № 19, и предполагается, что требования к работе с вакцинами в нём будут ужесточены.

Добавим, что в итоговую редакцию Правил не попало требование о том, что в аптечных организациях, работающих с ИЛП, руководитель должен назначить лицо, ответственное за их доставку, учёт, хранение, реализацию, организацию «холодовой цепи», а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.

Кстати, об обезвреживании таких вакцин… С начала года оно осуществляется по новым правилам, точнее говоря, на его осуществление теперь даётся больший срок — до полугода (с необходимостью изъятия из оборота в течение 30 дней). Такая норма определена Постановлением Правительства РФ от 15.09.2029 № 1447, утвердившим новые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Роль Росздравнадзора

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Виды аптечных объектов

И в заключение поговорим о Приказе Минздрава РФ № 780н от 31.07.20 «Об утверждении видов аптечных организаций», также вступившем в силу 1 января 2021 г. Он заменил Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с таким же названием.

Пожалуй, главное отличие нового приказа от упразднённого — появление такого вида аптечной организации, как «аптека — структурное подразделение медицинской организации» (назовём её «аптека-МО»). Один подвид аптеки-МО предусмотрен для аптеки готовых форм без производственной функции. Три остальных подвида — для производственных аптек-МО, причём два из них обозначены как «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов» и «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов». Упомянем ещё такой новый вид, как «аптечный пункт как структурное подразделение МО».

Кроме того, в действующем приказе, в отличие от старого, нет такого вида организации, как «аптека индивидуального предпринимателя». Это можно оценить положительно: не следует особо подчёркивать разницу между юридическими лицами и ИП, так как эта разница зачастую никак не влияет на качество работы аптеки. Что касается «аптечного киоска», то такой вид в действующем приказе сохранился, причём по‑прежнему его можно открывать отдельно и самостоятельно, не имея до его открытия аптеки или аптечного пункта.

С 1 сентября отменяется требование к образованию руководителей аптечных организаций

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Документ вступает в силу с 1 сентября 2022 года и будет действовать шесть лет.

Документом устанавливается новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными юрлицами), включая организации:

  • оптовой торговли лекарственными средствами,
  • аптечные организации,
  • ветеринарные аптечные организации,
  • медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации,
  • ветеринарные организации,
  • индивидуальные предприниматели.

Этот документ пришел на смену Постановлению Правительства № 1081 от 2011 года.

Что изменилось для аптек

Как пояснила «ФВ» заместитель директора по правовым вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек» Светлана Воскобойник, основные изменения в аптечном сегменте касаются исключения требований к образованию руководящего состава организаций и стажа работы для всех сотрудников аптеки.

Если ранее у руководителя аптечной организации, непосредственно занимающегося розничной торговлей лекарственными препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением), должно было быть либо высшее фармобразование и стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее фармобразование и стаж по специальности не менее пяти лет, а также наличие сертификата специалиста, то в новых правилах для руководителей полностью исключены требования об образовании, квалификации и стаже. Для сотрудников аптек и ИП исключили только требование о стаже.

Новыми правилами предусмотрена обязанность к наличию в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества уже при подаче документов на лицензирование.

Теперь при привлечении аптеки за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывали.

«В связи с чем есть надежда, что, например, за просроченное свидетельство об аккредитации аптека не получит штраф, как за грубое нарушение лицензионных требований», — отмечает Воскобойник.

Претерпели изменения и сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии: они сокращены с 45 до 15 рабочих дней.

Ранее Альянс фармацевтических ассоциаций просил доработать ряд положений нового документа. В частности, аптеки выступали против отмены требований к наличию стажа у руководителя фарморганизации.

норма температуры и влажности в аптеке.

Соблюдение гигиенических требований, предъявляемых к микроклимату помещений аптек, является важным условием правильной организации работы аптечной сети. К сожалению, часто контроль температуры и влажности проводится неэффективно, используются устаревшие и не эффективные приборы, что может привести к ухудшению не только условий труда, но и к снижению качества готовых лекарственных средств и веществ, потере их фармацевтических свойств и снижению срока годности. Употребление таких лекарственных средств может быть опасным для здоровья и жизни человека.

В складских и аптечных помещениях должен поддерживаться микроклимат, обусловленный особенностями и требованиями производителя конкретных фармацевтических товаров.

Для контроля основных параметров условий хранения лекарственных средств (температура и влажность воздуха) в каждом помещении размещаются измеряющие устройства, которые располагаются на внутренних стенах хранилищ вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей.

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, показания приборов регистрируются в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде ответственным лицом.

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и проходить поверку в установленном порядке.

Нормативная база:

  • ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств.
  • Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики хранения лекарственных препаратов для медицинского  применения».
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Создание необходимого режима хранения лекарственных средств, соответствующего законодательству РФ

Прежде всего, надо отметить, что под режимом хранения обычно подразумевают совокупность климатических и санитарно — гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товара.

Основным документом регламентирующим правила хранения лекарств и медицинских изделий в аптеке и больницах является принятая в 2018 г. общая фармакопейная статься XIV, которая выделяет 11 различных температурных режима хранения лекарственных препаратов.

Климатические требования к режиму хранения лекарств включают следующие параметры:

  • температуру
  • относительную влажность воздуха
  • воздухообмен
  • газовый состав воздуха
  • освещенность

Температура хранения фармпрепаратов

Температура – самый значимый показатель режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств предусматривает несколько режимов хранения по температуре:
  • в замороженном виде – не выше – 20 ℃
  • в холодильной камере – от 0 до 4 ℃
  • при прохладной температуре – от 12 до 15 ℃
  • при комнатной температуре – от 18 до 20 ℃
  • высокая (повышенная) температура воздуха – более 20 ℃
  • низкая температура воздуха – ниже 0 ℃
  • температура «холодовой цепи» – от 0 до 8 ℃
Особые температурные условия и требования к упаковке могут оговариваются в инструкции к конкретному лекарственному средству.

Относительная влажность воздуха

Влажность – показатель, которой характеризует степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в процентах. Повышенная влажность воздуха способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Относительная влажность воздуха в сухом помещении должна поддерживаться на уровне 60% (±5%). Условиям «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15 ℃ и относительная влажность 50% и менее.

Воздухообмен в местах хранения фармацевтической продукции

Воздухообмен – показатель режима хранения, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностный режим, удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой и оборудованием.

Состав воздуха в аптеке и на складе

Газовый состав воздуха – показатель режима хранения, отражающий состав газов в окружающей среде.

Газовый состав воздуха обусловлен тремя группами компонентов: основные газы, инертные газы и вредные газообразные примеси. На сохранность товаров наибольшее влияние оказывает кислород, который усиливает окислительные процессы.

Освещенность

Освещенность – показатель режима хранения лекарственных препаратов, характеризующийся интенсивностью света попадающего на хранимую фармацевтическую продукцию. На сохранность большинства товаров свет, особенно прямой солнечный, оказывает отрицательное воздействие, потому что активизирует окислительные процессы. В связи с этим большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить именно в темном месте.

Для того, чтобы исполнить требования контролирующих органов к условиям хранения лекарств в аптеке и на фармацевтическом складе необходимо соблюдать основные правила хранения:

  • в помещениях хранения и торгового зала должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, проверка и регистрация которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки
  • для наблюдения за этими параметрами складские и аптечные помещения необходимо обеспечить регистраторами температуры и влажности, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей
  • в каждом отделе, где хранятся лекарства, должна быть заведена карта учета температуры и влажности
  • регистрационные записи должны отражать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при несоответствии — корректирующие действия по их устранению

Ответственные лица организации анализирует параметры температуры и влажности. Если они не соответствуют требованиям нормативной документации, принимается решение об использовании (или выключении) дополнительных отопительных приборов и оборудования для осушения/увлажнения воздуха.

Как дистанционно контролировать температуру и влажность в аптеке и на фармацевтических складах

В современных условиях контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств и микроклимата в помещениях можно и нужно автоматизировать. Очень сложно непрерывно поддерживать заданный температурный режим на аптечном складе или в сети аптек, где есть множество точек контроля и результат зависит от внимательности и ответственности человека.
Автоматизированная система мониторинга температуры для аптек позволяет оперативно следить за температурой и влажностью на ваших объектах в интернете из любого места, а также получать аварийные сигналы в случае нарушения заданных параметров микроклимата.

Нужна консультация специалиста?
Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию.

Задать вопрос

Новые требования для аптек

Депутатская подгруппа по совершенствованию порядка торговли лекарственными препаратами накануне представила новую версию технического задания к нормативно-правовым актам, на основе которых затем будут формироваться законодательные инициативы.

Первая версия документа появилась в марте 2019 года. Тогда пороговые значения для предельной доли на региональном и российском рынках, которые могут занимать аптечные сети, были обозначены в 10% и 3%. Для фармдистрибьюторов — 5%. Теперь их подняли до 35%, 15% и 15% соответственно.

В новом документе сказано, что изменятся условия получения аптеками прибыли. Как пишет «Коммерсант» со ссылкой на руководителя подгруппы, депутата Елену Панину, речь идет о введении фиксированной наценки на лекарства с одним действующим веществом по международному непатентованному наименованию (МНН) и формой выпуска вне зависимости от их стоимости. По ее словам, это позволит аптекам зарабатывать на количестве проданных лекарств независимо от их цены. Она отметила, что четкие критерии будут определены совместно с представителями фармотрасли.

Представители Министерства промышленности и торговли РФ, включенные в межфракционную рабочую группу по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения, в рамках работы которой разработано техзадание, изучают возможность введения такой фиксированной наценки. Об этом сообщает ТАСС, ссылаясь на пресс-службу ведомства.

Неизменными по сравнению с первоначальной версией техзадания остались предложения обязать аптеки предоставлять под отечественные лекарства не менее 50% витринной площади, а фармацевтов — информировать покупателей о наличии отечественных аналогов запрашиваемого препарата, и в противном случае штрафовать.

В Минпромторге пояснили, что вопрос рекомендации лекарственных препаратов в аптеках прорабатывается в рамках дорожной карты «Развитие конкуренции в здравоохранении».

Помимо этого авторы технического задания предлагают рекомендовать Правительству РФ сформировать перечень отечественных лекарств по каждому МНН в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификациией (АТХ), которые обязательно должны быть в аптеке. По одному МНН на каждый иностранный препарат должно приходиться не менее трех отечественных аналогов. За нарушение этих требований депутаты предлагают штрафовать аптеки с последующим отзывом лицензии.

Документ предусматривает и ограничения маркетинговых бонусов от фармпроизводителей по аналогии с торговыми сетями, но окончательный порог будет определен не раньше осени.

Отдельно авторы техзадания прописали мероприятия по увеличению территориальной доступности препаратов: для равномерного распределения аптек по регионам предлагается внести изменения в стратегию пространственного развития, а также обязать сети открывать точки в коммерчески непривлекательных населенных пунктах «в рамках их социальной ответственности».

«Необходимость разработки изменений в действующее законодательство возникла по причине отсутствия норм регулирования аптечных сетей в отличие от торговых. В отношении них нет антимонопольных ограничителей. У аптечных сетей нет определенного статуса и обязательств. Понятие „аптечная сеть“ должно быть закреплено»

— отметила член комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко, входящая в межфракционную рабочую группу.

Требования при лицензировании аптеки в Санкт-Петербурге

Розничная торговля лекарственными препаратами– род деятельности, который подлежит обязательному лицензированию. Соответственно, аптеки и аптечные пункты должны проходить обязательную процедуру получения разрешительной документации. Это относительно долгий и хлопотный процесс, поэтому многие предприниматели, не желая терять драгоценное в бизнесе время, обращаются к квалифицированным посредникам.

Лицензирование аптеки: требования законодательства

Государственные органы определяют перечень требований, которым должна соответствовать аптечная организация для успешного прохождения лицензирования:

  • Наличие надлежащим образом оформленных уставных документов.
  • Наличие свидетельства о регистрации и постановке на учет.
  • Легальное пользование помещением, где располагается аптечное предприятие.
  • Заключение Роспотребнадзора.
  • Наличие вывески и информационного стенда в торговом зале.
  • Соблюдение условий хранения медицинских препаратов.
  • Наличие аптечной мебели и специальных холодильных шкафов.
  • Водоснабжение, отопление, канализация и т.д.

Это далеко не полный список требований при лицензировании аптеки или аптечного пункта. Количество нюансов и деталей, которые нужно учесть в процессе прохождения административных процедур, очень велико. Несоблюдение хотя бы одной из существующих норм может стать причиной отказа в лицензировании.

Чтобы не терять время и избежать возможных затруднений, можно обратиться за помощью к квалифицированным специалистам, которые разъяснят порядок получения заключений и лицензии, помогут подготовить пакет документов и при необходимости смогут отстоять интересы компании.

Центр Медицинского Лицензирования (ЦМЛ) предлагает свою помощь в получении лицензий для аптек, фармацевтических складов и аптечных пунктов в СПб. Мы возьмем все хлопоты по сбору и оформлению документов на себя, а все, что останется вам, — получить готовую Лицензию и успешно начать работу.

Требования к помещению аптеки и аптечного пункта

Почему именно мы?

Компании ЦМЛ доверяют многие предприниматели, желающие открыть фармацевтический бизнес, по ряду весомых причин:

  • Оказываем помощь на любом этапе: при открытии организации с нуля или в рамках пост лицензионного обслуживания.
  • Демократичные цены на услуги.
  • Даем 100% гарантию на успешное получение документа. Срок оформления лицензии для аптеки – всего 45 дней.
  • У нас работают только опытные специалисты, за плечами у которых не одно удачно завершенное дело.
  • Даем бесплатные консультации и проводим оценку объекта на месте.

С компанией ЦМЛ ваши временные затраты будут минимальны: все задачи по лицензированию мы берем на себя. Мы поможем вам соблюсти все требования для лицензирования аптеки и получить разрешительные документы в кратчайшие сроки.

Беспрецендентная акция!
Все виды работ и услуг в рассрочку
до 12-и месяцев без процентов! Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45

Отправить запрос Расчет стоимости

Правила | Аптечный совет штата Миссисипи

Положения и административные правила
По этой ссылке можно загрузить полную версию всех приведенных ниже положений и административных правил.
АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВИЛА
По этой ссылке можно загрузить список административных правил
Определения
Используемые в настоящих правилах.
Статья I
Licensure
Статья II
Аптека Доска Экзамен
Статья III
Аптека Extern \ Стажер Регистрация и практический опыт Требования
Статья IV
Лицензирование Обновление и непрерывное образование
Статья V
Действие против фармацевтической лицензии
Статья VI
Практика фармацевтических разрешений
Статья VII
Ответственность фармацевта Воспитание (PIC)
Статья VIII
Ответственность Фармацевта Уход
Статья IX
Действие против разрешений
артикул X
артикул X
Выбор продуктов продукта
Статья XI
акционерные контейнерные маркировки, устаревшие товары, санитарно-санитария, дозирование и хранение Требования к хранению
Статья XII
Рецепт / Требуется порядок и r Авторизация Efill / для записи
Статья XIII
Рецепты для подачи
Статья XIV
Требования к маркировки
Статья XV
Выдача и получение рецептурных копий
Статья XVI
Регистрация с доской для обработки Контролируемые вещества
Статья XVII
Требования к контролируемым веществам Рецензии
Статья XVIII
Дозировка контролируемых веществ
Статья XIX
Дозирование расписания II Управляемые вещества
Статья XX
Частичное заполнение расписания II Предписания
Статья XXI
Предписания Списка III, IV и V, не подлежащие выдаче по истечении шести месяцев
Статья XXII
Регистрация повторных выписок и частичное выполнение Предписаний Списка III, IV и V
3 Ar Ticle XXIII
рекордное хранение на контролируемых веществах
Статья XXIV
Безопасность контролируемых веществ
Статья XXV
Требования к запасам для контролируемых веществ
Статья XXVI
Утилизация контролируемых веществ
Статья XXVII
/ Радиологическая фармация
Статья XXVIII
Подготовка стерильных фармацевтических препаратов
Артикул XXIX
Правила, регулирующие институциональную аптеку
Статья XXX
Институциональные / Долгосрочные учреждения (LTCF)
Статья XXXI
Рецептурные рекомендации
Статья XXXII
Фармацевтическая фармацевтическая фармацевтика Разрешения
Статья XXXIII
Главная Health / Hospice Разрешает
Статья XXXIV
Аптека Extern / Меженерная регистрация
Arti CLE XXXV
Комплект институционального лекарства
Разрешает
Статья XXXVI
Фармацевтическое здравоохранение и \ или модификация лекарственной терапии в соответствии с протоколом
Статья XXXVII
Обязанности и обязанности исполнительного директора
Статья XXXVIII
Медицинское оборудование Поставщики Разрешение
Статья XXXIX
Автоматизированные системы аптеки
Статья XL
Техники Аптеки
Статья XLI
Оптовик медицинского газа Оптовик
Статья XLII
Административные правила
Статья XLIII
Рецепт Программа мониторинга
Статья XLIV
Объемное обеспечение
Статья XLV
Please Please Manager
Статья XLVI
Благотворительная аптека
Статья XLVII
Разрешения для медицинских учреждений
СТАТЬЯ XLVIII
Телефармация

Фармацевты: используйте требования DSCSA для защиты ваших пациентов

Фармацевты, или «дистрибьюторы» в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств, должны знать свои обязанности в соответствии с DSCSA по защите пациентов от получения вредных лекарственных препаратов.DSCSA включает требования, которым должны следовать аптеки, чтобы защитить пациентов от получения вредных лекарств, таких как поддельные или другие незаконные лекарства.

DSCSA был принят в 2013 году для дальнейшего обеспечения безопасности поставок лекарств в нашей стране. Это создает более строгую, закрытую систему распределения рецептурных лекарств, чтобы предотвратить попадание вредных лекарств в цепочку поставок, обнаружить вредных лекарств, если они действительно попадают в цепочку поставок, и обеспечить быстрое реагирование при обнаружении таких лекарств.

Подтвердите, что организации, с которыми вы ведете бизнес, лицензированы или зарегистрированы

Чтобы определить, имеют ли торговые партнеры, с которыми вы ведете бизнес (производители, переупаковщики, оптовые дистрибьюторы, сторонние поставщики логистических услуг и аптеки), лицензию или регистрацию:

  • Проверить регистрацию производителей и переупаковщиков.
  • Проверьте лицензирование оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг.
  • Проверить лицензирование аптек через соответствующий государственный орган.
Получение, хранение и предоставление документации по отслеживанию продукции

Закон требует отслеживать лекарства по мере их движения по цепочке поставок, и аптеки должны:

  • Принимайте только рецептурные препараты, которые сопровождаются тремя частями документации по отслеживанию продукта: информация о транзакции, история транзакции и отчет о транзакции. Если торговый партнер, у которого вы приобрели препараты, не предоставляет всю эту документацию, работайте с ним, чтобы получить ее в кратчайшие сроки.
  • Храните полученную документацию по отслеживанию продуктов в бумажном или электронном формате в течение шести лет.
  • Создайте и предоставьте всю документацию по отслеживанию продукта вместе с транзакцией, если вы продаете лекарство, отпускаемое по рецепту, торговому партнеру. Вам не нужно предоставлять эту информацию, когда вы отпускаете лекарство, отпускаемое по рецепту, пациенту или если вы продаете его в аптеку для отпуска конкретному пациенту.
Расследование и надлежащее обращение с подозрительными и незаконными наркотиками

Аптеки должны иметь процесс расследования и обработки подозрительных и незаконных рецептурных препаратов, включая препараты, которые могут быть контрафактными, перенаправленными, украденными, преднамеренно фальсифицированными или непригодными для распространения, включая следующие шаги:

  • Поместите на карантин и расследуйте подозрительные отпускаемые по рецепту лекарства, чтобы определить, являются ли они незаконными; и
  • Если они являются незаконными, аптеки должны работать с производителем и принимать конкретные меры, чтобы гарантировать, что пациенты не получат незаконные лекарства.Аптеки также должны уведомить FDA и торговых партнеров, у которых они купили лекарство и которым продали его.

Чтобы получить дополнительную информацию, отправьте электронное письмо по адресу [email protected]

Подпишитесь на рассылку новостей о Законе о безопасности цепочки поставок лекарств.

Наверх

  • Текущее содержание:

Руководство по законам и правилам / Аптечный совет Миннесоты


Законы штата, регулирующие фармацевтическую практику в Миннесоте, делятся на две категории: уставы и правила.Статуты – это законы, принятые законодательным органом и одобренные губернатором. Только законодательный орган и губернатор могут изменять устав. Фармацевтический совет штата Миннесота несет ответственность за соблюдение всей главы 151 и части главы 152 Устава штата Миннесота. Кроме того, к деятельности Совета применяются положения главы 214 Устава Миннесоты. Выберите «Устав» в меню, чтобы получить дополнительную информацию об уставах, находящихся в ведении Совета.Правила

, с другой стороны, представляют собой законы, которые промульгируются (т. е. пишутся и принимаются) Аптечным советом. Законы, принятые Законодательным собранием, часто носят более общий характер, устанавливая широкие рамки для регулирования. Правила, издаваемые Правлением, обычно гораздо более конкретны. По сути, правила конкретизируют общие направления Законодательного собрания. Все правила Миннесоты для аптек можно найти в главе 6800 Правил Миннесоты. Выберите «Правила» в меню, чтобы получить дополнительную информацию о правилах, администрируемых Советом, включая список правил Совета для последних изменений правил.

Вы можете приобрести копию законов штата об аптеках в твердом переплете в Книжном магазине Миннесоты по адресу: форма заказа законов об аптеках. Вы можете приобрести копию правил аптек штата в твердом переплете в книжном магазине Миннесоты по адресу: форма заказа для главы 6800. Minnesota Statues Sec. 214.108 гласит: Совет по лицензированию в сфере здравоохранения может давать рекомендации действующим лицензиатам по применению законов и правил, которые он уполномочен применять. Это руководство не имеет обязательной силы для любого суда или других судебных органов.Следовательно, Правление выпустило ряд руководящих документов, к которым можно получить доступ, выбрав «Руководство» в меню.

Федеральные законы и правила Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах содержит множество положений, влияющих на практику фармации, а также на производство и распространение лекарств.
Комиссия по безопасности потребительских товаров управляет Законом об упаковке для предотвращения отравления от 1970 года. Помимо законов и правил штата Миннесота, ряд федеральных законов и правил также влияет на практику аптек, а также производство и распространение лекарств.Федеральные правила, касающиеся контролируемых веществ, можно найти в Разделе 21 «Пищевые продукты и лекарства», часть 1300 — КОНЕЦ Свода федеральных правил. Полезные сводки этих правил можно найти в Руководстве для фармацевта DEA и Руководстве для практикующих врачей DEA. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) содержит множество положений, влияющих на практику фармацевтики, а также на производство и распространение лекарств. Ниже приведены ссылки на некоторые ключевые ресурсы FDA, содержащие текст FDCA или рекомендации FDA: Веб-страница FDA Main Drugs содержит информацию и ссылки на множество ресурсов, касающихся лекарств.Веб-страница Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике FDA содержит ссылки на разделы FDCA. Веб-страница FDA Current Good Manufacturing Practice (CGMP) содержит информацию о CGMP. Веб-страница FDA Pharmacy Compounding содержит информацию о федеральных законах, правилах и руководствах, касающихся компаундирования и аутсорсинга. Комиссия по безопасности потребительских товаров управляет Законом об упаковке для предотвращения ядов 1970 года.

Аптечная комиссия | Департамент здравоохранения штата Вашингтон

Законы и правила Аптечной комиссии

Новые правила приняты Комиссией

ВАК

Глава 246-945 WAC — Комиссия по обеспечению качества аптек

Глава 246-11 WAC — Типовые процедурные правила для советов

Глава 246-12 WAC — Административные процедуры и требования для сертифицированных поставщиков медицинских услуг

Глава 246-15 WAC — Жалобы осведомителей в медицинских учреждениях

Глава 246-16 WAC — Стандарты профессионального поведения

Глава 246-470 WAC — Программа контроля рецептов

Глава 246-907 WAC — Лицензионные периоды и сборы

Глава 246-978 WAC — Требования Закона о достойной смерти

Учебное пособие по MPJE (PDF)

Веб-страница действующих правил


Бывшие отделения WAC

Пересмотренные кодексы штата Вашингтон

Последние изменения правил и законов

Федеральный закон о регулировании и кодифицированных контролируемых веществах — Раздел 21 CFR, части 1300–1399

Перечень взаимозаменяемых биологических продуктов , включая биоаналоги, лицензированные Федеральным управлением по лекарственным средствам в соответствии с Законом о службе общественного здравоохранения.

Список продуктов с декстрометорфаном безрецептурных продуктов, в отношении которых розничный торговец должен проверить возраст покупателей, за исключением случаев, когда обоснованно предполагается, что их внешний вид составляет 25 лет или старше. Список ежедневно обновляется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

RCW/WAC Поиск

Пересмотренный кодекс штата Вашингтон (RCW) или законодательный акт — это действующие законы, принятые Законодательным собранием штата Вашингтон и подписанные губернатором или принятые в рамках инициативного процесса.

Административный кодекс штата Вашингтон (WAC) или правила принимаются агентством или регулирующим органом (Комиссия по обеспечению качества аптек) с особыми полномочиями, предоставленными законодательным органом (в законе) для участия в разработке правил. Подобно законодательству и Конституции, правила являются источником первичного права в штате Вашингтон.

Правила/Законы | Аптечный совет штата Айова

Административный кодекс штата Айова — 657 Фармацевтический совет

Административные правила реализуют или интерпретируют законы, предписывают политику или описывают требования к организации, процедурам или практике органа исполнительной власти.Полные правила Фармацевтического совета штата Айова содержатся в 657 Административного кодекса штата Айова.

Код Айовы

Кодекс штата Айова является постоянным законом, принятым Генеральной Ассамблеей штата Айова.

Ниже приведены ссылки, которые предоставят вам дополнительную информацию о запланированных правилах Правления. Предлагаемые в настоящее время и недавно принятые правила доступны по этим ссылкам.

Отслеживание правил. Этот инструмент отслеживает процесс нормотворчества от Уведомления о предполагаемых действиях до принятия и включает в себя сроки общественного обсуждения, даты публичных слушаний, даты заседаний Комитета по рассмотрению административных правил (ARRC) и предпринятые действия, опубликованные нормотворческие документы (ARC) и даты вступления в силу. .Примечание. Нормотворческие документы, опубликованные до 2 июля 2008 г., не включены.

Предлагаемые изменения (Уведомления о предполагаемых действиях) также можно просмотреть и оставить комментарии на следующем сайте: https://rules.iowa.gov.

Вы можете комментировать отмеченные правила до конца периода комментариев. Срок представления замечаний по каждому отмеченному правилу указывается в нормотворческом документе. Комментарии можно отправлять через https://rules.iowa.gov или направлять по адресу:

.

Sue Mears
Аптечный совет
400 SW 8th, Suite E
Des Moines, IA 50309
[email protected]

Нормативный план. Эта ссылка приведет вас к Плану нормотворчества Департамента общественного здравоохранения на следующий год. Инициативы Аптечного совета указаны на странице 10 плана отдела.

Отказ от правил правления. Правление может предоставить отказ от всего правила Правления или его части. Эта ссылка обеспечивает доступ к форме петиции.

Краткое изложение обязательных политик и процедур В этом документе кратко изложены требуемые политики и процедуры из правил Совета, которые должна иметь аптека.

Руководство фармацевта: Информационный обзор Закона о контролируемых веществах (2020 г.) Руководство предназначено для того, чтобы помочь фармацевтам понять федеральный Закон о контролируемых веществах и его положения применительно к профессии фармацевта.

Свяжитесь с Амандой Вольц, если обнаружите какие-либо ссылки, которые не работают, или если вам потребуется дополнительная помощь.

Основные положения об аптеках на 2020 год: что должны знать фармацевты

Новые и предлагаемые федеральные правила, а также законы штатов, которые пользуются популярностью в Соединенных Штатах.

Фармацевты несут важную ответственность не только за получение новых разрешений на лекарственные средства, но также за то, чтобы быть в курсе последних аптечных правил, влияющих на профессию. В Клятве фармацевта говорится: «Я принимаю на себя пожизненное обязательство улучшать свои профессиональные знания и компетентность». Фармацевты могут быть в курсе последних событий, участвуя в программах непрерывного образования (CE) через различные ресурсы, такие как профессиональные организации, и регистрируясь для получения уведомлений по электронной почте в Управлении по борьбе с наркотиками (DEA) и FDA.

Вот новые и предлагаемые федеральные постановления, а также законы штатов, которые пользуются популярностью в Соединенных Штатах.

Предлагаемые законы, направленные на сокращение злоупотребления опиоидами

Управление по борьбе с наркотиками (DEA) недавно объявило о предлагаемых правилах для дальнейшего ограничения чрезмерного количества опиоидов в условиях эпидемии. По данным Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, более 130 человек в США ежедневно умирают от передозировки опиоидами. Кроме того, злоупотребление опиоидами приводит к U.S. экономическое бремя в размере 78,5 миллиардов долларов в год, которое включает расходы на здравоохранение, потерю производительности, лечение наркозависимости и участие в уголовном правосудии. DEA выступило с предложением сократить количество пяти контролируемых опиоидов Списка II веществ, произведенных в 2020 году, по сравнению с 2019 годом. Предложение включает сокращение производства этих наркотиков на следующие количества: фентанил (31%), гидрокодон (19%). , гидроморфон (25%), оксикодон (9%) и оксиморфон (55%). Ожидается, что это приведет к сокращению квоты на 53% в объеме допустимого производства этих опиоидов с 2016 года.Комментарии должны были быть представлены до 10 октября 2019 г. и будут рассмотрены DEA.

Связано с: Семь аптечных правил, которые должны отслеживать руководители здравоохранения

«Мы надеемся, что сокращение количества опиоидов в этих препаратах Списка II, которые имеют самый высокий потенциал злоупотребления, поможет в борьбе с опиоидной эпидемией», — говорит Фред Вайсман, PharmD, JD , доцент, клиническая фармация, Фармацевтическая школа USC, Лос-Анджелес. Вайсман также является автором книги «Путеводитель по закону об аптеках штата Калифорния», в которой он обсудил важность законов, направленных на пресечение злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами.Рецепты на контролируемые вещества должны выдаваться практикующим врачом в законных медицинских целях. Тем не менее, фармацевты несут соответствующую ответственность при выписке и отпуске по рецепту и должны руководствоваться своим профессиональным мнением.

Управление по борьбе с наркотиками также объявило о дополнительных предлагаемых правилах для мониторинга квот на контролируемые вещества Списка II, чтобы помочь предотвратить злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, в рамках Закона о профилактике расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, который способствует лечению опиоидов для пациентов и сообществ (Закон о ПОДДЕРЖКЕ).Закон о ПОДДЕРЖКЕ требует, чтобы соответствующие сокращения квоты были сделаны после оценки возможности утечки, и поможет обеспечить достаточное количество лекарств для медицинских, научных, исследовательских и промышленных нужд пациентов в Соединенных Штатах. Уведомление о предлагаемом постановлении было опубликовано в Федеральном реестре , а период комментариев заканчивается 23 декабря 2019 года. Закон о ПОДДЕРЖКЕ стал законом в 2018 году и помог создать больше программ лечения злоупотребления опиоидами, а также усилить мониторинг контролируемых веществ. рецепты.

В большинстве штатов и округе Колумбия приняты законы, позволяющие фармацевтам выдавать налоксон для экстренной помощи при передозировке опиоидами в соответствии с действующим приказом, который заменяет индивидуальный рецепт. Кроме того, некоторые штаты предоставили фармацевтам прямое право назначать и продавать налоксон потребителям. Вайсман отметил, что фармацевты могут играть важную роль в распределении налоксона для предотвращения передозировок опиоидами. Однако в некоторых сообществах доступ к налоксону может быть ограничен.FDA в настоящее время работает над обеспечением доступности этого жизненно важного препарата, и одна из усилий заключается в том, чтобы облегчить компаниям разработку его безрецептурного (OTC) продукта. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало, протестировало и утвердило ключевые требования к маркировке для одобрения безрецептурного препарата налоксона, разработав типовую этикетку с фактами о лекарственном средстве (DFL) с инструкциями в виде пиктограмм, чтобы любой, у кого есть доступ к препарату, мог лучше понять, как его применять. Кроме того, это первый случай, когда FDA заранее установило и протестировало DFL, чтобы помочь в создании безрецептурного продукта.В 2020 году, вероятно, будет больше законов и нормативных актов, отражающих расширение доступа к налоксону и возможную доступность безрецептурных препаратов.

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA)

В 2020 г. будут реализованы некоторые аспекты DSCSA, затрагивающие аптеки. Впервые он был принят в 2013 году и устанавливает требования к сериализации и отслеживанию для цепочки поставок лекарств в США от производителя до дистрибьюторов. «Каждый лекарственный продукт должен поступать из законного источника», — говорит Вайсман.DSCSA расширит возможности FDA по защите потребителей от воздействия поддельных, украденных или зараженных лекарств. Вайсман обсудил важность понимания фармацевтами своих обязанностей по защите пациентов в соответствии с DSCSA, поскольку многие требования, касающиеся дозаторов, вступят в силу в 2020 году. 

Фармацевты должны проверить следующее: регистрацию производителей и переупаковщиков; лицензирование оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг; и лицензирование аптек через государство.Аптеки должны принимать только отпускаемые по рецепту лекарства, которые имеют следующие три документа для отслеживания продукта: информацию о транзакции, историю транзакций и выписку о транзакциях. Документация по отслеживанию продукции должна храниться в бумажном или электронном виде в течение 6 лет. Аптеки также должны обеспечить наличие процесса расследования и обращения с рецептурными лекарствами, которые, по их мнению, являются незаконными, в том числе поддельными, перенаправленными, украденными, намеренно фальсифицированными или непригодными для отпуска.Фармацевты должны работать с производителями, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер, чтобы пациенты не получали эти незаконные продукты, и FDA, а также торговые партнеры, у которых они приобрели лекарство и которым продали лекарство, должны быть немедленно уведомлены. Фармацевтам также следует ознакомиться с бесплатной программой CE FDA, в которой объясняются требования DSCSA.

Фармацевты и выписывание гормональных контрацептивов

Американский колледж акушеров и гинекологов недавно выпустил рекомендации о том, что гормональные контрацептивы должны быть доступны без рецепта, чтобы расширить доступ к пациентам без возрастных ограничений.Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что женщины хотят более легкого доступа к гормональной контрацепции. По состоянию на апрель 2019 года 13 штатов и округ Колумбия разрешают фармацевтам выписывать определенные типы гормональных противозачаточных средств, что в настоящее время становится все более популярной тенденцией по всей стране. Вайсман рассказал, что в каждом штате есть разные требования к обучению фармацевтов, которые реализуются соответствующим фармацевтическим советом. Чтобы перейти от рецептурного к безрецептурному статусу, производители лекарств могут подать заявку на новый препарат в FDA.FDA рассматривает следующие параметры переключателя: потребительская маркировка; анализ того, могут ли пациенты адекватно пройти самостоятельный скрининг на основе этикетки; и оценка фактического использования для моделирования того, как продукты будут использоваться потребителями. Кроме того, FDA должно гарантировать, что этикетка и листок-вкладыш написаны таким образом, чтобы важная информация была понятна непрофессионалу. Фармацевты могут сыграть важную роль в охране здоровья женщин, поскольку в 2020 году доступ к гормональным противозачаточным средствам продолжает расширяться.

Дженнифер Гершман, фармацевт, доктор медицинских наук, фармацевт и писатель-медик из Южной Флориды.

Правила DEA по передаче рецептов на контролируемые вещества в аптеки

Описание

В правилах Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) о передаче рецептов на контролируемые вещества в аптеки (включая электронные рецепты) изложены правила подачи этих рецептов в аптеки от лицензированных поставщиков рецептов; кроме того, правила четко определяют роли секретарей, помощников и других уполномоченных представителей практикующих врачей.

Объектив(ы)

Обеспечить, чтобы рецепты на контролируемые вещества были действительными с медицинской точки зрения и преднамеренными, тем самым уменьшая доступ к отпускаемым по рецепту лекарствам в целях утечки

Типовые элементы

Закон о комплексном предупреждении злоупотребления наркотиками и борьбе с ним от 1970 г. «обязывает DEA создать закрытую систему контроля за производством, распространением и отпуском контролируемых веществ» (DEA, 2010b, стр. 61613). Чтобы поддержать эту систему и гарантировать, что она останется закрытой в точке продажи, DEA разработало правила для передачи рецептов на контролируемые вещества от лицензированных поставщиков рецептов в аптеки.В соответствии с этими правилами:

  • Назначающим врачам запрещено делегировать медицинское определение потребности в контролируемом веществе (DEA, 2010b). Рецепты должны выдавать лица, выписывающие рецепты, «действующие в рамках своей профессиональной практики» (DEA, 2010b, стр. 16237).
  • Поставщикам запрещается делегировать полномочия своей подписи, утверждение элементов рецепта или ответственность за обеспечение включения всех необходимых элементов рецепта: имя и адрес пациента; название и сила препарата; предписанное количество; Указания по применению; а также имя, адрес и номер DEA практикующего специалиста, выдавшего сертификат (DEA, 2010b).
    • Примечание. Агенты, которым могут быть делегированы задачи, связанные с рецептурными препаратами, — это лица, которые соглашаются действовать от имени лица, назначающего лекарства, которые имеют согласие лица, назначающего лекарство, действовать от их имени, и которые находятся в доверительных отношениях с врачом, назначающим лекарства. Кроме того, рецепт может подготовить секретарь, помощник или другой делегированный агент врача.
  • Уполномоченным агентам разрешено передавать рецепты на контролируемые вещества Списка III, IV и V (DEA, 2010b).
    • Аптеки могут отпускать контролируемые вещества Списка III, IV и V только по письменному, устному или факсимильному рецепту.
    • Пациенты могут передавать только письменные рецепты
    • Врачи, назначающие лекарства, или уполномоченные ими агенты могут передавать рецепты устно или по факсу в дополнение к письменным рецептам.
    • Устные рецепты и рецепты, отправленные по факсу, должны содержать все необходимые элементы, кроме подписи.
  • Требуются рецепты для контролируемых веществ Списка II, отпускаемых по письменному рецепту, со следующими исключениями (DEA, 2010b):
    • Экстренные устные рецепты могут быть переданы только врачом, выписывающим рецепт, и должны сопровождаться письменным рецептом в течение семи дней.
    • Рецепты по Списку II для лиц, находящихся в хосписе или учреждении длительного ухода, могут быть переданы по факсу делегированным агентом.
  • В отношении контролируемых наркотиков электронные сообщения разрешены вместо письменных рецептов. Однако любая система электронной передачи данных между лицами, назначающими рецепты, и аптеками должна в максимально возможной степени соответствовать четырем основным требованиям DEA (DEA, 2010a):
    • Только лицензированные врачи могут подписывать электронные рецепты, и офисы, выписывающие рецепты, должны принимать меры для защиты от кражи электронных идентификаторов врачей.
    • Система должна быть спроектирована таким образом, чтобы лица, назначающие лекарства, не могли отрицать, что они санкционировали выписку рецептов.
    • Записи о предписаниях должны соответствовать стандартам судебной системы для использования в судебных процессах без необходимости большого количества свидетелей для проверки записей.
    • Система должна быть спроектирована таким образом, чтобы предотвратить изменение рецептов после их создания и предотвратить создание рецептов фармацевтами.
  • В нормативных актах признается, что Закон о модернизации программы Medicare от 2003 г. требует, чтобы планы Medicare, часть D, поддерживали системы электронных рецептов, если какие-либо поставщики услуг или аптеки, на которые распространяется страховое покрытие, решат внедрить их (AHRQ, 2015).
  • Фармацевтам рекомендуется проверять законность рецепта (DEA, 2010b).

Правила признают шесть уровней сложности систем «электронных рецептов», включая уровни 5 и 6, включая электронную передачу рецептов (Агентство по исследованиям и качеству в области здравоохранения [AHRQ], 2015 г., стр. 1):

  • Уровень 1: Электронный справочник
  • Уровень 2: автономное устройство для выписывания рецептов
  • Уровень 3: Создание или пополнение рецепта для конкретного пациента
  • Уровень 4: управление лекарствами (доступ к истории лекарств, предупреждениям и предупреждениям)
  • Уровень 5: подключение к заправочной станции
  • Уровень 6: Интеграция с электронной медицинской картой
    • Примечание. Было обнаружено, что все шесть уровней снижают количество ошибок при лечении и в разной степени повышают безопасность пациентов (AHRQ, 2015).Продолжается финансируемая AHRQ оценка различных систем электронных рецептов.

Население

Врачи, назначающие персонал, фармацевты

Результаты

Не было найдено никаких данных о роли правил DEA в отношении передачи рецептов контролируемых веществ в аптеки в предотвращении злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами и/или его последствий.

Рекомендации

Роль уполномоченных представителей в передаче рецептов на контролируемые вещества в аптеки.  

Электронные рецепты на контролируемые вещества.

Подтверждено

Агентство медицинских исследований и качества. Электронное выписывание рецептов.  

Каталожные номера

Агентство медицинских исследований и качества. (2015). Электронное выписывание рецептов. Получено с http://healthit.ahrq.gov/key-topics/electronic-prescribing

Управление по борьбе с наркотиками США. (2010а, 31 марта).Электронные рецепты на контролируемые вещества. Федеральный регистр , 75 FR 16235 (стр. 16235–16319). Получено с https://www.federalregister.gov/articles/2010/03/31/2010-6687/electronic-prescriptions-for-controller-substances

.

Управление по борьбе с наркотиками США. (2010b, 6 октября). Роль уполномоченных агентов в передаче рецептов на контролируемые вещества в аптеки.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.