Технические требования к производству незамерзайки: ГОСТ 28084-89 Жидкости охлаждающие низкозамерзающие. Общие технические условия

Содержание

ГОСТ 28084-89 Жидкости охлаждающие низкозамерзающие. Общие технические условия

ГОСТ 28084-89

Группа Л21



МКС 71.080.99
71.100.45

Дата введения 1990-07-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством химической промышленности СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.03.89 N 913

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. Стандарт содержит требования СТ СЭВ 2130-80

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер раздела, пункта, подпункта

ГОСТ 9.030-74

2.1.3, 4.7.1

ГОСТ 12.1.005-88

2.2.6

ГОСТ 12.1.007-76

2.2.1

ГОСТ 12.4.021-75

2.2.6

ГОСТ 166-89

4.5.2

ГОСТ 400-80

4.3.2

ГОСТ 450-77

4.10.2

ГОСТ 859-2001

4.5.2

ГОСТ 931-90

4.5.2

ГОСТ 1050-88

4.5.2

ГОСТ 1412-85

4.5.2

ГОСТ 1583-89

4.5.2

ГОСТ 1770-74

4.6.2, 4.9.2, 4.10.2

ГОСТ 2208-91

4.5.2

ГОСТ 2517-85

3.6

ГОСТ 2603-79

4.3.2, 4.5.2, 4.6.2

ГОСТ 3118-77

4.5.2, 4.6.2, 4.9.2

ГОСТ 3760-79

4.5.2

ГОСТ 3776-78

4.5.2

ГОСТ 4151-72

6.1

ГОСТ 4166-76

4.5.2, 4.10.2

ГОСТ 4201-79

4.5.2, 4.10.2

ГОСТ 4204-77

4.6.2

ГОСТ 4220-75

4.6.2

ГОСТ 4233-77

4.5.2, 4.10.2

ГОСТ 4328-77

4.5.2

ГОСТ 4461-77

4.5.2

ГОСТ 4517-87

4.6.2, 4.9.2

ГОСТ 5962-67

4.5.2

ГОСТ 6247-79

2.4.1

ГОСТ 6456-82

4.5.2

ГОСТ 6552-80

4.5.2

ГОСТ 6709-72

4.3.2, 4.5.2, 4.6.2, 4.9.2, 4.10.2

ГОСТ 6968-76

4.5.2

ГОСТ 7345-78

4.6.2

ГОСТ 9078-84

5.5

ГОСТ 9293-74

4.3.2

ГОСТ 9557-87

5.5

ГОСТ 9570-84

5.5

ГОСТ 9932-75

4.5.2; 4.6.2

ГОСТ 10054-82

4.5.2

ГОСТ 11078-78

4.5.2

ГОСТ 12162-77

4.3.2

ГОСТ 13045-81

4.5.2, 4.6.2

ГОСТ 13950-91

2.4.1

ГОСТ 14192-77

2.3.1

ГОСТ 17336-80

2.4.1

ГОСТ 17433-80

4.5.2, 4.6.2

ГОСТ 18300-87

4.5.2

ГОСТ 18573-86

2.4.2, 5.2

ГОСТ 18995.1-73

4.2

ГОСТ 18995.5-73

4.3.2

ГОСТ 18995.7-73

4.4.2

ГОСТ 19433-88

2.3.1

ГОСТ 19710-83

Вводная часть

ГОСТ 21140-88

5.6

ГОСТ 21650-76

5.6

ГОСТ 21930-76

4.5.2

ГОСТ 22567.5-77

2.1.3, 4.8.1

ГОСТ 24104-88

4.4.2, 4.5.2, 4.6.2, 4.10.2

ГОСТ 24484-80

4.5.2, 4.6.2

ГОСТ 24597-81

5.5

ГОСТ 25336-82

4.1, 4.4.2, 4.5.2, 4.6.2, 4.9.2, 4.10.2

ГОСТ 25794.1-83

4.9.2

ГОСТ 26663-85

4.5.2, 5.4

ГОСТ 28498-90

4.5.2

ТУ 6-09-01-755-88*

4.5.2

ТУ 6-09-01-768-89*

4.5.2

ТУ 25-1819.0021-90

4.3.2, 4.4.2, 4.5.2, 4.6.2

ТУ 25-1894.003-90

4.3.2, 4.4.2, 4.5.2, 4.6.2

________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ТУ 6-09-01-755-89 и ТУ 6-09-01-768-90 соответственно. - Примечание изготовителя базы данных.

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2007 г.

Настоящий стандарт распространяется на охлаждающие низкозамерзающие жидкости, предназначенные для охлаждения двигателей внутреннего сгорания, а также в качестве рабочих жидкостей в других теплообменных аппаратах, работающих при низких и умеренных температурах.

Охлаждающие низкозамерзающие жидкости - водные растворы этиленгликоля по ГОСТ 19710 или гликолевых и водногликолевых потоков его производства, представляющих собой этиленгликоль с массовой долей воды до 30%, с антикоррозионными, антивспенивающими, стабилизирующими и красящими добавками.

1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

1.1. Охлаждающие низкозамерзающие жидкости (далее - охлаждающие жидкости) по своему основному параметру - устойчивости к низким температурам, характеризуемой температурой начала кристаллизации, изготовляются промышленностью следующих видов:

- охлаждающая жидкость ОЖ-К - концентрат с массовой долей воды не более 5%;

- охлаждающая жидкость ОЖ-65 с температурой начала кристаллизации не выше минус 65°С;

- охлаждающая жидкость ОЖ-40 с температурой начала кристаллизации не выше минус 40°С.

Охлаждающие жидкости могут изготовляться с температурой начала кристаллизации и массовой долей воды, отличными от указанных, но отвечающими остальным требованиям настоящего стандарта, кроме плотности.

1.2. Охлаждающая жидкость ОЖ-К в качестве рабочей охлаждающей жидкости не используется, а предназначена для получения рабочих охлаждающих жидкостей ОЖ-65 и ОЖ-40 путем разбавления ее водой.

Рабочие охлаждающие жидкости ОЖ-65 и ОЖ-40 могут быть получены изготовителем и непосредственно из гликолевых и водногликолевых потоков.

Порядок разбавления ОЖ-К установлен в НТД на конкретный вид охлаждающей жидкости.


Охлаждающую жидкость ОЖ-40 используют в районах с температурой окружающей среды не ниже минус 40°С, ОЖ-65 - в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

2.1. Характеристики

2.1.1. Охлаждающие жидкости изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта, по технологическим регламентам и техническим условиям, утвержденным в установленном порядке.

2.1.2. Антикоррозионные, антивспенивающие и другие добавки (присадки), вносимые при производстве охлаждающих жидкостей, не должны снижать нормы показателей технических требований.

2.1.3. Охлаждающие жидкости должны соответствовать основным требованиям и нормам, приведенным в таблице.

Наименование показателя

Норма для жидкости

Метод испытания

ОЖ-К

ОЖ-65

ОЖ-40

1. Внешний вид

Прозрачная однородная окрашенная жидкость без механических примесей

По п.4.1

2. Плотность, г/см

1,100-1,150

1,085-1,100

1,065-1,085

По п.4.2

3. Температура начала кристаллизации, °С, не выше

Минус 35 при разбавлении дистиллированной водой в объемном соотношении 1:1

Минус 65

Минус 40

По п.4.3

4. Фракционные данные:

температура начала перегонки, °С, не ниже

100

100

100

По п.4.4

массовая доля жидкости, перегоняемой до достижения температуры 150°С, %, не более

5

40

50

По п.4.4

5. Коррозионное воздействие на металлы, г/м·сут, не более:

медь, латунь, сталь, чугун, алюминий

0,1


при разбавлении солевым раствором в объемном соотношении 1:1

0,1

0,1

По п.4.5

припой

0,2


при разбавлении солевым раствором в объемном соотношении 1:1

0,2

0,2

6. Вспениваемость:

объем пены, см, не более

30


при разбавлении раствором хлористого цинка в объемном соотношении 1:1

30

30

По п.4.6

устойчивость пены, с, не более

5


при разбавлении раствором хлористого цинка в объемном соотношении 1:1

3

3

7. Набухание резин, %, не более

5


при разбавлении дистиллированной водой в объемном соотношении 1:1

5

5

По ГОСТ 9.030, разд.1 и п.4.7 настоящего стандарта

8. Водородный показатель (рН)

7,5-11,0


при разбавлении дистиллированной водой в объемном соотношении 1:1

7,5-11,0

7,5-11,0

По ГОСТ 22567.5 и п.4.8 настоящего стандарта

9. Щелочность, см, не менее

10

10

10

По п.4.9

10. Устойчивость в жесткой воде

Расслоение и выпадение осадка не допускаются

Не определяется

По п.4.10


Примечания:

1. Показатель 1. Цвет охлаждающей жидкости устанавливают в НТД на жидкость конкретного вида.

2. Показатель 4 определяют по требованию потребителя.

3. До 1992 г. показатель "коррозионное воздействие на металлы" для всех видов жидкости допускается не более: для меди, латуни, стали, чугуна - 0,2 г/м·сут; припоя - 0,3 г/м·сут; алюминия - 0,5 г/м·сут.

2.2. Требования безопасности

2.2.1. Основным компонентом охлаждающих жидкостей является этиленгликоль, который ядовит, обладает наркотическим действием на организм человека и может проникать через кожные покровы. Вредное воздействие охлаждающих жидкостей оценивают по этому наиболее опасному компоненту.

Предельно допустимая концентрация (ПДК) этиленгликоля в воздухе рабочей зоны составляет 5 мг/м. Этиленгликоль относится к веществам умеренно опасным - 3-й класс опасности по ГОСТ 12.1.007. Кумулятивными свойствами не обладает.

2.2.2. Наибольшую опасность для человека охлаждающие жидкости представляют при попадании внутрь через желудочно-кишечный тракт.

2.2.3. Персонал, непосредственно занятый производством охлаждающих жидкостей, обеспечивают специальной одеждой согласно отраслевым нормам и средствами индивидуальной защиты.

2.2.4. При попадании охлаждающей жидкости на кожу ее необходимо смыть водой.

2.2.5. Охлаждающая жидкость ОЖ-К по горючести основного компонента (этиленгликоля) относится к группе горючих веществ.

Температура вспышки паров 120°С. Температура самовоспламенения 380°С. Температурные пределы воспламенения паров в воздухе: нижний 112°С, верхний - 124°С.

Средства пожаротушения - пена.

Охлаждающие жидкости ОЖ-65 и ОЖ-40 пожаровзрывобезопасны.

2.2.6. Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной и местной вытяжной вентиляцией, соответствующей ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздушной среды рабочей зоны в соответствии с ГОСТ 12.1.005.

2.3. Маркировка

2.3.1. Транспортная маркировка груза должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 и ГОСТ 19433 (класс 6, подкласс 6.1, классификационный шифр 6161).

2.3.2. Маркировка охлаждающих жидкостей, изготовляемых для экспорта, - по НТД.

2.3.3. Требования к маркировке потребительской тары устанавливаются в НТД на охлаждающую жидкость конкретного вида.

2.4. Упаковка

2.4.1. Охлаждающие жидкости упаковывают в сухие стальные герметично закрывающиеся бочки типов I или II вместимостью 100, 200 и 275 дм по ГОСТ 6247, типа I и II вместимостью 100 и 200 дм по ГОСТ 13950 и типа I вместимостью 110 и 275 дм по ГОСТ 17336.

Температура заливаемой в бочки охлаждающей жидкости ОЖ-К должна быть от минус 10 до плюс 50°С, ОЖ-65 - от минус 50 до плюс 50°С и ОЖ-40 - от минус 40 до плюс 50°С.

2.4.2. В качестве потребительской тары для охлаждающих жидкостей используют полимерную тару по НТД на конкретный вид охлаждающей жидкости.

Отклонение массы (нетто) охлаждающей жидкости, расфасованной в потребительскую тару, должно быть ±2% от номинальной массы, указанной на первичной таре.

Охлаждающие жидкости, расфасованные в потребительскую тару, при транспортировании упаковывают в деревянные ящики по ГОСТ 18573. В каждый ящик упаковывают охлаждающие жидкости одного вида и в одинаковой потребительской упаковке.

Номера и типы ящиков выбирают в зависимости от размеров, массы и количества единиц потребительской тары, размещаемых в каждом ящике, и указывают в НТД на охлаждающую жидкость конкретного вида.

2.4.3. По согласованию с потребителем охлаждающие жидкости могут быть упакованы в другие виды тары, которые указывают в НТД на охлаждающую жидкость конкретного вида.

2.4.4. Степень (уровень) заполнения тары и цистерн рассчитывают с учетом их вместимости, грузоподъемности и объемного расширения охлаждающей жидкости при возможном перепаде температур в пути следования и во время хранения.

3. ПРИЕМКА

3.1. Охлаждающие жидкости принимают партиями.

Партией считают не превышающее одной сменной выработки количество продукта, одновременно предъявляемого к приемке, однородного по показателям качества, сопровождаемого одним документом о качестве.

При поставках охлаждающей жидкости в цистернах за партию принимают массу продукта в одной цистерне, при поставках в бочках масса партии не должна превышать 40 т, при поставках в мелкой потребительской таре - 5 т.

3.2. Каждая партия охлаждающей жидкости должна сопровождаться документом, удостоверяющим ее качество.

Документ должен содержать:

- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование продукта и его назначение;

- обозначение НТД на данный продукт;

- номер партии, количество упаковочных единиц в партии;

- массу нетто партии;

- дату изготовления;

- результаты анализа и (или) подтверждение о соответствии качества продукции требованиям НТД на него.

3.3. При приемке проверяют состояние упаковки, маркировки и качество продукта.

3.4. Определение показателей "коррозионное воздействие на металлы" и "набухание резин" проводится не реже одного раза в квартал.

3.5. Проверке состояния упаковки и маркировки подвергают 3% упаковочных единиц в партии, но не менее трех единиц в малых партиях.

3.6. Отбор проб из железнодорожных и автомобильных цистерн, бочек и другой транспортной тары - по ГОСТ 2517.

Порядок отбора проб из потребительской тары устанавливают в НТД на охлаждающую жидкость конкретного вида.

3.7. Объем (массу) объединенной пробы устанавливают в НТД на охлаждающую жидкость конкретного вида.

3.8. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному показателю проводят повторные испытания пробы, отобранной от удвоенного количества упаковочных единиц партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Определение внешнего вида

Внешний вид охлаждающей жидкости определяют визуально в проходящем свете в пробирке П2-19-150 ХС или П1-16-150 ХС по ГОСТ 25336 из бесцветного стекла.

Охлаждающая жидкость должна быть прозрачной, однородной и не содержать видимых механических примесей.

Цвет охлаждающей жидкости и метод его определения установлен в НТД на конкретный вид охлаждающей жидкости.

4.2. Определение плотности

Плотность охлаждающих жидкостей определяют по ГОСТ 18995.1, разд.1.

4.3. Определение температуры начала кристаллизации

4.3.1. Метод заключается в том, что испытуемую жидкость охлаждают и фиксируют температуру, при которой невооруженным глазом можно заметить помутнение как признак начала кристаллизации.

4.3.2. Аппаратура и реактивы

Прибор по ГОСТ 18995.5, разд.1.

Термометр ТИН3-3, ТН8 и ТИН8 по ГОСТ 400.

Секундомер механический по ТУ 25-1819.0021, ТУ 25-1894.003.

Сосуд для охлаждающей смеси (сосуд Дьюара).

Пипетки градуированные вместимостью 10 и 20 см.

Ацетон по ГОСТ 2603 в смеси с твердой углекислотой по ГОСТ 12162 или жидкий азот по ГОСТ 9293, обеспечивающие заданную температуру охлаждения.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Допускается применение аппаратуры по классу точности, а также реактивов аналогичной квалификации по качеству не ниже указанных в стандарте.

4.3.3. Проведение испытания

Для испытания охлаждающую жидкость ОЖ-К разбавляют дистиллированной водой в объемном отношении 1:1. Рабочие охлаждающие жидкости ОЖ-65 и ОЖ-40 испытывают без разбавления.

Во внутреннюю пробирку прибора Баумана-Фрома или прибора, состоящего из двух пробирок, наливают 20 см испытуемой жидкости и закрывают ее пробкой с термометром и мешалкой. Термометр устанавливают так, чтобы его ртутный резервуар находился на расстоянии 10-15 мм от дна и на равном расстоянии от стенок пробирки. Мешалка не должна касаться стенок пробирки.

В наружную пробирку наливают ацетон в таком количестве, чтобы его уровень был на 10 мм выше уровня испытуемой жидкости во внутренней пробирке.

Прибор помещают в сосуд Дьюара, заполненный охлаждающей смесью температурой на (12±5)°С ниже ожидаемой температуры начала кристаллизации испытуемой жидкости.

Температуру охлаждающей смеси поддерживают на заданном уровне в течение всего испытания.

Испытуемую жидкость во время охлаждения осторожно перемешивают со скоростью 20-30 движений в минуту (одно движение - опускание ко дну пробирки и поднятие мешалки без извлечения ее из жидкости).

При приближении температуры испытуемой жидкости к ожидаемой температуре начала кристаллизации (за 5-10°С) прибор охлаждающей смеси периодически (через каждые 3-5 мин) вынимают и наблюдают в проходящем свете состояние испытуемой жидкости.

Продолжительность наблюдения за помутнением испытуемой жидкости от начала извлечения прибора из охлаждающей смеси до погружения его обратно в смесь должна быть не более 12 с.

Температура, при которой появляется помутнение в виде легкого облачка, образующегося около мешалки, фиксируется как температура начала кристаллизации.

Проводят параллельно два определения на образцах испытуемой жидкости, взятых из одной объединенной пробы.

4.3.4. Обработка результатов

За результат испытания принимают среднеарифметическое результатов двух параллельных определений, расхождение между которыми не должно превышать 2°С. Абсолютная суммарная погрешность результата испытания ±1,2°С при доверительной вероятности =0,95.

4.4. Определение фракционных данных

4.4.1. Метод заключается в определении температуры начала перегонки и измерении массовой доли жидкости, перегоняемой до достижения температуры 150°С.

4.4.2. Аппаратура

Прибор для перегонки по ГОСТ 18995.7, разд.2.

Весы 2-го класса точности по ГОСТ 24104* с наибольшими пределами взвешивания 200 и 500 г.
________________
* С 1 июля 2002 г. введен в действие ГОСТ 24104-2001 (здесь и далее).


Секундомер по ТУ 25-1819.0021, ТУ 25-1894.003-90.

Стакан В 1-50 ТС по ГОСТ 25336.

Допускается применение другой аппаратуры, не уступающей указанной по метрологическим характеристикам.

4.4.3. Проведение испытания

В предварительно взвешенную чистую сухую колбу для перегонки вносят навеску испытуемой жидкости массой около 50 г и вторично взвешивают. Результаты всех взвешиваний в граммах записывают до второго десятичного знака. Собирают прибор и нагревают колбу с испытуемой жидкостью так, чтобы от начала нагревания до начала перегонки прошло не менее 10-15 мин.

Температуру начала перегонки фиксируют в момент отрыва первой капли конденсата от конца трубки холодильника и записывают в градусах Цельсия, округляя до целых единиц.

Перегонку ведут с такой скоростью, чтобы образование одной капли конденсата происходило в течение не менее 5 с.

Конденсат собирают в предварительно взвешенный чистый стакан. Результат взвешивания в граммах записывают до второго десятичного знака.

Перегонка продолжается до достижения температуры 150°С, после чего нагревание колбы прекращают и в течение 5 мин дают стечь остатку конденсата.

Стакан с конденсатом взвешивают, результат взвешивания в граммах записывают до второго десятичного знака.

4.4.4. Обработка результатов

За температуру начала перегонки принимают среднеарифметическое результатов трех параллельных испытаний, расхождение между наиболее отличающимися значениями которых не должно превышать 1°С.

Абсолютная суммарная погрешность результата испытания ±0,9°С при доверительной вероятности =0,95.

Массовую долю жидкости () в процентах, перегнанной до достижения температуры 150°С, вычисляют по формуле

,


где - масса стакана, г;

- масса стакана с конденсатом, г;

- масса навески испытуемой жидкости, г.

За результат испытания принимают среднеарифметическое результатов трех параллельных определений, абсолютное расхождение между наиболее отличающимися значениями которых не должно превышать 0,5%.

Абсолютная суммарная погрешность результата испытания ±0,5% при доверительной вероятности =0,95.

4.5. Определение коррозионного воздействия

4.5.1. Метод заключается в том, что в испытуемую жидкость помещают образцы металлов в установленном наборе и определенных размеров и выдерживают их в ней непрерывно указанное время при заданной температуре. Затем по изменению массы образцов определяют коррозионное воздействие испытуемой жидкости.

4.5.2. Аппаратура, реактивы и материалы

Установка для определения коррозионного воздействия на металлы (черт.1).

Держатель образцов металлов (черт.2).

Образцы металлов в соответствии с НТД на конкретный вид охлаждающей жидкости.

Весы 2-го класса точности по ГОСТ 24104 с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Термостат, обеспечивающий температуру нагрева до (100±2)°С.

Эксикатор по ГОСТ 25336.

Секундомер по ТУ 25-1819.0021, ТУ 25-1894.003.

Штангенциркуль по ГОСТ 166.

Реометр по ГОСТ 9932 или ротаметр по ГОСТ 13045.

Термометр по ГОСТ 28498.

Холодильник ХШ 3-400 ХС или ХШ 2-400 ХС по ГОСТ 25336.

Наждачная бумага К3-М-14 или 51СМ28 по ГОСТ 10054 или шкурка шлифовальная бумажная по ГОСТ 6456.

Установка для определения коррозионного воздействия на металлы

1 - аэратор; 2 - держатель образцов металлов; 3 - сосуд; 4 - обратный холодильник; 5 - пришлифованная крышка; 6 - термометр

Черт.1



Спирт этиловый по ГОСТ 5962* или по ГОСТ 18300.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652-2000.


Ацетон по ГОСТ 2603.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Кислота соляная по ГОСТ 3118.

Хромовый ангидрид по ГОСТ 3776.

Кислота ортофосфорная по ГОСТ 6552.

Кислота азотная по ГОСТ 4461.

Натрий едкий по ГОСТ 11078 или ГОСТ 4328.

Цинк гранулированный.

Мед

Сертификация стеклоомывающей жидкости для автомобилей

Незамерзайка является специальной жидкостью, которая применяется при смывании со стекла транспорта грязи, пыли и т.д. Для оформления всех разрешительных документов на стеклоомывайку (СГР, ТУ, ПБ, сертификат) обращайтесь в наш центр сертификации "Росстанларт".

Каждый автолюбитель, владелец авто, водитель знает не по наслышке о том, что такое "незамерзайка".

Незамерзайка является специальной жидкостью, которая применяется при смывании со стекла транспорта грязи, пыли и т.д. и которая не должна оставлять на стеклах разводов, потеков, радужных пленок и налетов. Летний вариант такой стеклоомывающей жидкости называется омывайкой. В ее составе содержится вода и различные химические моющие средства. В отличие от обычной воды омывайка способна справиться с любыми загрязнениями.

Незамерзайкой пользуются в зимний период, потому что она устойчива к низким температурам и помогает удалить загрязнения даже при сильном морозе.

А как же все-таки отличить безопасную и легальную жидкость?

В первую очередь у производителя должна быть нормативно-техническая база - это документ, в соответствии с которым осуществляется производство продукции (в случае российского производства это ГОСТ или Технические условия (ТУ)). Разрабатывать технические условия следует, если отсутствует Государственный стандарт (ГОСТ) или же требования по производству отличны от него. Разработать ТУ Вы можете сами, можете обратиться за помощью к нашим специалистам.

В обязательном порядке для продукции данного вида является наличие у изготовителя Паспорта безопасности, он разрабатывается и регистрируется в соответствии с ГОСТ 30333. Паспорт необходим для обеспечения пользователя продукции информацией по безопасности использования, хранения, транспортировке и утилизации (ликвидации) продукции с хим составом.

В один паспорт безопасности (ПБ) можно включить всю линейку стеклоомывающей жидкости одного изготовителя, произведенной по одному нормативу. Следующим этапом является оформление в обязательном порядке Свидетельства о государственной регистрации (СГР) продукции от Роспотребнадзора согласно Решению Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 № 299.

В разделе II данного решения указан перечень продукции с кодами ТН ВЭД, согласно которому чистящие средства с кодом 3405 40 000 0 подлежат оформлению СГР. Процедура оформления СГР занимает в среднем порядка месяца. СГР может быть оформлено в одной из стран Таможенного Союза и будет действовать на всей его территории. Срок действия СГР не ограничен.

После того, как оформлено СГР на упаковке указывают его номер для осведомления покупателей о безопасности использования продукции. Для завоевания лидирующих позиций на рынке можно оформить Добровольный сертификат соответствия, он будет действовать на территории России. Максимальный срок его действия 3 года. Завершающим этапом в процессе сертификации жидкостей для очистки стекла авто является присвоение штрих-кодов, если Вы решили реализовывать незамерзайку через магазины.

Получить более подробную информацию об оформлении документов Вы можете, обратившись в наш сертификационный центр.

Свидетельство о гос. регистрации (СГР) на стеклоомывающую жидкость выдает Роспотребнадзор. Это ведомство проводит заключительный этап процедуры – проверяет документы, регистрирует продукцию и вносит сведения в реестр. До обращения в Роспотребнадзор нужно пройти испытания продукции, получить протоколы. Это можно сделать в аккредитованной лаборатории.

Добровольная сертификация стеклоомывающей жидкости осуществляется в аккредитованных органах. Это гарантирует легальность выданных сертификатов, включение сведений о них в реестр. Пройти сертификацию могут производители или импортеры, зарегистрированные в странах-участницах ЕАЭС.

Стоимость сертификации всегда зависит от перечня проверок и испытаний, которые нужно провести для подтверждения безопасности продукции. Для оформления СГР проводятся испытания в аккредитованной лаборатории, обязательная экспертиза на соответствие санитарно-гигиеническим нормам ЕАЭС.

Чтобы рассчитать стоимость процедуры, вам нужно предоставить специалистам заявку, основные документы на стеклоомывающую жидкость.

Аналогичным образом определяется стоимость добровольной сертификации незамерзайки. Процедура также включает испытания в лабораторных условиях, изучение документов, оценку производственных условий.

Обращайтесь, мы предложим лучшие условия сотрудничества и доступные расценки.

Технические условия на незамерзающую жидкость

Здравствуйте, меня зовут Надеева Динара, я руководитель экспертного отдела органа по сертификации продукции СерТраст. Мой опыт работы в сертификации — более 7 лет, я обладаю практическими знаниями в системе сертификации ГОСТ Р и Технических регламентах Таможенного союза, а также в анализе нормативной документации.

Сегодня речь пойдёт о таком нормативном документе, как Технические Условия (ТУ) на производство продукции и мы рассмотрим следующие вопросы:

  1. Что такое ТУ?
  2. Где применяются ТУ
  3. Плюсы и минусы ТУ
  4. Часто задаваемые вопросы по ТУ

Что такое технические условия?

Технические условия — это нормативный документ, устанавливающий технические требования, которым должна соответствовать продукция, процесс или услуга.

ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ (в соответствии с кодами ОКПД2 на продукцию).

Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию. Также в ТУ должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования (пункты — методы контроля, правила приёмки).

ТУ — это нормативный документ, который разрабатывает сам изготовитель (либо третье лицо) конкретно на свою продукцию/изделия с учетом своих производственных мощностей.

Где применяются технические условия

Разработка ТУ необходима в случае, если:

  • Условия выпускаемой продукции не определены ГОСТом.
  • Требуется дополнить ГОСТ или объединить несколько требований различных норм существующих государственных стандартов.

Разработанные ТУ заменяют и дополняют ГОСТ, что делает их использование удобным для производителей и разработчиков продукции. Предоставление ТУ необходимо для оформления документов, удостоверяющих качество продукции. При сертификации на соответствие техническим условиям оформляются: сертификат соответствия, декларация соответствия, свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора.

Разработка технических условий осуществляется не только с целью получения декларации. Каждый производитель обязан составить программу производственного контроля продукции, в которой указываются все виды выпускаемой продукции, контролируемые показатели, периодичность контроля, а также методы испытаний, используемые для определения тех или иных показателей.

Поскольку в технических условиях прописаны все аспекты производства, упаковывания, маркировки, транспортирования и хранения пищевых продуктов, то они будут полезны изготовителю на всех этапах производства и реализации продукции.

  1. Первый раздел технических условий — «Область применения», описывает назначение продукции и ассортимент, то есть, производитель может сразу увидеть, что из себя представляет продукция, и какие наименования можно выпускать по этому документу.
  2. Второй раздел технических условий — «Технические требования», устанавливает требования к качеству и безопасности продукции: органолептические, физико-химические показатели, микробиологические показатели, допустимые нормы по содержанию токсичных элементов, пестицидов и других контролируемых веществ. Все эти требования учитываются при испытании продукции: как перед декларированием, так и в рамках производственного контроля, который каждый производитель обязан проводить периодически, подтверждая тем самым, что его продукция остаётся качественной и безопасной. В этом же разделе изложены требования к сырью и к охране окружающей среды при производстве продукции.
  3. Третий раздел технических условий — «Маркировка», устанавливает требования к маркировке в соответствии со всеми действующими нормами, в том числе в соответствии с действующими техническими регламентами Таможенного союза. Таким образом, изучая этот раздел, производитель всегда может проверить правильность маркировки своей продукции и тем самым защитить себя от неприятностей, связанных с введением в заблуждение потребителя недостоверной или неполной информацией о продукте.
  4. Четвертый раздел – «Упаковка». В нём описаны виды упаковки и способы упаковывания продукции, а также пределы допускаемых отклонений к количеству фасованной продукции в соответствии с требованиями ГОСТ 8.579.
  5. В пятом разделе описаны правила приёмки продукции, а также периодичность контроля. Эти сведения обязательно пригодятся производителю при составлении программы производственного контроля.
  6. Шестой раздел устанавливает правила отбора проб и методы испытаний, эта информация может пригодиться при испытании продукции, как для декларирования, так и для целей производственного контроля. Методы испытаний, как уже упоминалось выше, также указываются в программе производственного контроля.
  7. В седьмом разделе технических условий устанавливаются правила транспортирования и хранения продукции, сроки годности. Срок годности и условия хранения — важнейшая информация, выносимая на этикетку, несоблюдение этих факторов может привести к порче продукции, сделать её непригодной для употребления.

Таким образом, вся информация, содержащаяся в технических условиях, имеет практическое применение, и может быть использована производителем при производстве, транспортировании и хранении продукции, организации производственного контроля, разработке макета этикетки.

Структура ТУ

Состоит документ из титульной страницы, основной части вмещающей разделы, приложений, каталожного листа в который вносятся изменения. Разделы основной части располагаются в четкой последовательности, содержат всю необходимую информацию. Приложения могут носить обязательный или ознакомительный характер.

Технические условия входят в перечень документов необходимых для прохождения сертификации.

В условиях отечественного климата незамерзающая жидкость пользуется спросом в большом количестве отраслей, начиная от автомобильной химии и заканчивая специальным теплоносителем в системе отопления. Для того чтобы производить качественный продукт и удовлетворять потребности своего клиента, необходимо изначально разработать детальный процесс производства. Производитель обращается в специальную компанию и предоставляет ей техническое задание. Задача специалистов заключается в том, чтобы за короткий период времени разработать готовую техническую документацию, которая будет соответствовать всем нормам и государственным стандартам.

Разрабатывая технические условия на незамерзающую жидкость, профессионалы детально описывают весь процесс изготовления качественного продукта. Необходимо указать то, какие ингредиенты и в каких пропорциях необходимо смешивать, как выполнять процедуру смешивания, в какой таре необходимо продавать данный товар, какие предупреждающие наклейки должны быть на упаковке. После того как ТУ разработаны и предоставлены предпринимателю, остается просто наладить производственный процесс и заняться реализацией готового товара. Наличие данной технической документации позволяет получить сертификат соответствия, что откроет совершенно новые возможности в реализации.

ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ (в соответствии с кодами ОКПД2 на продукцию). Нельзя объединить разные группы продукции.

Состав разделов и их содержание определяет разработчик в соответствии с особенностями продукции.

На этом о ТУ всё. Если у Вас появились дополнительные вопросы, пишите на личную почту, и я отвечу Вам в письменном виде.

как выбрать и на что смотреть перед покупкой

Эксплуатация автомобиля в зимний период предполагает целый ряд нюансов. Это и «обувка по сезону», и более трепетное отношение к выбору топлива (особенно в том случае, если ваше авто оснащено дизелем), и даже психологическая готовность к тому, что большее, нежели летом, время вам придется путешествовать в темное время суток. И это предъявляет особые требования к уровню обзорности. Без всякого преувеличения можно утверждать, что чистое лобовое стекло — это один из компонентов пассивной безопасности. И чистота этого «окна в мир» напрямую зависит от того, чем мы это окно моем.

Владимир Огородов

К стеклоомывающей жидкости мы подчас относимся излишне снисходительно. Особенно летом, когда стараемся выбрать бюджетные варианты этой субстанции. Ну, подумаешь, разводы на лобовом стекле или намертво присохшие следы от мошкары… Хоть что-то, но видно. Зимой все иначе.

Вот обычная дорожная ситуация: загородное шоссе, обильно политое реагентами, которые в виде грязной жижи разлетаются из-под колес впереди идущих машин. Щетки стеклоочистителей едва успевают размазывать эту субстанцию (которая, кстати, является отменным абразивом) по лобовому стеклу… Но у нас под капотом полный бачок волшебной жидкости! Нажимаем на подрулевой рычажок и… Вместо спасительной струи омывайки раздается лишь натруженное гудение работающего вхолостую насоса, а нам остается только недобрым словом поминать продавца, у которого купили варево, замерзшее при температуре, далекой от трескучего мороза. На самом деле во многом виноваты мы сами.

ЧТО НЕ ДАЕТ ЕЙ ЗАМЕРЗНУТЬ?

Активным веществом любой незамерзайки являются спирты: этиловый, метиловый или изопропиловый. Встретить омывающую жидкость, в составе которой используется этиловый спирт, вряд ли возможно — применять этот ингредиент дорого, а значит и невыгодно производителю. Стоит отметить, что сейчас мы говорим исключительно о легальном производстве.

Второй вариант — это применение метилового спирта. Страшилок об этом компоненте ходит немало, и во многих случаях они оправданы. Но… К примеру, в странах Скандинавии очень популярны зимние омывающие жидкости на основе метанола. Запах практически отсутствует, чистящая способность хорошая, концентрация, как правило, соответствует заявленной. И применяют те самые финны и шведы такую омывайку исключительно по назначению. У нас ситуация обращения с метанолом иная, а посему решением Роспотребнадзора использование этого спирта для изготовления незамерзающих жидкостей для омывателей запрещено.

Таким образом, методом исключения мы приходим к тому, что, в основном, в составе незамерзаек присутствует изопропиловый спирт — простейшая фракция семейства спиртов. Он отлично смешивается с водой и в то же время сам является неплохим растворителем, что позволяет хорошо очищать с лобовых стекол следы нефтепродуктов, летящих с дороги.

КАК ВЫБРАТЬ НЕЗАМЕРЗАЙКУ?

Первое, о чем стоит помнить, это то, что без крайней необходимости не стоит покупать омывайку на традиционных зимних «развалах», разместившихся вдоль дорог. Подавляющее большинство этих препаратов изготовлено на основе метанола, но какова концентрация спирта в этом растворе — одному богу известно. Поэтому опасностей две. Если спирта недолили до обещанного продавцом температурного градиента — жидкость будет замерзать и на лобовом стекле, и в форсунках, и в бачке омывателя, что в дальнейшем может потребовать замены самого бачка вкупе с насосом. Если же продавец ядовитой субстанции не пожалел, то пары из-за высокой концентрации метанола могут оказать негативное влияние на здоровье, а сам спирт, являющийся хорошим растворителем, способен и лакокрасочное покрытие кузова повредить, и с пластиком вступить в нежелательную реакцию.

Лучше всего приобретать незамерзайку или в специализированных магазинах, или на заправках. Как правило, здесь можно и консультацию по применению получить, и сертификат соответствия от производителя посмотреть. Вот что говорит администратор сети магазинов «Би-Би» Дмитрий Горохов: «Если жидкость для бочка омывателя произведена легально и в производственных условиях, то на этикетке должна быть указана вся техническая информация по данному продукту. Прежде всего, нужно обратить внимание на активное вещество. Это могут быть изопропиловый спирт или этиленгликоль. Следующая зона внимания — температурный порог применения. В этом случае нужно учитывать климатические особенности региона. Если средняя температура порядка –15 °C, то имеет смысл приобретать более морозостойкую, градусов на 5–10, незамерзайку. Также в состав жидкости могут входить ингредиенты, улучшающие ее моющие способности, красители и отдушки. Последние не должны иметь резких, раздражающих запахов».

Нелишне обратить внимание и на эстетическую составляющую продукта. Как правило, производители разливают свою продукцию в аккуратные канистры или специальную герметичную упаковку, этикетки на которых дают исчерпывающую информацию и о самом продукте, и о месте его производства.

Есть и примеры интересных акций, связанных с продажей этого сезонного продукта. Так, прямо сейчас при покупке стеклоомывающей жидкости и при заправке более 30 литров топлива на АЗС сети «Газпромнефть» клиент получает 2 рубля скидки на каждый литр топлива.

Хочу получать самые интересные статьи

Антифризы / охлаждающие жидкости - Скачать PDF бесплатно

Рованиеми. Оулу. Оулу

ФИНЛЯНДИЯ Финляндия PORT Соединения ВНУТРЕННИЕ Компаунды Участки по производству автомобилей TRUCK Производственные объекты PORT Соединения INLAND Соединения Участки по производству автомобилей Rovaniemi TRUCK Производственные объекты Rovaniemi Oulu Oulu Vaasa

Дополнительная информация

Mobil Antifreeze Advanced

Формула концентрированного концентрированного антифриза Mobil Antifreeze Advanced.Помогает предотвратить замерзание зимой и перегрев летом. Формула на основе технологии органических кислот (OAT) обеспечивает отличную защиту алюминиевых двигателей.

Дополнительная информация

Фигурки краж транспортных средств Швеция 2010

Данные об угоне транспортных средств Швеция 2010 г. Источник: Larmtjänst AB / Vägtrafikregistret / EF systemet Sida 1 УКАЗАТЕЛЬ Обзор с пояснениями 3 Автомобили 4–9 (Тип преступления указывается при розыске) (7) Грузовые автомобили 10–14 Прицепы

Дополнительная информация

Насколько чиста ваша марка автомобиля?

Насколько чиста ваша марка автомобиля? Обязательства автомобильной промышленности перед ЕС по сокращению выбросов CO 2: отчет о продвижении по брендам, октябрь 2006 г. Насколько чиста ваша автомобильная марка? Приверженность автомобильной промышленности к

Дополнительная информация

Ингибитор коррозии Delo XLI

Ингибитор коррозии Delo XLI Описание продукта Ингибитор коррозии Delo XLI - Концентрат представляет собой низкотоксичный, экологически чистый ингибитор карбоксилата на водной основе, не содержащий нитритов.

Дополнительная информация

Пресс-релиз 13 мая 2014 г.

Пресс-релиз 13 мая 2014 г. Апрель показывает значительный спад продаж. Продажи новых легковых и легких коммерческих автомобилей в России в апреле 2014 г. упали на 8%. Дополнительная информация

Как заработать на гибридных автомобилях

Брошюра Дополнительная информация по адресу http: // www.researchchandmarkets.com/reports/1508701/ Гибридные электромобили Обзор мирового рынка Описание: Широкое распространение автомобилей с гибридной технологией

Дополнительная информация

База Isofix - Список комплектации автомобиля

ALFA ROMEO MITO 2009> ЗАДНИЙ ALFA ROMEO GUILIETTA 2010> ЗАДНИЙ AUDI A1 SPORTBACK 2012> ЗАДНИЙ AUDI A3 HATCH 2012> ПЕРЕДНИЙ AUDI A3 HATCH 2012> ЗАДНИЙ AUDI A3 S3 2012> ПЕРЕДНИЙ AUDI A3 S3 2012> ЗАДНИЙ AUDI A3 1996-2003

Дополнительная информация

Таблица размеров резьбы порта масляного фильтра

Таблица размеров резьбы порта масляного фильтра Acura Integra 86-87 22 мм. Integra 88-01 20 мм. Legend, 3.2 TL, 3.5 RL 88-up 22mm st Vigor, 2.5 TL Все 20mm st NSX 91-up 22mm st 2.2 CL, 3.0 CL, SLX Все 20mm st Alfa

Дополнительная информация

Как купить машину в Чили

Приложение 50% от Descuento en la siguiente lista Con Restricciones РУКОВОДСТВО ПО АВТОМОБИЛЯМ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Chilton.- ТРУДОВОЕ РУКОВОДСТВО 2012 ДЛЯ ВНУТРЕННИХ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ 2012 CHRYSLER, FORD Y GM ... $ 3000.- Chilton.- LABOR GUIDE 2012

Дополнительная информация

SWD Rheinol-is produqcia

zetebi msubuqi manqanebisatvis sintetikuri zetebi Primus GF5 0W20 SN / ILSAC GF-5 Primus LDI 0W30 A5 / B5 VW 503.00 / 506.00 / 506.01 BMW Long-Life 01 FE Primus VS 0W40 SJ / CF / A3 / B4 MB 229.3 / 503.01

Дополнительная информация

Руководство водителя 1. Указатель

Руководство водителя 2 Руководство водителя Руководство водителя 1 Указатель 4 Введение 6 Пикап 8 Техническое обслуживание и ремонт 12 Шины 14 Поездки за границу 16 ДТП и угон 18 Замена автомобиля 20 Помощь на дороге 22 Возврат

Дополнительная информация

Как проверить моторное масло

смазочные материалы Местный сервис, по всему миру Содержание Моторные масла для легковых автомобилей 5 Масла для дизельных двигателей для тяжелых условий эксплуатации 15 Масла для малых двигателей 22 Автомобильные трансмиссионные масла 25 Жидкости для автоматических трансмиссий 29 Сельскохозяйственные

Дополнительная информация

SPIS TREŚCI СОДЕРЖАНИЕ

КАТАЛОГ МОБИЛЬНЫХ КОНДИЦИОНЕРОВ Компрессоры кондиционеров Муфты Муфты прямого привода Металлические прокладки Сальники Прочие компоненты w w w.а р с т а л. c o m w w w. с у н а р е у р о п е. c o m 1 SPIS TREŚCI ТАБЛИЦА

Дополнительная информация

Обновление программного обеспечения IDC4E TRUCK 38.0.0

Обновление программного обеспечения IDC4E TRUCK 38.0.0 Мир промышленных и коммерческих автомобилей и автобусов отличается постоянными инновациями, даже в том, что касается разработок, связанных с электронным оборудованием.

Дополнительная информация

АРКТИЧЕСКИЙ КОТ 1013 АРКТИЧЕСКИЙ КОТ 1013

ARCTIC CAT 1013 ARCTIC CAT 1013 Автоприводы мощностью 1 Вт от Джеймса Э.Автор Duify по автомобильной тематике Крис Йохансон, сертифицированный специалист по автомобильной технике, издатель ASE - Goodheart WiI cox Company, Inc. Тинли

Дополнительная информация

Прейскурант на диагностику AVDI

Список диагностики AVDI # Описание продукта EURO без I18 Базовый диагностический пакет AVDI AMS Набор состоит из диагностического интерфейса AVDI, программного обеспечения на базе ПК-Windows с общими диагностическими функциями, такими как

Дополнительная информация

www.clickcarproducts.com

www.clickcarproducts.com НОВИНКА CCM 660417 проводной CCM 660400 беспроводной nano Mini Cooper S темно-серебристый WIRELESS NANO NEW CCM 660431 проводной CCM 660424 беспроводной nano Mini Cooper S spice оранжевый WIRELESS NANO

Дополнительная информация

ОБЗОР АССОРТИМЕНТОВ

1 OUT ALFA ROMEO 156 Sportwagon 10 / 04-12 / 05 X LV 055-907 159 Sportwagon 04 / 06- X LV 055-907 Q4 07 / 04- X LV 055-907 AUDI 80 AVANT 01 / 91-12-94 X SV 055-707 A4 AVANT 01 / 96- X LV 055-907 A6 AVANT 01 / 94-03 / 98

Дополнительная информация

Сервисное оборудование системы охлаждения

Оборудование для испытаний и откачивания систем охлаждения Mityvac предлагает самое современное оборудование для испытаний и заправки систем охлаждения.В дополнение к профессиональному манометру и комплекту AirEvac, Mityvac

Дополнительная информация

SKP-900 Руководство пользователя

Руководство пользователя SKP-900 1. Введение Программатор ключей SuperOBD SKP-900 - это портативное устройство для чтения и программирования ключей автоматического транспондера, ключей дистанционного управления и смарт-ключей. Сильный в функциях,

Дополнительная информация

KESSv2 МАСТЕР ВЕРСИЯ

ГЛАВНАЯ ВЕРСИЯ 14P600KV01 Инструмент Master (Tool) и следующие кабели: 144300KCAN - 14P600KCK4-144300K201 1.500,00 14P600KEF2 Автомобиль - Велосипед Протоколы OBD Активация главного протокола для автомобилей, легких коммерческих и мотоциклов. 2 900,00

Дополнительная информация

Общие требования к пластмассам в фармацевтической технике


Зарегистрируйтесь сейчас на информационный бюллетень ECA GMP

Основным материалом, используемым в производстве оборудования, является нержавеющая сталь. Вариант 316L считается стандартным; Материальная несовместимость стали с изделием практически не играет роли.Для пластика дело обстоит иначе. Помимо выщелачивания, старения и чистовой обработки поверхности часто указываются другие качественные характеристики. Итак, каковы общие требования к пластмассам на фармацевтических заводах?

На этот вопрос нет однозначного ответа. Регламент GMP частично исключает эту тему - нет и «золотого стандарта ». Требования всегда зависят от конкретной цели приложения.

Используются три типа пластмасс: мягкие пластики (например,г. фольга), твердые пластмассы (например, корпуса клапанов) и эластомеры (например, мембраны для мембранных клапанов или уплотнительные кольца). Важнейшие качественные характеристики - это обработка поверхности и совместимость материалов.

1. Обработка поверхности

Одним из требований GMP для фармацевтических предприятий является то, что они должны легко очищаться. Поэтому поверхности, контактирующие с продуктами, должны быть гладкими. Для нержавеющей стали обычно требуется шероховатость поверхности Ra <= 0,8 мкм. Это значение измеряется в некоторых частях установки во время аттестации или документируется сертификатами производителя установки.Проверка с помощью профилометра / пертометра по-прежнему остается на современном этапе.
Поверхность пластика определить сложнее. Действительно, механические детекторы представляют большой риск поцарапать пластиковую поверхность.

При указании средних значений шероховатости для пластиковых деталей производители часто используют статистические методы, т.е. некоторые детали измеряются (а затем выбрасываются). В качестве альтернативы можно использовать бесконтактные методы измерения (например, сканирование в белом свете).

В случае термопластов, которые производятся методом литья под давлением и для которых производители используют полированные формы для литья под давлением, высокое качество поверхности обычно обеспечивается производственным процессом.Здесь может быть достигнута шероховатость поверхности, которая значительно лучше, чем значения Ra для нержавеющей стали (например, <= 0,8 мкм). Это также подтверждается сертификатами на материалы и может считаться достаточным, если системе качества поставщика доверяют. Стандарты ISO для измерения шероховатости нержавеющих сталей - это DIN ISO 4287 и 4288.

Стандарт SEMI F57 для полупроводниковой промышленности (технология сверхчистых сред) касается поверхности пластиковых компонентов. SEMASPEC 92010950B (Предварительный метод испытаний для визуальной оценки шероховатости поверхности пластиковых поверхностей компонентов распределительной системы UPW) используется для проверки качества поверхности.Однако в фармацевтическом мире нет такой сопоставимой спецификации. В случае пластмассовых деталей, изготовленных резанием, иногда удается достичь поверхностных значений Ra <1 мкм только с помощью специальных дополнительных мер, то есть играет важную роль, был ли компонент изготовлен литьем под давлением или резанием / фрезерованием.

2. Совместимость материалов

Гораздо сложнее сделать заявление о совместимости материалов. Основное требование GMP состоит в том, чтобы растительный материал не оказывал отрицательного влияния на качество фармацевтического продукта.Сертификат пищевой пригодности часто используется в качестве доказательства, т. Е. Того, что материал не токсичен при потреблении в небольших количествах. Этой цели служат сертификаты со следующей ссылкой:

  • Федеральный стандарт США CFR 21.177
  • Положительный список Федерального института оценки рисков «Рекомендации по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами» (ранее «Рекомендации по пластмассам; безопасные для здоровья продукты питания, товары и корма» Код »(LFGB))
  • EC1935 / 2004 (Материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами)
  • EC2023 / 2006 (Надлежащая производственная практика для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами).

Тем не менее, также может быть полезно предоставить спецификации для соответствия другим требованиям:

  • 3A Санитарный стандарт
  • EHEDG (Европейская группа гигиенического проектирования и проектирования)
  • DIN 26055 - шланги в сборе или использование в фармацевтической и биотехнической промышленность
  • DIN ISO 3601-3 Отклонения формы и поверхности уплотнительных колец (для фармацевтических препаратов соблюдайте «Марку качества S»)

Фармакопея США также делает заявления о фармацевтической пригодности пластмасс и делит их на шесть классов биосовместимости.Класс VI USP представляет собой самый строгий класс и эквивалентен разрешению фармацевтических препаратов на полимерные материалы. Чтобы материал был отнесен к классу VI, определены испытания, которые должны проводиться во внешних испытательных лабораториях. С этой целью необходимо провести испытания на животных для определения острой токсичности (раздражение при проглатывании или вдыхании), внутрикожной реактивности (тканевый тест) или теста на имплантацию. Это требование часто указывается без надобности. Важно знать, что не только деньги тратятся впустую, но и косвенно вызываются ненужные испытания на животных.

В биотехнологическом производстве также может быть полезно указать «без ADI». Это означает, что при строительстве завода не используются материалы животного происхождения (без ADI = сырье не содержит ингредиентов животного происхождения). Такие материалы также не содержат BSE и TSE (BSE = губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота; TSE = трансмиссивная губчатая энцефалопатия).

Фармацевтический производитель сам должен уточнить, не реагирует ли используемый пластик химически или взаимодействует с фармацевтическим материалом.Кроме того, выщелачивание пластиковых материалов имеет решающее значение в биотехнологии, то есть выяснение того, какие вещества могут переходить из пластика в фармацевтический материал. С этой целью производители оборудования проводят исследования, в ходе которых - в худшем случае с использованием модельных растворов - проверяется, какие вещества вообще могут быть извлечены из пластика (= определение экстрагируемых веществ). В исследованиях выщелачивания фармацевтический материал используется для проверки того, какие вещества действительно вымываются в реальных условиях.Затем результаты исследований должны быть оценены токсикологически с учетом процесса, продукта, применения и т. Д. Затем результаты исследований должны быть оценены токсикологически. Пользователь фармацевтических препаратов сам определяет, требуются ли исследования вымываемых / экстрагируемых веществ с помощью анализа рисков.

В соответствии с применимыми спецификациями GMP (например, приложение 15 GMP ЕС), проверка строительных материалов должна проводиться во время квалификации. Причина этого заключается в том, чтобы гарантировать, что завод был построен из материалов, требуемых производителем фармацевтических препаратов (материал завода не должен оказывать отрицательного влияния на продукт).Поскольку не у каждого производителя фармацевтической продукции есть необходимые средства для тестирования или идентификации материалов, в игру вступают сертификаты материалов:

  • Как правило, для компонентов из нержавеющей стали требуются сертификаты 3.1 (согласно EN 10204). Это гарантирует, что сертификат можно проследить до каждого компонента.
  • В случае пластиковых компонентов обычно принимаются сертификаты 2.1. В случае использования сертификатов соответствие требованиям подтверждает сам производитель системы.Однако это не дает стопроцентной правовой определенности. С другой стороны, этот стандарт также предназначен для металлических изделий и в меньшей степени для пластмасс.

Если у вас есть проблемы с отображением веб-сайта, возможно, в вашем браузере отключен JavaScript или ваш браузер не поддерживает JavaScript!

Файлы cookie помогают нам в предоставлении наших услуг. Используя наши услуги, вы соглашаетесь с тем, что мы используем файлы cookie. Дополнительная информация

OK

Обновлено - Руководящий документ: Подготовка нормативной деятельности в формате «только в электронном формате, не относящемся к eCTD»

Дата принятия: 25.10.2016
Дата вступления в силу: 25.10.2016
Дата пересмотра: 31.10.2016

Предисловие

Руководящие документы предназначены для оказания помощи отраслевым и медицинским специалистам в отношении , как соблюдать регулирующие законы и правила.Руководящие документы также помогают персоналу решать, как задачи и задачи Министерства здравоохранения Канады должны выполняться справедливым, последовательным и эффективным образом.

Руководящие документы - это административные инструменты, не имеющие силы закона и, как таковые, допускают гибкий подход. Альтернативные подходы к принципам и методам, описанным в этом документе , могут быть приемлемыми при условии, что они поддерживаются адекватным обоснованием.Альтернативные подходы следует обсудить заранее с соответствующей программной областью, чтобы избежать возможного вывода о несоблюдении применимых законодательных или нормативных требований.

В качестве следствия вышесказанного не менее важно отметить, что Министерство здравоохранения Канады оставляет за собой право запрашивать информацию или материалы или определять условия, не описанные конкретно в этом документе, чтобы Департамент мог адекватно оценить безопасность, эффективность или качество продукта.Health Canada стремится к тому, чтобы такие запросы были обоснованными и решения были четко задокументированы.

Этот документ следует читать вместе с сопроводительным уведомлением и соответствующими разделами других применимых руководящих документов.

лист регистраций изменений
Дата Описание
15 июня 2015 г. Уведомление: Требования Министерства здравоохранения Канады к регистрации нормативной деятельности в формате «не только в электронном виде». (DIN)
25 сентября 2015 г. Руководящий документ: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в формате «не только в электронном виде» . (DIN, MF)
29 февраля 2016 Руководящий документ: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в формате «не только в электронном виде». (Div.1, Div.5, Div.8, DSUR, Post-Market Vigilance, Level III, DNF and MF)
31 октября 2016 г. Руководящий документ: Подготовка нормативной деятельности в формате «не только в электронном виде». (Медицинские изделия и ветеринарные препараты)

2 января 2020 г. - Обратите внимание, что Министерство здравоохранения Канады приняло формат «Оглавление» (ToC), разработанный Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), в качестве рекомендуемой структуры для использования при подготовке нормативной деятельности в отношении медицинских устройств. Проект содержания IMDRF Министерства здравоохранения Канады для руководства по применению медицинских устройств доступен на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады и содержит рекомендации по подготовке нормативной деятельности для медицинских устройств с использованием структуры ToC.С апреля 2019 года Министерство здравоохранения Канады больше не принимает нормативные документы для медицинских устройств, подготовленные с использованием структуры Краткого технического документа (STED). Информация, содержащаяся в документе IMDRF ToC Министерства здравоохранения Канады, заменяет требования, указанные в данном Руководящем документе: Подготовка нормативной деятельности в формате, отличном от eCTD. Мы намерены как можно скорее обновить руководящий документ, не относящийся к eCTD, чтобы отразить измененные требования для всех продуктов, поданных в формате без eCTD.

Легенда

Дивизион 1
Часть C, Раздел 1 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (e.г., DINA, DINB).
Дивизион 5
Часть C, раздел 5 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (например, CTA, CTA-A, CTA-N, CTSI).
Дивизион 8
Часть C, раздел 8 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (например, NDS, SNDS, ANDS, NC).
DSUR
Отчет об обновлении безопасности разработки (DSUR).
Данные о пострыночной бдительности
Данные о пострыночной бдительности (e.г., ПСУР, ПБЭР, РМП).
Уровень III
Опубликовать формы изменений NOC уровня III в соответствии с Руководящий документ: Изменения после уведомления о соответствии (NOC): Рамочный документ .
DNF
Формы уведомления о лекарствах (DNF) в соответствии с Разделом 1 и Разделом 8 Части C Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах .
Мастер файлы
Мастер-файлы (MF).
Медицинское оборудование
Нормативная деятельность по медицинскому оборудованию в соответствии с разделом 32 Правила медицинского оборудования ( e.g., лицензии и поправки классов II, III и IV, а также поправки по факсу).
Ветеринарные препараты
Ветеринарные препараты согласно Части C, разделу 1 и разделу 8 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах.

Содержание

1. Введение

Health Canada рада объявить о пересмотре Руководящего документа : Подготовка деятельности по регулированию лекарственных средств в формате «Только электронная версия, не относящегося к eCTD», , опубликованного в феврале 2016 г., с тем чтобы включить нормативную деятельность по медицинскому оборудованию и ветеринарным лекарствам в «не -eCTD только в электронном формате ».

В этом документе определены требования к подаче документов и даны рекомендации по структуре, содержанию и формату нормативных документов, поданных в формате «только в электронном виде, кроме eCTD».

Дальнейшие уточнения и последующие версии этого руководящего документа по-прежнему будут необходимы в результате перехода от бумажного формата к электронному.

Министерство здравоохранения Канады хотело бы заблаговременно уведомить о том, что мы рассматриваем 1 января st , 2018 для обязательной подачи всех нормативных документов NDS, SNDS, SANDS и ANDS (для лекарственных препаратов для людей) в формате eCTD.После того, как спонсор подает нормативную информацию в формате eCTD, вся дополнительная информация и последующие нормативные действия (такие как NC, PSUR, RMP и т. Д.) Также должны быть поданы в формате eCTD. Обязательное требование eCTD установлено для согласования с другими регулирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Вопросы или комментарии относительно этого предварительного уведомления можно отправлять по адресу [email protected]

1.1 Цели политики

Для интеграции формата «только в электронном виде, не относящегося к eCTD» в систему регистрации лекарственных средств Канады, описав требования для подготовки:

  • Заявление на присвоение идентификационного номера лекарственного средства (DIN) в соответствии с частью C, раздел 1 Правил по пищевым продуктам и лекарствам
  • Клиническое исследование с участием людей в соответствии с Частью C, Разделом 5 Правил по пищевым продуктам и лекарствам
  • Деятельность по регулированию лекарственных средств для человека в соответствии с разделом 8 части C Правил по пищевым продуктам и лекарствам
  • Обновленные отчеты о безопасности разработки (DSUR)
  • Данные о бдительности после выхода на рынок
  • Изменения после уведомления о соответствии (NOC): формы уровня III в соответствии с руководящим документом : Изменения после уведомления о соответствии (NOC): рамочный документ
  • Формы уведомления о лекарствах (DNF) в соответствии с Частью C, Раздел 1 и Раздел 8 Правил по пищевым продуктам и лекарствам
  • Деятельность в области административного регулирования в соответствии с разделом 8 части C Положений о пищевых продуктах и ​​лекарствах
  • Мастер-файлы (MF)
  • Регулирующая деятельность по медицинскому оборудованию в соответствии с разделами 32 и 82 Регламента по медицинскому оборудованию
  • Деятельность по регулированию ветеринарных препаратов в соответствии с Частью C, Раздел 1 и Раздел 8 Правил по пищевым продуктам и лекарствам

Для объединения нескольких уведомлений о различных линейках продуктов, опубликованных в разных местах, в один документ для облегчения доступа заинтересованных сторон.Завершение консолидации опубликованных уведомлений и увеличение объема регулирующей деятельности, принятой в формате «не только в электронном виде», приведет к появлению нескольких итераций этого руководящего документа.

1.2 Заявления о политике

В рамках текущих мер по повышению эффективности и усилий по снижению нормативной нагрузки на промышленность, а также по переходу к электронной среде Министерство здравоохранения Канады установило следующие варианты, которые доступны немедленно для подачи нормативной информации в рамках этого документа и связанных с ними транзакций. :

  1. Министерство здравоохранения Канады принимает нормативные документы в формате электронного общего технического документа (eCTD) с 2004 года.Следовательно, вариант , рекомендованный , - это регистрировать регулирующие действия / транзакции в формате eCTD (если применимо). Дополнительную информацию см. В Руководящем документе : Подготовка нормативной деятельности в электронном Общем техническом документе (eCTD) в формате .
  2. В ситуации, когда регулирующая деятельность / транзакция еще не принята в формате eCTD Министерством здравоохранения Канады, временный вариант заключается в том, чтобы подать регулирующую деятельность / транзакцию в формате «только в электронном формате, не относящемся к eCTD», пока она не будет принята в либо в формате eCTD, либо в формате подачи регулируемых продуктов (RPS Footnote 1 ).
  3. Если заинтересованная сторона не готова подавать в формате eCTD, они могут подавать нормативные операции / транзакции в формате «только электронная информация, не относящаяся к eCTD» в качестве промежуточной опции до тех пор, пока не будет завершен их переход в формат eCTD.

Министерство здравоохранения Канады принимает заявки на медицинские устройства Класса III и IV в электронном и бумажном формате с ноября 2014 года. Сразу же вступив в силу, Министерство здравоохранения Канады принимает всех заявок на медицинские устройства в рамках этого руководящего документа, которые должны быть представлены в «электронном формате, не относящемся к eCTD. -only »формат.До тех пор, пока не будет реализован формат подачи регулируемых продуктов (RPS1), «только электронная версия без eCTD» будет единственным форматом, который будет принят Министерством здравоохранения Канады для заявок на медицинские устройства с 1 апреля st , 2017. Таким образом, бумага больше не будет принято с этой даты.

Нормативные мероприятия

, предоставляемые только в электронном формате, были приняты Министерством здравоохранения Канады с 2014 г. Начиная с 1 апреля st , 2017 г. Министерство здравоохранения Канады больше не будет принимать бумажные копии.Следовательно, «только в электронном виде, кроме eCTD» будет единственным допустимым форматом.

Электронные документы, поданные с использованием любого из вышеперечисленных вариантов, будут загружены в инструмент просмотра Health Canada, где они будут немедленно доступны для сотрудников Health Canada, участвующих в проверке нормативной деятельности. Это будет способствовать эффективному управлению записями и обеспечит аутентичность, целостность, доступность, отслеживаемость и неизменность данных.

Таблица 1: Сроки прекращения подачи бумажных документов
Регулирующая деятельность (и последующие операции) Бумага Сноска d к таблице 1 больше не принимается:
Division 1 Таблица 1, сноска a (e.г .: DINA, DINB…) Уже действует
Раздел 5 (например: CTA, CTA-N…)
Раздел 8 Таблица 1, сноска a (например: NDS, ANDS…)
DSUR
Данные о бдительности после выхода на рынок
Формы III ступени
DNF
Мастер-файлы (новые MF, обновления MF Таблица 1 сноска b , Транзакции, связанные с существующими MF Таблица 1 сноска c )
Медицинское оборудование (например,g: лицензии и поправки классов II, III и IV) 1 апреля 2017
Ветеринарные препараты 1 апреля 2017

Примечания к таблице 1

Таблица 1, сноска a

Включая административную регулятивную деятельность и операции.

Вернуться к таблице 1 сноска реферер

Таблица 1 сноска b

Первое обновление для существующего MF в бумажном формате должно включать полное преобразование MF в электронный формат.Непредоставление полной электронной копии MF приведет к приостановке MF (дальнейший доступ для просмотра не будет предоставлен, и никакие обновления для MF не будут приняты).

Вернуться к таблице 1 сноска b реферер

Таблица 1 сноска c

Например: письмо о доступе, административная информация, CEP и аттестация, ответы на запросы разъяснений.

Вернуться к таблице 1 сноска c реферер

Таблица 1 сноска d

Любая бумага, полученная после указанной даты, будет измельчена или возвращена за счет владельца.

Вернуться к таблице 1 сноска d реферер

1.3 Область применения и применение

Следующие виды регулирующей деятельности имеют право на подачу в формате «только в электронном формате, кроме eCTD»:

Дивизион 1
  • Заявление на получение идентификационного номера лекарственного средства (DINA)
  • Заявка на идентификационный номер лекарственного средства - биологический (DINB)
  • Заявление о присвоении идентификационного номера лекарственного средства - дезинфицирующее средство (DIND)
  • Заявление на идентификационный номер лекарственного средства - продукт категории IV (DINF)
  • Изменение после авторизации отдела 1 (PDC)
  • Изменение после авторизации Отдела 1 - Биологические препараты (PDC-B)
Дивизион 5
  • Заявка на клиническое испытание (CTA)
  • Заявка на клиническое испытание - Поправка (CTA-A)
  • Заявка на клиническое исследование - Уведомление (CTA-N)
  • Формы информации о клинических испытательных центрах (CTSI)
  • Информация о встрече перед CTA
  • Подача новых лекарств (NDS) Сноска 2
  • Заявка на новые лекарства для чрезвычайного использования (EU NDS)
  • Сокращенное представление новых лекарств (ANDS) Сноска 2
  • Дополнение к заявке на новые лекарства (SNDS) Сноска 2
  • Дополнение для экстраординарного использования к заявке на новый лекарственный препарат (EU SNDS)
  • Приложение к подтверждению подачи нового лекарственного препарата (SNDS-C)
  • Дополнение к сокращенной заявке на новые лекарства (SANDS) Сноска 2
  • Изменение, подлежащее уведомлению (NC) Сноска 2
  • Запрос статуса приоритетной проверки для NDS или SNDS
  • Годовой отчет о биологическом продукте (YBPR) Сноска 3
  • Периодический отчет об обновлении безопасности - Подтверждающий (PSUR-C) или Отчет об оценке риска периодической выгоды - Подтверждающий (PBRER-C) при предоставлении TPD, BGTD или NNHPD
  • Информация о встрече перед отправкой Сноска 4 (MPNDS, MPSNDS, MPDIN или MPNC)
  • Неопределенная нормативная деятельность (UDRA)
    • Ответ на письмо с уведомлением об обновлении Монографии продукта, когда NC (или другая регулирующая деятельность по Разделу 8) не подана
    • Уведомление о прекращении продажи (отмена DIN)
DSUR
    Отчет об обновлении безопасности
  • (DSUR), если он предоставляется как , это отдельная регулирующая деятельность для Управления терапевтических продуктов (TPD), Управления биологических и генетических терапий (BGTD) или Управления натуральных и безрецептурных продуктов для здоровья (NNHPD).
  • Периодический отчет об обновлении безопасности (PSUR) или Отчет об оценке риска периодической выгоды (PBRER), когда он предоставляется в Директорат по продаже товаров медицинского назначения (MHPD) Footnote 5
  • План управления рисками (RMP), при предоставлении MHPD Сноска 5
  • Другие данные о пострыночной бдительности Сноска 6 (Неопределенные данные о пострыночной бдительности (UDPV)), запрошенные MHPD Сноска 5
    • Документ по информированию о рисках (e.g., Уважаемый специалист в области здравоохранения, Письмо, списки распространения, Предлагаемая стратегия распространения) следует направить в Управление по материалам и интеллектуальной собственности (OSIP) с удобной электронной копией, направляемой непосредственно в MHPD по электронной почте
    • Пострыночный надзор (например, сводные отчеты о проблемах, Совет международных медицинских организаций (CIOMS), линейные списки, отчеты реестра, отчеты о клинических исследованиях или данные о воздействии на пациентов)
    • Оценка риска пособий
    • Ответ на запросы MHPD о предоставлении дополнительной информации примечание 7
    • Уведомление об изменении профиля польза-риск (в разделах C.01.018 (3) и (4) Правил по пищевым продуктам и лекарствам)
    • Встречи по постмаркетинговым вопросам с MHPD
Уровень III
  • Post NOC - Форма изменений уровня III
Мастер файлы
  • MF Тип I - лекарственное вещество
  • MF Тип II - Системы и компоненты укупорки контейнеров
  • MF Тип III - вспомогательные вещества
  • MF Тип IV - лекарственный препарат
Медицинское оборудование
  • Заявки на получение лицензии для классов II, III и IV
  • Изменения в лицензии для классов II, III и IV
  • Формы обратной связи с поправкой к лицензии для классов II, III и IV
  • Заявки на получение лицензии частной торговой марки для классов II, III и IV
  • Поправки к лицензии частной торговой марки для классов II, III и IV
  • Данные о бдительности после выхода на рынок (ответы на запросы MHPD о предоставлении дополнительной информации для классов I, II, III и IV)
  • Заявление на получение идентификационного номера лекарственного средства (DIN)
  • Подача новых лекарств (NDS) Сноска 2
  • Сокращенное представление новых лекарств (ANDS) Сноска 2
  • Дополнение к заявке на новые лекарства (SNDS) Сноска 2
  • Дополнение к сокращенной заявке на новые лекарства (SANDS) Сноска 2
  • Изменение, подлежащее уведомлению (NC) Сноска 2
  • Запрос статуса приоритетной проверки для NDS или SNDS
  • Периодический отчет по безопасности (PSUR)
  • Информация о предварительной встрече Сноска 4 (e.g., MPNDS, MPSNDS, MPDIN или MPANDS)
  • Изменения в соответствии с требованиями DIN
  • Свидетельство об экспериментальных исследованиях (ESC) и поправки к ним
  • Новый исследуемый препарат (IND)
  • Поправки к новым исследуемым препаратам (IND)
  • Обзор протокола
  • Основные файлы ветеринарных препаратов (MF)

Любые транзакции, относящиеся к вышеуказанным видам регулирующей деятельности, принимаются в формате «только в электронном виде, кроме eCTD». Эти транзакции включают, но не ограничиваются, следующее:

Таблица 2 Примеры нормативных транзакций, принимаемых в формате «только в электронном формате, кроме eCTD»
Нормативная операция Div.1 Div. 5 Div. 8 MF MD VDD
Ответ на запрос о разъяснении (также известный как ответ на незначительный запрос информации о ветеринарных препаратах)
Ответы на уведомление о несоответствии (NON) и уведомление о недостатке (NOD) н / д н / д н / д
Ответ на уведомление о соответствии условиям Уведомление о соответствии (NOC / c-QN) или уведомление об обновлении н / д н / д н / д н / д
Ответ на уведомление о недостаточности скрининга (SDN) н / д н / д
Монография продукта на втором языке или предписывающая информация н / д н / д н / д н / д

Форма уведомления о лекарствах (DNF)

н / д н / д н / д

Уведомление о прекращении продажи (отмена DIN)

н / д н / д н / д
Уведомление о прекращении продажи на период 12 месяцев и более Сноска к таблице 1 * н / д н / д н / д н / д
Уведомление о возобновлении продажи лекарственного средства Сноска к таблице 1 * н / д н / д н / д н / д
Действия по тестированию партий на согласованность (запросы образцов), запрошенные BGTD во время процесса предпродажной проверки н / д н / д н / д н / д
PSUR, запрошенный в процессе предпродажной проверки TPD, BGTD, VDD или NNHPD н / д н / д н / д н / д
PBRER, запрошенный в процессе предпродажной проверки TPD, BGTD или NNHPD н / д н / д н / д н / д н / д
RMP, запрошенный TPD, BGTD или NNHPD в процессе предпродажной проверки н / д н / д н / д н / д н / д
DSUR, запрошенный TPD, BGTD или NNHPD в процессе предпродажной проверки н / д н / д н / д н / д н / д
Комментарии к Краткой основе решения / Уведомление о решении н / д н / д н / д н / д н / д
Письменная переписка, касающаяся положений о патентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии) н / д н / д н / д н / д
Уведомление о заявлении и относящиеся к нему материалы (т.е. уведомление об утверждении, доказательство услуги, подтверждение даты подачи) в соответствии с Положением о патентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии) н / д н / д н / д н / д
Форма IV, включая обновления, поданная в соответствии с Положением о патентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии) н / д н / д н / д н / д
Форма V, включая обновления, поданная в соответствии с Положением о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии) н / д н / д н / д н / д
Письмо-согласие (патентная информация) н / д н / д н / д н / д
Письменная переписка, относящаяся к защите данных в соответствии с разделом C.08.004.1 Правил по пищевым продуктам и лекарствам н / д н / д н / д н / д н / д
Письмо-согласие (информация о защите данных) н / д н / д н / д н / д н / д
Документы, относящиеся к защите данных в соответствии с разделом C.08.004.1 Правил по пищевым продуктам и лекарствам н / д н / д н / д н / д н / д
Разрешение на передачу информации (письмо-согласие) н / д н / д н / д н / д
Пересмотр решений и прочая связанная информация н / д н / д н / д н / д
MF Обновления (обновления или поправки) н / д н / д н / д н / д
MF Ответ на письмо о недостатках или неполное письмо н / д н / д н / д н / д
CEP и Аттестации н / д н / д н / д н / д
Изменения и аттестации CEP н / д н / д н / д н / д
MF Административная информация н / д н / д н / д н / д
MF Авторизация для доступа н / д н / д н / д н / д
MF Заявление об обязательствах н / д н / д н / д н / д
MF Сертификат BSE / TSE н / д н / д н / д н / д
Ответ на письмо с дополнительной информацией н / д н / д н / д н / д н / д
Ответ на письмо о дефиците скрининга (SDL) н / д н / д н / д н / д н / д

Примечания к таблице 2

Таблица 2, сноска 1

Принято

Таблица 2, сноска 2

n / a = не применимо

Таблица 2, сноска 3

с.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *