Требования к аптекам: 3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек \ КонсультантПлюс

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек \ КонсультантПлюс

3. Санитарные требования к помещениям

и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Лицензирование аптек в 2022 году: правила и требования | ФармЗнание

Любая аптечная деятельность начинается с получения лицензии. А соответствие лицензионным требованием является необходимым условием для работы аптеки. Именно поэтому работникам фармацевтической розницы, в особенности заведующим и топ-менеджерам аптек, стоит держать в голове все самые актуальные регуляторные изменения в сфере лицензирования. А изменения грядут уже совсем скоро — 1 сентября 2022 года вступит в силу постановление Правительства от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Оно заменит актуальное на сегодняшний день постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

По своей структуре новое Положение практически повторяет старое: в начале документа приведены условия получения лицензии, затем описание всех необходимых процедур и в самом конце — санкции за нарушения лицензионных требований. Не будем углубляться в подробности всех бюрократических процедур, ограничимся описанием наиболее важных изменений.

ИП без опыта работы

Сначала отметим послабления, которые вводит новое Положение. Из пункта, посвященного индивидуальным предпринимателям, исключено требование о наличии стажа работы при подаче заявления на лицензию: 3 года для провизоров и 5 лет для фармацевтов. По новым правилам для получения лицензии заявителю нужно будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Повезло выпускникам, которым родители способны подарить несколько миллионов стартового капитала — можно сразу стать хозяином аптеки.

Можно без права собственности

Второе смягчающее порядок изменение касается только организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Для них стало возможным получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту ее осуществления, а также на технические средства или оборудование. Ранее этот пункт был обязательным, теперь же оптовики смогут составить договор с лицензиатом о передаче работ по хранению и реализации лекарственных препаратов на аутсорсинг. Розничным аптекам, как и раньше, не обойтись без права собственности на объект и оборудование. 

Новое лицензионное требование

Но есть в новом Положении и дополнительное лицензионное требование: «Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

Этим «ответственным за качество» может быть любой сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. Должность в большей степени формальная — от такого специалиста требуется присутствие в аптеке в ходе всех проверок со стороны регуляторов.

Выездная оценка

Также новое Положение о лицензировании содержит указание на так называемую «выездную оценку», которую Росздравнадзор будет использовать для проверки соблюдения аптекой лицензионных требований. Формально этот пункт присутствовал и в предыдущей версии Положения, однако он был включен в нее лишь в марте 2022 года — накануне публикации новой версии документа.

Выездная оценка — это вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие используют «оценочные листы». В свою очередь, оценочный лист — это документ, утвержденный законом от 11.06.2021 № 170‑ФЗ и содержащий 50 вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении всех лицензионных требований.

Отдельный столбец таблицы оценочного листа посвящен нормативно-правовым актам, в которых содержится требование, которое проверяет каждый отдельный вопрос. Стоит признать, что значительно больше половины вопросов связаны с исполнением различных пунктов и подпунктов приказа Минздрава от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, особое внимание регулятора посвящено стандартным операционным процедурам.

Росздравнадзор будет использовать оценочные листы не только для проверки желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но и  в случае ее переоформления. Из-за пандемии COVID-19 в Положении о лицензировании появилась оговорка о возможности проведения выездной оценки в дистанционной форме. В этом случае сотрудники Росздравнадзора будут удаленно снимать на видео помещение аптеки и делать необходимые фото. От соискателя лицензии требуется «обеспечить возможность» для съемки — по всей видимости — пройтись по аптеке с камерой. Дистанционная форма выездной проверки допустима как в процессе получения новой лицензии, так и в процессе переоформленная уже имеющейся.

Смена термина

Кстати, в сентябре 2022 года предыдущее предложение этой статьи будет звучать уже не совсем корректно. В новом Положении о лицензировании термин «переоформление лицензии» заменен на понятие «внесение изменений в реестр». Это формальное новшество связано с окончанием процесса внедрения Единого реестра лицензий — цифровой базы федерального уровня, содержащей информацию обо всех выданных разрешениях на ведение лицензируемой деятельности и вносимых в них изменений. Фактически на данный момент официальным документом является запись в Реестре, а не бумажный бланк лицензии. Однако, те, кто хочет иметь на руках некий вещественный документ, имеет право получить бумажную выписку из Реестра, заверенную уполномоченным органом.

 

 

Требования к рецепту в аптеке — StatPearls

Брайан Дж. Кенни; Чарльз В. Прейс.

Информация об авторе и организациях

Последнее обновление: 24 сентября 2022 г.

Определение/Введение

Пациенты часто посещают практикующих клиницистов, например, докторов медицинских наук, медицинских работников, потому что пациенты ищут лекарства для лечения своей основной жалобы. . Существует пять различных уровней планирования приема лекарств (I-V), при этом график I имеет самый строгий контроль, а график V — наименее ограничительный. Врач должен иметь представление о механизме и свойствах лекарства перед назначением, а фармацевт должен знать о возможных взаимодействиях пациента с другими лекарствами.

Контролируемые вещества — это наркотики, которые, как считается, имеют самый высокий потенциал злоупотребления и расстройств при употреблении, и, таким образом, имеют самые строгие требования по регулированию и предписаниям на федеральном уровне и уровне штата. Чтобы прописывать лекарства, врач должен иметь лицензию DEA (Управление по борьбе с наркотиками); чтобы заполнить рецепт, фармацевт также должен иметь лицензию на контролируемые вещества. Лекарства из списка I (например, героин) не могут быть назначены или заполнены фармацевтом, потому что они не имеют показанного медицинского применения в США. Лекарства из Списка II представляют собой высший уровень потенциального злоупотребления лекарствами, которые могут быть назначены врачом; эти лекарства традиционно разрешалось отпускать только по бумажному рецепту; однако теперь их можно прописывать с помощью электронного прописывания контролируемых веществ (EPCS). Лекарства Списка III-V могут быть назначены врачом по традиционному бумажному рецепту, устным распоряжением по телефону или с использованием системы EPCS.

EPCS был реализован в 2010 году DEA, в котором говорилось, что врачи могут отправлять рецепты на контролируемые вещества в электронном виде; в нем также говорилось, что аптеки могут выдавать эти электронные рецепты. Использование EPCS с точки зрения клинициста и фармацевта является добровольным, и каждая сторона может решить использовать систему или нет (однако в некоторых штатах, таких как Нью-Йорк, использование электронных рецептов является обязательным, за некоторыми исключениями). Практикующие врачи по-прежнему могут выписывать и подписывать рецепты на лекарства из списка II-V, если они того пожелают; устные приказы разрешены только для лекарств из списка III-V. Внедрение электронных рецептов значительно сократило количество ошибок при назначении лекарств (разборчивость, дозировка, частота и т. д.) [3][2].

Чтобы фармацевт мог отпустить контролируемое вещество, рецепт должен содержать конкретную информацию, чтобы считаться действительным:

• Дата выдачи

• Имя и адрес пациента

Дата рождения пациента3 9000 002 Клиницист название, адрес, номер DEA

• Название лекарства

• Сила лекарства

• Лекарственная форма

• Прописанное количество

• Инструкции по применению

• Количество повторных выписок

• Подпись лечащего врача

Существуют установленные законом ограничения на количество повторных выписок по рецепту и на количество, которое может быть выписано. Для препаратов из списка III-V максимальное количество повторных заправок составляет 5, а ограничение количества составляет 90 на одно распределение. Препараты Списка II не пополняются, а максимальное выдаваемое количество составляет 30 дней.

Проблемы, вызывающие озабоченность

Контролируемые вещества назначаются различными врачами: врачами, стоматологами, поставщиками среднего звена, ортопедами и т. д. Врач, выписывающий рецепты, должен иметь разрешение Управления по борьбе с наркотиками и права на практику в пределах данного места назначения рецепта источник.

Если у фармацевта возникнет путаница в отношении причины назначения рецепта или возникнут какие-либо другие вопросы к поставщику, то фармацевт должен связаться с поставщиком напрямую. Исследование 2017 года показало, что 74% рецептов, требующих уточнения, были новыми рецептами, и только 36% нуждающихся в уточнении были выписаны в электронном виде. Наиболее частыми причинами, по которым фармацевт обращался к врачу, назначавшему препарат, были предварительное разрешение и отсутствие информации о рецепте. Исследование показало, что наиболее эффективным средством исправления этих недопониманий был телефонный контакт.[5]

Фармацевты играют решающую роль в ограничении возможного мошенничества. Примерами потенциально мошеннических действий являются[4][2]:

• Кража блокнота рецептов врача клиницист

• Изменение ранее существовавшего рецепта

Важно помнить, что отдельные штаты могут принимать законы, которые изменяют то, как они регулируют требования к рецепту на различные лекарства. Примером этого является марихуана, которая на федеральном уровне считается наркотиком Списка I, тогда как в некоторых штатах разрешено ее использование и распространение в медицинских целях. Фармацевты и практикующие врачи должны быть знакомы с законодательством в пределах своей практической юрисдикции, чтобы обеспечить наиболее подходящую помощь пациентам.[1]

Однако во многих случаях законы штата являются более строгими, чем федеральные законы. Примером могут служить системы контроля за назначением опиоидов. Программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств проводятся в каждом штате и представляют собой электронную базу данных информации о рецептах, выписанных в этом штате. Целью этих программ мониторинга является ограничение злоупотребления наркотиками и зависимости. Не во всех штатах на момент написания этой статьи есть полностью работающая программа мониторинга.[6]

Клиническое значение

Частичное выполнение рецепта на лекарство из списка II разрешено только в том случае, если фармацевт не может обеспечить пациента полным прописанным количеством; фармацевт должен сделать пометку в письменном рецепте или электронной записи о том, сколько таблеток или капсул было выдано. В соответствии с Законом о контролируемых веществах завершение частичной выдачи лекарств из списка II должно произойти в течение 72 часов после первоначального распределения, после чего рецепт больше не действует для оставшегося невыданного количества. Если эту задачу невозможно выполнить, фармацевт должен связаться с практикующим врачом для получения нового рецепта.[4]

Частичное наполнение по схеме II может также иметь место у пациентов, находящихся в учреждениях длительного ухода, или пациентов с неизлечимой болезнью, так что частичное наполнение может быть индивидуальной дозой; фармацевт должен документально подтвердить, что пациент неизлечимо болен или находится в помещении для длительного ухода, прежде чем частично заполнить лекарство. Оставшаяся часть лекарства должна быть заполнена в течение 60 дней с даты выписки рецепта, если только действие рецепта не прекращается, потому что в лекарстве больше нет необходимости.[1]

Частичное назначение лекарств из списка III-V может быть завершено в течение шести месяцев после первоначального рецепта.[1]

Исследование, проведенное в 2017 году, показало, что у пациентов, выписанных из отделений неотложной помощи, значительно сократилось количество ошибок в рецептах, когда лекарства выписывались в электронном виде, а не в рукописном. Конкретные выводы заключались в том, что электронные рецепты продемонстрировали снижение частоты пропущенных дозировок, неточной частоты приема лекарств, неправильной силы дозировки и общей способности читать документ (например, почерк некоторых врачей был неразборчивым) [7].

Сестринское дело, Allied Health и Interprofessional Team Interventions

Медицинская бригада, например, врачи, медсестры, фармацевты и т. д., должны работать вместе, чтобы обеспечить безопасную и эффективную фармакотерапию своих пациентов, особенно с контролируемыми веществами. Медицинская бригада должна запланировать для своих пациентов рутинные контрольные визиты, которые включают сбор анамнеза и медицинский осмотр, чтобы контролировать побочные эффекты лекарств и злоупотребление лекарствами. Мониторинг признаков злоупотребления наркотиками является очень важной обязанностью медицинской бригады из-за эпидемических показателей злоупотребления наркотиками во всем мире, например, в США, которые могут привести к смерти из-за угнетения дыхания. Методы мониторинга злоупотребления наркотиками, а также утечки наркотиков включают в себя следующие примеры: оценочные опросы, государственные программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, скрининг мочи, контрольные списки приверженности, мотивационное консультирование и подсчет лекарственных форм, например, подсчет таблеток. [Уровень 5]

Контрольные вопросы

• Доступ к бесплатным вопросам с несколькими вариантами ответов по этой теме.

• Комментарий к этой статье.

Ссылки

1.

Preuss CV, Kalava A, King KC. StatPearls [Интернет]. Издательство StatPearls; Остров сокровищ (Флорида): 21 сентября 2022 г. Назначение контролируемых веществ: преимущества и риски. [PubMed: 30726003]

2.

Калди Дж. Контролируемые вещества. Добавление нового слоя в электронные рецепты. Проконсультируйтесь с фарм. 2016 апр; 31(4):200-6. [В паблике: 27056356]

3.

Volpe CR, Melo EM, Aguiar LB, Pinho DL, Stival MM. Факторы риска лекарственных ошибок в электронном и ручном рецептах. Преподобный Лат Ам Энфермагем. 2016 авг 08;24:e2742. [Бесплатная статья PMC: PMC49

] [PubMed: 27508913]

4.

Габай М. Федеральный закон о контролируемых веществах: требования к отпуску, электронные рецепты и поддельные рецепты. Хосп Фарм. 2014 март; 49(3):244-6. [Бесплатная статья PMC: PMC3971109] [PubMed: 24715743]

5.

Smith M, Sprecher B. Взаимодействие аптек с врачебными кабинетами для уточнения рецептов. Ассоциация J Am Pharm (2003 г.). 2017 март-апрель;57(2):178-182. [PubMed: 28161301]

6.

Дейо Р.А., Халлвик С.Е., Хильдебран С., Марино М., Спрингер Р., Ирвин Дж.М., О’Кейн Н., Ван Оттерлоо Дж., Райт Д.А., Лейхтлинг Г., Миллет Л.М., Карсон J, Wakeland W, McCarty D. Ассоциация использования программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств с назначением опиоидов и результатами для здоровья: сравнение пользователей программы и непользователей. Джей Пейн. 2018 Фев; 19(2):166-177. [Бесплатная статья PMC: PMC5803414] [PubMed: 29054493]

7.

Хитти Э., Тамим Х., Бахти Р., Зебиан Д., Муфарридж А. Влияние электронного рецепта собственной разработки на ошибки при выписке из отделения неотложной помощи . West J Emerg Med. 2017 авг; 18 (5): 943-950. [Бесплатная статья PMC: PMC5576632] [PubMed: 28874948]

Фармацевтические федеральные правила и положения — StatPearls

Определение/Введение

Фармация включает в себя исследования, производство, распространение, утилизацию и показания к применению любых лекарств или наркотиков. Федеральное управление по лекарственным средствам (FDA) осуществляет надзор за распространением и, следовательно, за аптеками, в то время как правительства штатов и местные органы власти имеют некоторые полномочия в пределах своей юрисдикции. В то время как Конгресс имеет законодательные обязанности, FDA также может создавать и изменять правила. Это упражнение направлено на предоставление краткого обзора важных законодательных и нормативных актов, касающихся фармации.

Проблемы, вызывающие озабоченность

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было основано в результате принятого Теодором Рузвельтом Закона о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах (1906 г.), который запрещал неправильную маркировку, определяемую как вводящая в заблуждение и мошенническая маркировка пищевых продуктов и лекарств. Важно отметить, что Верховный суд постановил, что этот закон не запрещает ложные терапевтические утверждения, а только вводящие в заблуждение.[2]

Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (1938 г.) заменил вышеупомянутое законодательство. Существенные различия включают повышенную строгость безопасности, криминализацию ложных терапевтических заявлений, требование к дистрибьюторам перечислять ингредиенты, показания и предупреждения; распространение на косметику и терапевтические устройства; и санкционирование проверок на фабриках. Это также снизило ставку возмещения расходов на медицинское оборудование длительного пользования. [3][4] Этот законодательный орган в настоящее время служит основной основой администрации с множеством поправок, перечисленных ниже.

Поправка Дарема-Хамфри разделила лекарства на два класса: рецептурные (Rx) и безрецептурные (OTC). FDA имеет право категоризировать. Лекарства, отпускаемые по рецепту, — это препараты, которые могут вызвать вредные привычки или нанести вред, если их использовать без наблюдения профессионала. Раньше производителям разрешалось определять категории лекарств. В случаях, когда производители не согласны с присвоенным классом, они могут подать дополнительную заявку, петицию или пройти процесс проверки. Лекарства, отпускаемые по рецепту, должны иметь федеральную маркировку. Поправка разрешила выдачу рецептурных лекарств по телефону.[5]

Поправка Кефовера-Харриса была принята в связи с обнаружением постфактум тератогенного действия талидомида, что привело к рождению 10 000 детей с тяжелыми уродствами. Поправка обеспечивает современную основу для утверждения фармацевтических препаратов, которая включает следующее:

1. Открытие и доклинические испытания

2. Предложение о клинических испытаниях посредством заявки на получение нового исследуемого лекарственного средства

3. Испытания фазы 1: наблюдение вредные эффекты в выборке от 20 до 100 здоровых людей

4. Испытания фазы 2: аналитическое исследование для оценки терапевтических заявлений препарата на выборке от 100 до 500 пациентов, соответствующих предполагаемым показаниям

5. Испытания фазы 3: более крупное аналитическое исследование, подобное размер выборки от 1000 до 5000 пациентов

6. Общий период, когда спонсоры лекарств и FDA встречаются перед подачей заявки на новый лекарственный препарат (NDA)

7. Подача NDA

8. Период от 6 месяцев до 2 лет, когда FDA оценивает исследование спонсора лекарственного препарата

9. Одобрение или неутверждение лекарственного препарата FDA

10. Испытания фазы 4, когда спонсоры лекарств проводят постмаркетинг исследования. [6]

В то время как производители и исследовательские компании могут выбирать торговое наименование, назначение непатентованных наименований осуществляется Советом по принятым именам США (USAN). Другие ассоциации, включая Американскую медицинскую ассоциацию (AMA), Американскую ассоциацию фармацевтов (APhA) и Фармакопейную конвенцию США, также играют роль коспонсоров. Имена являются неофициальными, пока не опубликованы в Федеральном реестре.[7]

Закон о внесении поправок в Закон о медицинских устройствах отличает медицинские устройства от фармацевтических препаратов как инструменты, не вызывающие химических реакций. Он классифицировал устройства на основе риска для пациентов по трем классам и предусматривал пропорциональную строгость рекомендаций по утверждению до распределения на основе указанного риска. FDA должно получать отчеты производителей о нежелательных явлениях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет право запретить продажу устройств на рынке, если это будет сочтено целесообразным. [8]

Комплексный закон о предотвращении злоупотребления наркотиками и борьбе с ними был принят при президенте Никсоне в рамках его войны с наркотиками. Этот закон создал Управление по борьбе с наркотиками (DEA) и регулировал классификацию, закупку, распространение, назначение и регистрацию лекарств. Наркотики классифицируются на основе показаний к применению и потенциальных злоупотреблений, приведенных в Таблице I.

Таблица I: Классификация, распределение и примеры контролируемых веществ

Рецепт на препараты Списка II должен быть письменным или электронным, если только он не выдается профессионалом непосредственно пользователю или в экстренных ситуациях. Исправления не допускаются; в сценариях с неверной информацией необходимо выдать новый рецепт. Рецепт на лекарства Списков III-V может быть устным, письменным или электронным. Передача Списков I и II требует подачи формы DEA 222 и должна быть передана уполномоченному лицу, зарегистрированному в DEA. Текущее руководство поощряет использование Системы заказа контролируемых веществ (CSOS), электронного эквивалента, который повышает точность, оборот и возможности управления запасами. Передача препаратов из Списков III – V ограничена; в день допускается только одна передача, если две аптеки не используют общую базу данных в реальном времени. Любые оставшиеся пополнения должны быть обработаны в аптеке, в которую они были переданы. При передаче должно быть написано слово VOID в тех случаях, когда рецепт был на бумаге, и должна быть записана информация о другой аптеке, включая номер учреждения DEA и имя принимающего фармацевта. Также следует проверить пустоты в системе. Для уничтожения любых списков контролируемых веществ требуется заполнение формы DEA 41.

В случае значительной потери контролируемых веществ аптеки должны уведомить DEA в письменной форме через Форму 106 в течение рабочего дня. Примечательно, что уровень «значимости» не указан. В то время как обо всех кражах необходимо сообщать, пропавшие вещества из-за поврежденного или утерянного продукта не требуют процедуры.

Сводный закон о примирении улучшил взаимодействие между аптекой и пациентом и улучшил результаты за счет более тщательной оценки перед назначением лекарства с целью снижения затрат. Алгоритмы обнаруживают потенциальные проблемы с лекарствами, включая, помимо прочего, терапевтическое дублирование, возможные лекарственные взаимодействия, противопоказания, неправильную дозу или продолжительность и аллергии. Однако это позволяет фармацевтам принимать окончательное решение. В каждом штате также должны быть местные стандарты консультирования пациентов по поводу лекарств. Это также повысило качество базы данных, поощряя фармацевтов получать, записывать и хранить информацию о пациентах Medicaid для улучшения результатов в отношении здоровья. Таким образом, он установил минимальный стандарт обслуживания для всех учреждений, нуждающихся в финансировании Medicare. Важно отметить, что, хотя основной целью Закона были пациенты Medicaid, те же стандарты применяются и к пациентам, не получающим Medicaid.[10]

Закон о модернизации Medicare радикально изменил систему Medicare с момента ее создания. Он предоставляет систему добровольного страхования, в которой правительство помогает финансировать расходы на рецептурные препараты в ситуациях, когда стоимость высока или пациенты испытывают финансовые трудности. В отношении дорогостоящих рецептов проводятся ежегодные обзоры назначенных лекарств, чтобы найти способы снизить затраты, свести к минимуму потенциальное взаимодействие с лекарствами и выявить другие потенциальные проблемы. Пациенты, участвующие в программе, могут делать сбережения на безналоговом сберегательном счете. Хотя добровольно, здоровые люди, которые решают не соглашаться, могут быть оштрафованы.[11]

Помимо FDA, над фармацевтикой наблюдают и другие регулирующие органы.

Закон об упаковке для предотвращения отравления от 1970 г., принятый Комиссией по безопасности потребительских товаров, требует использования недоступной для детей упаковки для предметов домашнего обихода и специальных упаковок для лекарств. Для пациентов, которым трудно открывать указанные упаковки, возможны запросы на небезопасные для детей упаковки. Другие исключения включают лекарства для неотложной помощи.

Конгресс принял закон о маркетинге лекарств, отпускаемых по рецепту, чтобы гарантировать качество лекарств для американских потребителей, особенно против фальсификации, подделки, неправильного обозначения, недостаточной активности и истечения срока годности. Он предотвращает реимпорт наркотиков кем-либо, кроме производителей, которые когда-то экспортировались; это произошло в результате открытия альтернативных рынков фармацевтических препаратов. Это также усилило строгость продаж и распространения фармацевтических препаратов: оптовые розничные торговцы должны получить специальные лицензии; образцы доступны только по запросу лицензированного врача.

Клиническое значение

Медицинским работникам требуется регистрация контролируемых веществ в Управлении по борьбе с наркотиками (DEA), и им будет присвоен номер. Важно отметить, что, поскольку функции фармацевтических представителей не распространяются на назначение или введение лекарств, им не требуется номер DEA.[9] Они должны знать о разных законах, чтобы следовать передовой клинической практике и соблюдать рекомендации. Невыполнение этого требования может привести к неблагоприятным последствиям для пациента, общества и самого себя.[13]

Ссылки

1.

Флеминг Т. Р., Деметс Д.Л., Макшейн Л.М. Обсуждение: Роль, положение и функции FDA — прошлое, настоящее и будущее. Биостатистика. 2017 01 июля; 18 (3): 417-421. [Бесплатная статья PMC: PMC5862299] [PubMed: 28633307]

2.

ID Баркана. Промышленность требует регулирования: принятие Закона о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года. Am J Public Health. 1985 г., январь; 75 (1): 18–26. [Бесплатная статья PMC: PMC1646146] [PubMed: 3881052]

3.

НОВЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ПРОДУКТАХ ПРОДОВОЛЬСТВИЯ, ЛЕКАРСТВ И КОСМЕТИКИ. Кал Вест Мед. 1938 г., август; 49 (2): 172–174. [Бесплатная статья PMC: PMC1659596] [PubMed: 18744678]

4.

Stern AD. Инновации в условиях неопределенности регулирования: данные медицинских технологий. J Государственная экономика. 2017 Январь; 145: 181-200. [Бесплатная статья PMC: PMC5482535] [PubMed: 28652646]

5.

Донохью Дж. История рекламы лекарств: меняющаяся роль потребителей и защита прав потребителей. Милбэнк К. 2006; 84 (4): 659-99. [PMC бесплатная статья: PMC26

] [PubMed: 17096638]

6.

Грин Дж.А., Подольский С.Х. Реформа, регулирование и фармацевтика — поправки Кефовера-Харриса на 50. N Engl J Med. 2012 18 октября; 367 (16): 1481-3. [Бесплатная статья PMC: PMC4101807] [PubMed: 23075174]

7.

ZUKOSKI CF. ПРОЦЕДУРЫ И ПРИНЦИПЫ СОВЕТА США. ДЖАМА. 1965, 22 марта; 191:1019-21. [PubMed: 14257730]

8.

Schlauderaff A, Boyer KC. Обзор законодательства о медицинских устройствах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и его взаимосвязь с современной медицинской практикой. Куреус. 201909 мая;11(5):e4627. [Бесплатная статья PMC: PMC6615584] [PubMed: 31312553]

9.

Габай М. Федеральный закон о контролируемых веществах: графики и регистрация аптек. Хосп Фарм. 2013 июнь; 48 (6): 473-4. [Бесплатная статья PMC: PMC3839489] [PubMed: 24421507]

10.