Бланк строгой отчетности что это: Бланки строгой отчетности

Содержание

Бланки строгой отчетности: плюсы и минусы использования

    Главная/ Полезно знать/ Бланки строгой отчетности: плюсы и минусы использования

Если деятельность компании подпадает под действие ст.2 ФЗ-54 от 22.05.2003г, ИП и юридическим лицам разрешается не использовать ККТ в своей работе.

Правовые основания для использования бланков строгой отчетности

В отдельных ситуациях, предусмотренных ФЗ-54, законодательство разрешает использовать другие документы, подтверждающие оплату: билеты, квитанции и пр. Их приравнивают к кассовым чекам и оформляют на бланках строгой отчетности. В работе с этими документами организации обязаны руководствоваться Постановлением Правительства РФ №359 от 06.05.08 «О порядке проведения денежных расчетах без использования ККТ».

Согласно этому постановлению, предприятия имеют право самостоятельно разрабатывать формы бланков для своей деятельности. Однако эти документы в любом случае должны содержать реквизиты, предусмотренные п.

3 Постановления №359:

  • наименование фирмы;
  • ИНН, ОГРН;
  • наименование услуги;
  • цена;
  • номер серии, шестизначный номер бланка;
  • дополнительные сведения об организации: юридический адрес, ФИО ответственного лица и пр.

При продаже услуги ответственное лицо вписывает в бланк сумму, ставит свою роспись, а так же должность и расшифровку. Отсутсвие хоть одного реквизита является нарушением и штрафуется.

Основную часть бланка отдает клиенту, себе оставляет корешок (или копию). Приход оформляется приходно-кассовым ордером, к кассовому отчету прикладывается корешок бланка.

Преимущества использования бланков строгой отчетности

  • не нужно покупать кассовый аппарат;
  • дает возможность сэкономить и на обслуживании кассовой техники;
  • упрощает работу организации.
  • бланки строгой отчетности не подлежат регистрации в ИФНС.

Прежде чем использовать собственный бланк строгой отчетности, компания должна официально утвердить его форму в своем Уставе.

В Законе сказано, что БСО нельзя распечатывать на обычном принтере. Чтобы напечатать партию бланков, фирме придется воспользоваться услугами сертифицированной типографии.

Недостатки БСО

  • ограниченные возможности для применения;
  • ручное заполнение бланков создает дополнительное неудобство для сотрудников;
  • корешки БСО (или их копии) необходимо хранить в течение 5 лет на случай налоговой проверки. Это требует дополнительного места для архива и создает некоторые сложности для бухгалтера;
  • учитывая, что самостоятельно печатать БСО запрещено, нужно заложить в бюджет статью расходов на оплату услуг типографии и своевременно заказывать новые партии бланков.
    .

Опытные бухгалтеры, работающие в Первой консалтинговой компании, возьмут на себя ведение налогового и бухгалтерского учета на предприятии любой формы собственности.

Мы поможем вам разработать форму БСО, приведем в соответствие с законодательством всю кассовую документацию, систематизируем, организуем с нуля полноценный бухучет на предприятии. Выполняем работы любой сложности.

Позвоните по телефону 812-997-59-63 и получите подробную консультацию специалиста по любому вопросу, связанному с использованием в бизнесе бланков строгой отчетности.

Вас также может заинтересовать:

Постановка на учет во внебюджетных фондах

После госрегистрации юридического лица налоговая инспекция в течение 5 рабочих дней направляет сведения об организации в ФСС и ПФР, а также в Госкомстат.

На …

Читать далее→

Выездная налоговая проверка, порядок проведения

Выездные налоговые проверки проводятся при выявлении нарушений в ведении финансово- хозяйственной деятельности субъекта налогообложения. Этот тип проверки проводится на территории налогоплательщика по решению руководителя налогового …

Читать далее→

Как вывести прибыль из ООО

Когда возникает необходимость вывести прибыль из бизнеса, собственники порой прибегают к любым, иногда не совсем законным способам. Однако немало и тех предпринимателей, что не хотят …

Читать далее→

Что такое расчётный счёт и где его открыть

Расчётным счётом называется банковская учётная запись юридического или физического лица. Как правило, он используется в качестве своеобразного «кошелька» — то есть, для промежуточного или постоянного …

Читать далее→

Печать бланков строгой отчетности по низким ценам! Пушкино и Москва

Печать бланков строгой отчетности (БСО) – это популярная услуга, воспользоваться которой могут все клиенты типографии «МИРАО Принт». Мы гарантируем доступные цены и отличный сервис.

Бланки строгой отчетности являются важнейшим видом документации, используемым представителями частного бизнеса. Они нужны для координации деятельности предприятия, а также для получения необходимых данных о каждом этапе его работы. Наиболее часто такие бланки применяются в качестве документа, подтверждающего факт совершения оплаты тех или иных видов услуг. Другими словами, они являются удобной альтернативой кассовому чеку для тех предпринимателей, которые по законодательству могут не использовать контрольно-кассовую технику.

Если вы желаете заказать печать бланков строгой отчетности, то сделать это можете, обратившись в нашу типографию «МИРАО Принт». Для своих клиентов мы предлагаем высококлассный сервис, высокую скорость выполнение заказа и доступные расценки на услуги, связанные с изготовлением различных печатных материалов. Мы гарантируем отличное качество своей продукции, ответственность и пунктуальность. Закажите печать БСО уже прямо сейчас на нашем сайте.

Где используются бланки строгой отчетности?

Бланки строгой отчетности обязательно потребуются в любом бизнесе, когда необходимо представить клиенту документ, подтверждающий факт совершения им внесения материальных средств (если контрольно-кассовый аппарат не используется). К примеру, это может быть квитанция об оплате услуг в кафе или гостинице, чек на выполнение работы в сервисе по ремонту бытовой техники или же талон на прокат велосипеда. Необходимо отметить, что все эти документы обязательно должны оформляться на бланках строгой отчетности. Кроме того, с точки зрения законодательства они приравниваются к обычным кассовым чекам.

В некоторых случаях форма бланка строгой отчетности определяется органами исполнительной власти. Например, билет на поезд или экскурсионная путевка должны быть напечатаны согласно стандарту, утвержденному соответствующими министерствами. Но чаще всего предприниматель имеет возможность самостоятельно разрабатывать форму и внешний вид такой документации, делая ее более уникальной, а также размещая на ней логотипы собственных предприятий.

Почему лучше всего заказать печать бланков, а не покупать их?

Многие успешные предприниматели предпочитают заказывать бланки строгой отчетности. В этом нет ничего удивительного, ведь такое решение дает бизнесмену определенные преимущества, а именно:

  • Наличие реквизитов и фирменного логотипа на изделии. Если вы решите заказать печать бланков строгой отечности в типографии «МИРАО Принт», то мы сможем разместить на них название вашей компании и все необходимые контакты для связи. Это не только станет отличным напоминанием о предприятии для всех его клиентов, но и послужит определяющим фактором, позволяющим защитить рабочую документацию от подделки злоумышленниками и посторонними лицами;
  • Автоматически веденые данные. При покупке уже готовых бланков строгой отчетности частному предпринимателю нужно самостоятельно заполнять их вручную, указывая всю необходимую информацию. Но это далеко не всегда удобно, а, кроме того, нередко становится причиной допущения ошибок. Если же вы закажите изготовление БСО у нас, то все требуемые данные будут забиты в документ автоматически, что позволит вам сэкономить свое время и силы;
  • Гарантия законности полученных бланков. Согласно действующему законодательству заниматься изготовлением бланков строгой отчетности могут лишь те предприятия, которые обладают соответствующим разрешением. Наша типография «МИРАО Принт» имеет всю необходимую документацию, требуемую для печати БСО;
  • Доступная и привлекательная стоимость. Как правило, стоимость уже готовых бланков строгой отчетности может быть достаточно высокой. Обратившись к нам, вы всегда можете рассчитывать на наиболее благоприятную и низкую цену такой услуги. Кроме того, для оптовых клиентов, которых интересует возможность заказа в печати бланков в больших объемах, мы готовы сделать специальное предложение.

Как заказать печать бланков строгой отчетности?

Изготовление бланков строгой отчетности – это именно та задача, которую стоит доверить нашим специалистам.

Мы обладаем огромным профессиональным опытом, а также имеем в своем распоряжении современное и дорогостоящее печатное оборудование. Если вы желаете воспользоваться нашими услугами, то просто свяжитесь с нами по контактам, которые представлены на сайте (сделать заказ). Наши сотрудники ответят на любые вопросы и смогут оформить заказ на печать бланков строгой отчетности. Обращайтесь!

Сделать заказ

Телефон*

E-mail

Техническое задание заказа*

Опишите как можно подробнее, что вам необходимо изготовить.

Тираж, размер в мм, материал, плотность материала, цветность изделия. 

Чем больше информации мы узнаем, тем более подготовленно будем с вами общаться при звонке вам.

Спасибо!

Типография «МИРАО Принт» предлагает профессиональные и доступные услуги типографии в Пушкино и Москве.
Если вам потребовались услуги печати, то вы обратились по адресу! Наша типография Пушкино «МИРАО Принт» уже много лет работает в данном направлении деятельности и готова изготовить для вас любые печатные материалы в самые короткие сроки.

Для своих клиентов мы предлагаем высококлассный сервис, быстрое выполнение заказов, высокий профессионализм, а также низкие, привлекательные цены.

В каких случаях может потребоваться типография (печать)?

Типографская печать пользуется огромной популярностью среди частных лиц и представителей бизнеса. Вы можете обратиться к нам, если вам требуется изготовление:
• Визиток. Без них невозможно представить работу любой успешной компании. 
• Листовок. Это небольшие по своим размерам листы бумаги, на которые наносится информация рекламного характера. Грамотный подход к вопросу оформления такого печатного материала позволит более эффективно продавать ваш товар или услугу.
• Наклеек. Наклейки применяют многие предприятия, работающие в сфере торговли, рекламы или занимающиеся охранной деятельностью. Чаще всего такие изделия используются в качестве этикетки для того или иного товара.
• Брошюр. Брошюрами называют небольшие по объему книжки, количество страниц в которых может варьироваться от четырех и до нескольких десятков. Их применяют в качестве эффективного инструмента рекламы, удобного носителя информации (например, о товарах или услугах предприятия).
• Буклетов. Речь идет о виде печатной продукции, представляющей собой несколько сложенных вместе листов бумаги.
• Календарей. Создание календаря с рекламой вашей компании или торговой марки – это правильный маркетинговый ход. Его можно использовать в качестве подарка для постоянных клиентов и партнеров по бизнесу.

 Наши преимущества это:
1. Доступные цены. 
2. Быстрые сроки

3. Доставка.

Воспользуйтесь нашими услугами, позвонив нам по телефону +7 (495) 532-09-02 или заказав обратный звонок.
 

Требования к отчетности после награждения | SAMHSA

На этапе после присуждения вашего гранта SAMHSA отслеживает ход выполнения вашего проекта(ов) посредством сочетания финансовых и программных требований.

Сотрудник вашего государственного проекта SAMHSA (GPO) и специалист по управлению грантами (GMS) работают вместе, чтобы контролировать исполнение вашего гранта и выявлять потенциальные проблемы и области, в которых может потребоваться техническая помощь. Они делают это путем проверки ваших отчетов и корреспонденции, аудиторских отчетов, посещений объектов и другой информации, доступной SAMHSA. Узнайте больше о ролях и обязанностях GPO и GMS.

Важно внимательно ознакомиться с положениями и условиями вашего Уведомления о присуждении (NoA), чтобы определить конкретные требования к отчетности для вашего гранта. Могут применяться дополнительные требования к отчетности, относящиеся к вашей награде.

Требования к федеральной отчетности включают:

  • Годовой федеральный финансовый отчет (FFR)
  • Отчеты о проделанной работе
  • Федеральный закон о финансовой подотчетности и прозрачности (FFATA)
  • Федеральная информационная система по эффективности и добросовестности лауреатов (FAPIIS)

Годовой федеральный финансовый отчет (FFR)

SAMHSA требует подачи годового FFR (SF-425) (PDF | 80 КБ) не позднее, чем через 90 дней после окончания бюджетного периода.

  • FFR – Краткое изложение инструкций и рекомендаций (PDF | 228 КБ)
  • Вебинар FFR для грантополучателей 2022 г. (PDF | 2,3 МБ)

Получатели SAMHSA должны подавать FFR за каждый бюджетный период, если иное не указано в положениях и условиях в Уведомлении о присуждении (NoA). Несвоевременное представление полного и точного FFR приведет к ограничению учетной записи получателя в системе управления платежами и может привести к задержке финансирования и повлиять на финансирование в будущем.

Раздел 12 FFR – Примечания относительно переноса (намерение или официальное):

  1. Получатели, запрашивающие официальный перенос или использующие намерение переноса (расширенные полномочия), должны включить примечания о переносе в Раздел 12 FFR – Примечания.
  2. Получатели, запрашивающие формальный перенос, должны подать запрос как изменение после присуждения поправки в eRA. Запрос будет отклонен, если он не будет отправлен в установленный срок FFR.
  3. Если нет замечаний ни в отношении намерения (расширенные полномочия), ни в отношении формального переноса, SAMHSA сделает вывод, что свободный остаток будет вместо использовать в текущем бюджетном периоде.

Подача годового отчета FFR:

Начиная с 2021 финансового года получатели грантов будут представлять годовой федеральный финансовый отчет (FFR, SF-425) в системе управления платежами (PMS). Годовые отчеты о финансовых результатах подлежат оплате через 90 023 90 9024 дня после окончания бюджетного периода в PMS, а 90 023 окончательных отчетов о финансовых результатах – 90 024 – через 120 дней после окончания периода эффективности в PMS. Как кассовые операции (строки 10 a, b и c), так и расходы, финансовые обязательства и ликвидация (строки 10d–10o) будут сообщаться через онлайн-счета PMS получателя. Эта информация больше не будет сообщаться отдельно в печатном виде или по электронной почте.

Если сотрудник получателя гранта, ответственный за представление FFR, еще не имеет учетной записи в PMS, свяжитесь с PMS, чтобы получить доступ. Все запросы следует направлять в PMS. Если у вас есть вопросы о том, как настроить учетную запись PMS для вашей организации, обратитесь в службу поддержки PMS по адресу [email protected] или по телефону 1-877-614-5533. Руководство также можно найти по ссылкам, указанным ниже.

  • Инструкции по номеру по подаче FFR через PMS доступны по адресу https://pmsapp.psc.gov/pms/app/help/ffr/ffr-grantee-instructions.html (Для доступа к ссылке пользователь должен войти в систему PMS.)
  • Если у получателей есть какие-либо вопросы по отправке FFR, им следует связаться со службой поддержки PMS FFR напрямую по адресу [email protected]
  • .

Отчеты об эффективности и прогрессе

Все награды SAMHSA требуют от получателей предоставления отчетов о производительности и прогрессе. Периодичность (от ежеквартального до ежегодного) и инструкции по подготовке и представлению этих отчетов для конкретной программы будут указаны в положениях и условиях вашего NoA. Ваш GPO также предоставит вам техническую помощь в отношении инструкций и требований к отчетам во время присуждения контракта.

Несоблюдение этого требования к отчетности может привести к ограничению вашей учетной записи, задержке средств или отказу в финансировании в будущем.

Отправка отчетов о производительности и прогрессе

Ваш NoA будет содержать инструкции по отправке отчетов о производительности и прогрессе.

Федеральный закон о подотчетности и прозрачности финансирования (FFATA)

Получатели должны сообщить определенную информацию о себе и своих суб-реципиентах первого уровня для получения вознаграждения. Конкретный термин включен в ваш NoA. Если ваша организация является получателем грантов или соглашений о сотрудничестве, вы должны сообщить о дополнительных грантах в размере 25 000 долларов США. Существуют дополнительные требования к отчетности, если:

  • 80% или более вашего годового валового дохода за предыдущий год приходится на федеральные премии
  • Годовой валовой доход в размере 25 миллионов долларов или более поступает от федеральных премий
  • Общественность не имеет доступа к информации о компенсации, поданной в соответствии с требованиями Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) и IRS

Дополнительное руководство по FFATA
  • Основные получатели сообщают о своей собственной компенсации руководству, если они соответствуют всем критериям, как часть своего профиля в Системе управления наградами (SAM)
  • Основные получатели сообщают информацию о дополнительных наградах в Системе отчетности о дополнительных наградах FFATA (FSRS)
  • 2 Свод федеральных правил (CFR) 25

Федеральная информационная система о деятельности и добросовестности лауреатов (FAPIIS)

Получатели, у которых есть действующие федеральные контракты, гранты или соглашения о сотрудничестве на общую сумму более 10 000 000 долларов США, обязаны раскрывать полугодовую информацию об уголовных, гражданских и административных разбирательствах. которые достигли окончательного решения в течение последнего пятилетнего периода и которые были связаны с присуждением или исполнением награды. Получатели также должны раз в полгода раскрывать информацию о таких разбирательствах и/или подтверждать отсутствие новой информации для предоставления. Эта информация будет общедоступна в FAPIIS.

Дополнительные инструкции по FAPIIS
  • Федеральная информационная система по эффективности и добросовестности лауреатов (FAPIIS)
  • Федеральное агентство по присуждению наград: проверка рисков, представляемых кандидатами, 2 CFR 200.205

Требования к единому аудиту

Нефедеральные организации, расходующие 750 000 долларов США или более в рамках федеральных субсидий в течение финансового года, должны провести один аудит в соответствии с Требованиями к аудиту, 45 CFR 75.501, которые реализуют Единые административные требования, принципы затрат и аудита. Требования к федеральным наградам, 2 CFR 200. 501. Отчеты об этих проверках должны быть представлены в Федеральную аудиторскую информационную палату (FAC) либо в течение 30 дней после получения, либо в течение девяти месяцев после окончания финансового года, в зависимости от того, что наступит раньше. Аудиторские отчеты и заполненная форма сбора данных (SF-SAC) должны быть представлены в электронном виде в информационный центр. FAC действует от имени Управления управления и бюджета (OMB).

По конкретным вопросам и информации о процессе подачи звоните по бесплатному номеру FAC 800-253-0696.

На основании последующих проверок или других проверок SAMHSA имеет право отказать и/или взыскать средства. Вы несете ответственность за возврат любых средств, причитающихся в результате возмещения, исправления или других транзакций.

Инструкции по заполнению формы FDA 3500

B1:      Тип отчета
B2:      Исход, связанный с нежелательным явлением
B3:      Дата события
B4:      Дата данного отчета
B5:      Описать событие, проблему или ошибку использования продукта/ошибку приема лекарственного средства
B6:      Соответствующие тесты/лабораторные данные, включая даты Отчет
Выберите соответствующее поле. Оба поля должны быть отмечены, если проблема с продуктом могла вызвать нежелательное явление или способствовать ему.

Побочное явление: Любой инцидент, связанный с применением лекарственного препарата (лекарственного или биологического) в любой дозе, продуктов клеток/тканей человека, продуктов крови, медицинских устройств (включая диагностику in vitro) или специального пищевого продукта (например, , пищевая добавка, детская смесь или лечебное питание) может привести к неблагоприятному исходу у пациента.

Чтобы сообщить, не обязательно быть уверенным в причинно-следственной связи между нежелательным явлением и использованием рассматриваемого(ых) медицинского продукта(ов). Подозрение в связи является достаточным основанием для сообщения. Представление отчета не является признанием того, что медицинский персонал или продукт вызвал или способствовал этому событию. Для цельной крови и компонентов крови нежелательные явления могут включать неблагоприятные исходы у донора или реципиента крови.

Пожалуйста, ограничьте ваши сообщения теми событиями, которые являются серьезными. Событие классифицируется как серьезное, если исход для пациента, связанный с нежелательным явлением, составляет:

  • Смерть
  • Опасно для жизни
  • Госпитализация (первичная или длительная)
  • Инвалидность или постоянное повреждение
  • Врожденная аномалия/Врожденный дефект
  • Требуемое медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения необратимого нарушения или повреждения (Устройства)
  • Другие серьезные (важные медицинские события)

См. инструкции для блока B2 для получения дополнительной информации по каждому из этих критериев.

Ошибка использования продукта/лекарства:  
Ошибка использования медицинского продукта: Любой отчет об ошибке продукта, независимо от участия пациента или исхода. Также сообщайте об обстоятельствах или событиях, которые могут вызвать ошибку (например, похожий внешний вид продукта, аналогичная упаковка и маркировка, похожие по звучанию/похожие названия и т.  д.).

Ошибки использования продукта могут возникать и возникают на всех этапах системы использования лекарств, включая выбор и закупку лекарств, назначение, подготовку и отпуск, введение и мониторинг. Ошибка использования продукта определяется как «любое предотвратимое событие, которое может вызвать или привести к ненадлежащему использованию медицинского продукта или причинению вреда пациенту, когда продукт находится под контролем медицинского работника, пациента или потребителя. Такие события могут быть связаны с профессиональной практикой, медицинскими изделиями, процедурами и системами, включая назначение, передачу заказов, маркировку продуктов, упаковку, номенклатуру, составление рецептур, выдачу, распределение, введение, обучение, мониторинг и использование».

Ошибка использования медицинского устройства:  Медицинские работники, другие лица, осуществляющие уход, и пациенты иногда допускают ошибки при использовании медицинских устройств, которые могут непреднамеренно причинить вред пациентам или им самим. Эти проблемы могут возникнуть из-за проблем с конструкцией медицинского устройства или способа использования устройства. Иногда ошибки использования замечают и исправляют до того, как они могут причинить вред (так называемый «близкий вызов»).

Пожалуйста, сообщайте об ошибках использования устройства независимо от участия пациента или исхода. Также сообщайте об обстоятельствах использования или взаимодействиях с устройствами, которые могут вызвать или привести к ошибкам использования. Ошибки при использовании медицинского устройства могут возникать по следующим причинам:

  • Использование устройства не соответствует ожиданиям или интуиции пользователя
  • Использование устройства требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя
  • Устройства используются способами, не предусмотренными производителем
  • Маркировка или упаковка устройства сбивает с толку или не соответствует действительности
  • Окружающая среда неблагоприятно влияет или влияет на использование устройства

Проблема с продуктом (например, дефекты/сбои в работе): любой отчет о качестве, эффективности или безопасности любого лекарства, медицинского устройства или специального пищевого продукта. Кроме того, выберите эту категорию при сообщении о неисправностях устройства, которые могут привести к смерти или серьезной травме в случае повторения неисправности.

Проблемы с продуктом включают, помимо прочего, такие проблемы, как:

  • Подозрение на контрафактный продукт
  • Предположительное загрязнение
  • Сомнительная стабильность
  • Физические дефекты (такие как цвет, опудривание, сколы)
  • Дефектные компоненты как для устройств, так и для лекарственных препаратов (например, пластырь, с которого трудно снять подложку)
  • Путаница с продуктом (вызванная названием, маркировкой, дизайном или упаковкой)
  • Подозреваемый сверхсильный или субсильный препарат
  • Проблемы с этикетированием, вызванные ошибками/упущениями при печати
  • Несоответствие эксплуатационным характеристикам (включая заявления на этикетках) или несоответствие предполагаемым характеристикам — медицинские устройства

Проблема с другим производителем одного и того же лекарства:  Любой инцидент, включающий, помимо прочего, различия в предыдущем терапевтическом ответе, предположительно возникший в результате переключения или перехода с одного производителя на другого производителя того же лекарство или лекарственный продукт. Это могут быть изменения с фирменного лекарственного препарата на аналогичный продукт производителя дженерика, или с продукта производителя дженерика на тот же продукт, поставляемый другим производителем дженерика, или с продукта производителя дженерика на производителя фирменного наименования того же продукта. .
Чтобы полностью оценить инцидент, включите в раздел B5, если таковой имеется, конкретную информацию, касающуюся переключения между разными производителями одного и того же лекарства, включая, помимо прочего, названия производителей, продолжительность лечения на продукт каждого производителя, сила продукта и любые соответствующие клинические данные, включая, помимо прочего, ожидаемый клинический ответ и то, как он был изменен. Если вы вернулись к своему предыдущему лечению, обратите внимание, вернулся ли прежний терапевтический ответ.

Вернуться к началу раздела

B2 :    Исход, связанный с нежелательным явлением: Укажите все, что относится к сообщаемому событию:

Смерть: Отметьте, только если вы подозреваете, что смерть явилась результатом нежелательного явления, и укажите дату, если она известна.
Не проверять, если:

  • Пациент умер при использовании медицинского изделия, но не было подозрений на связь между смертью и использованием изделия.
  • Прерванный плод из-за врожденной аномалии (врожденный порок) или выкидыш.

Опасно для жизни: Проверьте, подозреваете ли вы, что:

  • Пациент подвергался значительному риску смерти во время нежелательного явления или
  • Использование или продолжение использования устройства или другого медицинского изделия могло привести к смерти пациента.

Госпитализация (первоначальная или длительная): Проверьте, не явилась ли госпитализация или продление госпитализации результатом нежелательного явления.
Не проверять, если:

  • Пациент, находящийся в больнице, получил медицинский продукт, и впоследствии у него развилось несерьезное побочное явление, если только побочное явление не продлило пребывание в больнице.

Проверьте, если:

  • Пациент госпитализирован на один или несколько дней, даже если выписан в тот же день.
  • Посещение отделения неотложной помощи приводит к госпитализации.

Посещения отделения неотложной помощи, которые не привели к госпитализации, должны быть оценены на наличие одного из других серьезных исходов [например, угроза жизни; требуемое вмешательство для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения; другое серьезное (значимое с медицинской точки зрения событие)]

Другие серьезные или важные медицинские события:  Отметьте, когда событие не соответствует другим исходам, но событие могло поставить под угрозу пациента и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства (лечения) для предотвращения одного из других исходов. Примеры включают аллергический брохоспазм (серьезная проблема с дыханием), требующий лечения в отделении неотложной помощи, серьезные дискразии крови (заболевания крови) или судороги/судороги, которые не приводят к госпитализации. Развитие наркотической зависимости или злоупотребление наркотиками также могут быть примерами важных медицинских событий.

Необходимое вмешательство для предотвращения необратимого нарушения или повреждения: Отметьте, считаете ли вы, что медицинское или хирургическое вмешательство было необходимо для предотвращения необратимого нарушения функции организма или предотвращения необратимого повреждения структуры тела, любая ситуация, предположительно вызванная использование медицинского изделия.

Инвалидность или постоянное повреждение: Проверьте, не привело ли неблагоприятное событие к существенному нарушению способности человека вести нормальную жизнедеятельность. Так было бы в случае, если нежелательное явление привело к значительному, стойкому или постоянному изменению, ухудшению, повреждению или нарушению функции/структуры тела пациента, физической активности и/или качества жизни.

Врожденные аномалии/врожденные дефекты: Проверьте, подозреваете ли вы, что воздействие медицинского изделия до зачатия или во время беременности могло привести к неблагоприятным последствиям для ребенка.

Вернуться к началу раздела

B3 :    Дата события
Укажите фактическую или наилучшую предполагаемую дату первого проявления нежелательного явления. Если день неизвестен, допустимы месяц и год. Если день и месяц неизвестны, допустим год.

  • При обнаружении у новорожденного врожденной аномалии датой начала события является дата рождения ребенка.
  • При аборте плода из-за врожденной аномалии или выкидыше датой начала события является дата прерывания беременности.

Если имеется информация о времени во время беременности, когда произошло воздействие, укажите эту информацию в описательной части B5.

Вернуться к началу раздела

B4 :    Дата этого отчета
Дата заполнения отчета.

Вернуться к началу раздела

B5:    Описать событие, проблему или ошибку использования продукта/лекарства
Для нежелательного явления:  Подробно описать событие, включая описание того, что произошло, и краткое описание всех соответствующих клинических информацию (медицинское состояние до события, признаки и/или симптомы, дифференциальный диагноз рассматриваемого события, клиническое течение, лечение, исход и т. д.). Если возможно и уместно, включите конспекты любых заметок о посещении офиса или резюме выписки из больницы.
Чтобы сэкономить время и место (и если это разрешено вашим учреждением), пожалуйста, приложите копии этих записей с удалением любой конфиденциальной информации. Не называйте пациентов, врачей или учреждения по именам. Личность сообщающего должна быть полностью указана в Разделе G.

Должна быть включена информация о любых условиях окружающей среды, которые могли повлиять на событие, особенно когда (но не исключительно) сообщается об устройстве.

  • Результаты соответствующих испытаний и лабораторные данные заносятся в блок B6. (См. инструкции для B6).
  • Ранее существовавшие заболевания и другой соответствующий анамнез относятся к блоку B7. Будьте как можно более полными, включая временные курсы для ранее существовавших диагнозов (см. инструкции для B7).

Если установлено, что повторное использование медицинского изделия, маркированного как одноразовое , могло вызвать или способствовать неблагоприятному исходу для пациента, укажите в блоке B5 факты инцидента и предполагаемый вклад повторного использования в происшествие.

Если нежелательное явление связано с человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей (HCT/Ps) , включают следующую информацию: диагноз/состояние, при котором был имплантирован HCTP, тип хирургической процедуры и анатомическое место имплантации, а также дату появление симптомов.

В отношении нежелательных явлений, возникающих у доноров цельной крови или компонентов крови, укажите, что нежелательное явление произошло у донора, и процедуру донорства (например, аферез, флеботомию).

Для проблема продукта: Опишите проблему (качество, производительность или безопасность) достаточно подробно, чтобы можно было понять обстоятельства, связанные с дефектом или неисправностью медицинского продукта.

  • Если таковые имеются, в этот раздел должны быть включены результаты любой оценки неисправного устройства и, если известно, любая соответствующая информация о техническом обслуживании/обслуживании.
  • Если у вас возникли проблемы с лекарствами, продуктами питания, косметикой или специальными продуктами питания, укажите, сохранили ли вы образец, который будет доступен FDA.

Для ошибки использования продукта : (см. B1 выше): достаточно подробно опишите последовательность событий, приведших к ошибке, чтобы можно было понять обстоятельства, связанные с ошибкой.

Для медицинских ошибок: Включите описание ошибки, тип вовлеченного персонала, рабочую среду, в которой произошла ошибка, укажите причины или факторы, способствующие ошибке, местонахождение ошибки, названия вовлеченных продуктов ( в том числе торговое (патентованное) и установленное (собственное) наименование, производитель, лекарственная форма, крепость, концентрация, тип и размер тары.

Для ошибок использования медицинского устройства: Включите описание ошибки использования устройства, тип задействованного персонала, рабочую среду, в которой произошла ошибка, а также обстоятельства или события, которые привели к ошибкам использования или способствовали их возникновению. Ошибки использования медицинского устройства могут возникать по следующим причинам:

  • Использование устройства не соответствует ожиданиям или интуиции пользователя,
  • Использование устройства требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя,
  • Устройства используются способом, не предусмотренным производителем,
  • Маркировка или упаковка устройства сбивает с толку или не соответствует действительности,
  • Окружающая среда неблагоприятно влияет или влияет на использование устройства

Для проблемы с другим производителем одного и того же лекарства (см. B1 выше) : Укажите конкретную информацию, касающуюся переключения между разными производителями одного и того же лекарства, включая, помимо прочего, названия каждого производителя. , продолжительность лечения продуктом каждого производителя, эффективностью продукта, режимом дозирования и любыми соответствующими клиническими данными.

Вернуться к началу раздела

B6:    Соответствующие анализы/лабораторные данные, включая даты (дд/ммм/гггг)
Пожалуйста, предоставьте всю необходимую информацию, включая соответствующие отрицательные результаты анализов и результаты лабораторных исследований, чтобы наиболее полно передать, как медицинское обследование/оценка привели к серьезному рассмотрению заболевания, вызванного медицинским изделием, в качестве этиологии клинического статуса, поскольку другие дифференциально-диагностические соображения были исключены.

Укажите:

  • Любые соответствующие базовые лабораторные данные до введения или применения медицинского изделия.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *