Как проводить производственный контроль за условиями труда по новым правилам. Справочник СОТ
Представляем алгоритм проведения производственного контроля по новым правилам на своем предприятии. В 2021 году Роспотребнадзор опубликовал санитарные правила, которые установили обязательные требования к условиям труда на рабочих местах. Как изменилась процедура, когда нужно проводить лабораторные исследования и измерения, могут ли работодатели самостоятельно проводить производственный контроль — в нашем обзоре.
Нормативные документы
- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.12.2020 № 40 «Об утверждении санитарных правил СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда»
- Методические рекомендации MP 2.1.0247-21 «Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (утв.
Как изменилась процедура в 2021 году
В 2021 году вступили в силу новые санитарные правила СП 2.2.3670‑20. Они установили санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда, которые обязаны соблюдать все юридические лица и предприниматели. Документ зарегистрировали в Минюсте, поэтому, если работодатели не соблюдают новые правила, Роспотребнадзор оштрафует их по статье 6.3 КоАП.
Внимание
Санитарные правила СП 2.2.3670–20 будут действовать шесть лет до 1 января 2027 года
Кардинальных изменений в процедуре производственного контроля не произошло. Роспотребнадзор отменил старые документы с требованиями к условиям труда, но по сути СП 2.2.3670–20 — обновленный сборник привычных норм.
Что изменилось?
Ведомство старалось выполнить основную задачу «гильотины» — из правил убрали противоречия, повторы, излишние и устаревшие требования.
Например, новые санитарные правила не требуют оценивать риск здоровья, так как управление профрисками регулирует Трудовой кодекс.
Новые санитарные правила регламентируют производственный контроль только относительно рабочих мест (п. 2.3 СП 2.2.3670–20) . Они не отменяют и не заменяют санитарные правила СП 1.1.1058‑01, которые продолжают регулировать контроль за производством, хранением, транспортировкой и реализацией продукции.
По новым СП 2.2.3670–20 измерять и контролировать нужно только те факторы на рабочих местах, параметры которых превышают гигиенические нормативы по результатам спецоценки и ранее проведенного производственного и государственного контроля. С 1 марта 2021 года гигиенические нормативы устанавливают новые СанПиН 1.2.3685–21.
С целью помочь работодателям организовать производственный контроль в 2021 году опубликовали Методические рекомендации МР 2.1.0247–21 (Методические рекомендации Главного государственного санитарного врача от 17.
05.2021). Рекомендации не содержат обязательных требований, но подробно разъясняют, как правильно выполнять санитарно-эпидемиологические требования.
Как организовать производственный контроль
Все юридические лица и предприниматели обязаны проводить производственный контроль (п. 1.4 СП 2.2.3670–20, п. 1.5 СП 1.1.1058–01). Это необходимо, чтобы обеспечить безопасность производственной деятельности для человека и окружающей среды через контроль соблюдения требований санитарного законодательства.
Шаг 1. Решить, кто будет проводить исследования и измерения. Для лабораторных исследований и испытаний можно привлечь стороннюю организацию с лабораторией либо проводить их силами предприятия. Чтобы провести замеры самостоятельно, работодателю нужно организовать лабораторию, нанять для нее штат, закупить оборудование и пройти аккредитацию в Росаккредитации (п. 2.4 СП 2.2.3670–20). Такой вариант больше подойдет для крупных организаций с вредными условиями труда, где необходимо часто проводить замеры.
Внимание
Сайт Росаккредитации, на котором можете проверить стороннюю организацию, — pub.fsa.gov.ru/ral
При выборе организации для производственного контроля проверяйте наличие аккредитованной лаборатории. Запросите аттестат аккредитации и проверьте его в Росаккредитации. Заключите договор и пропишите в нем документы, которые хотите получить после процедуры. В рамках производственного контроля организация должна: разработать программу производственного контроля, провести контроль факторов среды, предоставить протоколы проведенных измерений и результаты контроля. Укажите в договоре, что если организация установит отклонения значений от установленных нормативов, она должна подготовить рекомендации для их устранения.
Шаг 2. Назначить ответственного за производственный контроль. Назначить ответственного за производственный контроль нужно даже в том случае, если обратились за услугами в стороннюю организацию.
От этого фактора будет зависеть только объем работы ответственного. Если разрабатывать и оформлять документы по процедуре и проводить замеры будет подрядчик, ответственному останется только консультировать, оказывать содействие и контролировать выполнение мероприятий.
Закон не диктует работодателю, кого назначить ответственным. Если в организации есть собственная лаборатория, ответственным за производственный контроль назначают ее руководителя. В этом случае работники лаборатории разрабатывают локальные документы, проверяют документы на товары, сырье и материалы, выбирают точки для контроля и проводят замеры. При этом разработкой мероприятий по улучшению условий труда они занимаются совместно со специалистами службы охраны труда и руководителями структурных подразделений.
Когда своей лаборатории в организации нет, ответственным за производственный контроль назначают эколога, специалиста по охране труда или специалиста медико-профилактического отдела.
В их профстандартах в трудовых функциях указали обязанности ответственного за производственный контроль (приказы Минтруда от 07.09.2020 № 569н, от 25.06.2015 № 399н, от 22.04.2021 № 274н).
Ответственного за производственный контроль назначают приказом (скачать образец).
Шаг 3. Определить перечень факторов и объектов, которые представляют опасность. Если для производственного контроля наняли стороннюю организацию, перечень будут составлять ее специалисты. При этом ответственный за производственный контроль должен предоставить им документы организации, а также обеспечить доступ на территорию и сопровождение.
Внимание
Примерные типовые программы лабораторно-инструментальных исследований найдете в письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32
Перечень факторов и объектов, которые нужно контролировать при производственном контроле, разрабатывайте с учетом специфики вида деятельности.
Например, для объектов, связанных с выделением загрязняющих веществ, обязательно проводят лабораторные исследования качества атмосферного воздуха. В организациях торговли контролируют наличие и достоверность документов, которые подтверждают качество продукции. В салонах красоты оценивают качество обработки инструментов.
Перечень факторов и объектов для контроля определяют на основании:
- документов на машины, механизмы, оборудование, сырье и материалы;
- анализа характеристик всех технологических операций и этапов;
- наличия и степени влияния вредных и опасных производственных факторов в производственных помещениях, зданиях, сооружениях по результатам спецоценки предыдущего производственного и государственного контроля;
- ухудшения условий труда, которое выявили после спецоценки или других видов контроля.
Шаг 4. Установить объем и периодичность исследований и измерений. Когда составите перечень факторов и объектов для контроля, установите количество контрольных точек и периодичность замеров на них.
Устанавливайте объем и периодичность исследований и измерений с учетом требований СП 2.2.3670–20. Если в санитарных правилах не указали периодичность, работодатель сам устанавливает ее в программе с учетом результатов спецоценки и предыдущего производственного и государственного контроля. Чем больше показатели превышают значения нормативов и выше класс условий труда, тем чаще нужно проводить замеры. Если по результатам предыдущих замеров на рабочих местах не выявляли превышения гигиенических нормативов, лабораторные исследования и измерения проводить не нужно.
В новых санитарных правилах нет требований к периодичности измерений освещенности, шума, вибрации, инфразвука, ультразвука, электромагнитного, лазерного и ультрафиолетового излучения, тяжести и напряженности трудового процесса, поэтому для этих факторов работодатель устанавливает ее сам.
При этом СП 2.2.3670–20 требуют не реже одного раза в год контролировать показатели микроклимата, а также биологического фактора, если в производственных процессах используют биологические агенты (пп. 2.7, 2.8 СП 2.2.3670–20).
Если в помещениях есть риск формирования загрязнений веществ с остронаправленным механизмом действия, уровень которых превышает гигиенические нормативы, производственный контроль проводите постоянно в автоматическом режиме. В случае если уровень загрязнения превысит допустимый, сигнализация должна подать звуковой или световой сигнал. Правила разрешают проводить контроль воздуха рабочей зоны перед входом в такие помещения (п. 2.6 СП 2.2.3670–20).
Шаг 5. Разработать программу производственного контроля. Программу разрабатывают до начала производственной деятельности. Составляйте ее в произвольной форме, обязательной в законе нет.
Внимание
Закон не требует согласовывать программу производственного контроля с Роспотребнадзором
Начните программу с пояснительной записки.
Укажите сведения об организации и объекте, на котором ведете деятельность, в том числе полное наименование, юридический и фактический адрес, номера контактных телефонов.
В новых санитарных правилах указали требования к программе относительно контроля за условиями труда (п. 2.5 СП 2.2.3670–20). Общие требования к документу устанавливает III раздел СП 1.1.1058‑01. В таблице посмотрите названия разделов программы производственного контроля и комментарии по их наполнению.
Срок действия программы производственного контроля не ограничен. Ее актуализируют, если:
- изменились санитарные нормы;
- провели реконструкцию или модернизацию;
- выявили профзаболевания у работников;
- изменили вид деятельности, технологию производства;
- изменились условия труда по отдельным рабочим местам;
- ввели в эксплуатацию новые производственные объекты, новое оборудование, технику, инструменты, приспособления и т. д.
д.Шаг 6. Провести исследования и измерения. Исследования и измерения проводит аккредитованная лаборатория по утвержденной на предприятии программе производственного контроля. Ответственные за процедуру разрабатывают график исследований и измерений и согласовывают дату проведения с лабораторией. Обязательной формы графика нет, его оформляют в произвольном виде.
Производственный контроль проводят в период устойчивого режима работы оборудования. Любые нарушения технологического процесса либо неисправное состояние оборудования и средств коллективной защиты устраняют до начала проведения производственного контроля.
Внимание
Если производственный контроль проводит сторонняя организация, пропишите в договоре, что она должна предоставить один экземпляр оригинала каждого из протоколов измерений
Шаг 7. Оформить результаты исследований и измерений. После замеров оформляют протоколы измерений параметров вредных и опасных производственных факторов.
В них указывают заключение о соответствии условий труда на рабочих местах установленным санитарным нормам, а также ссылки на санитарные нормы, сведения о методиках измерений и средствах измерений, включая информацию о поверке. Учету подлежит информация о количестве инструментальных измерений. Форму документа устанавливает работодатель.
Требования к отчетным документам указывают в санитарных правилах отрасли. Если по сфере деятельности предприятия нет санитарных правил или в них не указали требования к оформлению, составьте документы в произвольной форме и утвердите у руководителя организации. Отчет о производственном контроле составляют в январе и указывают в нем все замеры, которые выполнили по программе в предыдущем году. Отчет предоставляйте в Роспотребнадзор, если служба запросит его (п. 2.8 СП 1.1.2193–07). Уточните в территориальном отделении ведомства, нужно ли работодателю в вашем регионе представлять отчет о производственном контроле без запроса.
Что сделать после производственного контроля
По результатам процедуры оцените эффективность мероприятий по улучшению условий труда, которые проводили на предприятии до производственного контроля.
Также используйте результаты, чтобы идентифицировать опасности на объектах, оценивать профриски и управлять ими.
После производственного контроля разработайте и выполните перечень мероприятий по улучшению условий труда. Мероприятия должны снижать риски для здоровья человека в части профессиональных, инфекционных и других заболеваний, связанных с условиями труда. В перечне укажите сроки выполнения мероприятий (п. 1.7 СП 2.2.3670–20).
Если на объекте производственного контроля выявили нарушения санитарных правил, устраните их (п. 5.1 СП 1.1.1058–01). Для этого примите предусмотренные законодательством меры, в том числе:
- приостановите либо прекратите деятельность организации или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг;
- прекратите использовать в производстве сырье, материалы, которые не соответствуют установленным требованиям и не обеспечивают выпуск безопасной продукции;
- снимите с реализации продукцию, которая не соответствует санитарным правилам и представляет опасность для человека, примите меры по уничтожению такой продукции или использованию ее в безопасных целях;
- информируйте Роспотребнадзор о принятых мерах по устранению нарушений санитарных правил.
Система менеджмента качества и компетентность испытательной лаборатории ООО «УЭЦ ОТ «СТРОИТЕЛЬ» соответствуют требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707.
- проведение лабораторных исследований факторов рабочей среды и трудового процесса на рабочих местах с целью производственного контроля за условиями труда;
- разработка программ лабораторного контроля факторов рабочей среды и трудового процесса, с составлением перечней точек динамического контроля, практическая помощь по оптимизации объема необходимых исследований, переработка действующих программ с целью сокращения расходов и т.п;
- квалифицированная помощь опытных профессионалов с многолетним стажем взаимодействия с контролирующими органами;
- оформление результатов испытаний и лабораторных исследований в соответствии с требованиями Росаккредитации и Роспотребнадзора.
Все специалисты Учебного экспертного центра Строитель прошли Всероссийский квалификационный экзамен на статус «Эксперт по специальной оценке условий труда» и внесены в реестр лиц имеющих права осуществлять данную деятельность.
ООО Учебно-экспертный центр охраны труда «Строитель» включен в реестр аккредитованных организаций, оказывающих услуги в области охраны труда, под регистрационным № 56 от 15.06.2015 г.
В лаборатории УЭЦ ОТ Строитель в штате 9 экспертов с сертификатами на выполнение работ по специальной оценке. Двое из их числа имеют высшее образование по одной из специальностей: врач по общей гигиене, врач по гигиене труда, врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям (п. 2 ч. 1 ст. 19 Закона N 426-ФЗ).
Наши лицензии и аккредитации
Материал подготовлен при поддержке Система Охрана труда.
Производственный контроль на предприятии | ЦОУТ «ТрудЭкспертиза»
Главная > Услуги > Производственный контроль
Производственный контроль — это проведение комплексных мероприятий с целью определения правильности выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий и выявления соответствия нормам соблюдения санитарных правил.
Мероприятия по проведению производственного контроля должны проводить предприниматели и юридические лица в рамках своей хозяйственной деятельности. Основная цель этих мероприятий – обеспечение контроля за соблюдением специально утвержденных гигиенических нормативов и санитарных правил, обеспечением безопасности для сотрудников предприятия и безвредности окружающей среды.
Все регулирующие санитарно-гигиенические нормы, обязательные для исполнения на любом предприятии прописаны в Программе производственного контроля. К объектам, подлежащим производственному контролю, относят производственные, коммерческие и общественные помещения, расположенные в различных зданиях и сооружениях. Дополнительно в нормах прописана технология контроля за работой транспорта и оборудования, рабочих мест на разнообразных технологических процессах, в процессе обработки сырья и полуфабрикатов, выпуске готовой продукции, обработке отходов потребления и производства.
Организация программы производственного контроля
Индивидуальный предприниматель или любое юридическое лицо составляют программу производственного контроля (ППК) еще до начала своей деятельности.
Разработка и утверждение ППК является обязательным условием деятельности любого предприятия, расположенного на территории РФ. В процессе осуществления хозяйственной деятельности любое предприятие может дополнять и корректировать ППК при изменении технологии производства, видов деятельности, модернизации оборудования и других значительных изменениях в производственных процессах. Вся ответственность за достоверность, своевременность и полноту всех этапов производственного контроля лежит на индивидуальном предпринимателе или руководителе предприятия.
Система контроля за выполнением ППК
Со стороны официальных надзорных органов внедрение программы производственного контроля является прекрасным способом соблюдения выполнения санитарных норма. Любая проверка индивидуального предпринимателя или производственной организации представителями Роспотребнадзора начинается с изучения ППК и ее выполнения. Если на предприятии отсутствует утвержденная программа или она не соблюдается, компании назначают значительные суммы штрафов с обязательным проведением дополнительной контрольной проверки.
Если повторная проверка не выявила ППК или наличия документальной базы, подтверждающей ее исполнение, проверяющие вправе временно приостановить деятельность компании до полного устранения выявленных нарушений.
Следует отметить, что в программе производственного контроля обязательно должен содержаться список определенных мероприятий, которые при выполнении обеспечат на объекте безопасность труда. Дополнительно в программе включаются данные обо всех сотрудниках предприятия, которые обязаны проходить медицинские исследования в в силу своих производственных обязанностей.
Центр «Трудэкспертиза» предоставляет весь комплекс услуг по измерению на рабочих местах уровня вредных для здоровья человека производственных факторов, предусмотренных к обязательному устранению в рамках действия программы производственного контроля.
Что такое планирование и контроль производства?
Планирование и контроль производства относится к двум стратегиям, которые согласованно работают на протяжении всего производственного процесса.
Планирование производства включает в себя то, что производить, когда производить, сколько производить и многое другое. Долгосрочное планирование производства необходимо для полной оптимизации производственного потока.
Управление производством использует различные методы контроля для достижения оптимальной производительности производственной системы для достижения целевых показателей производительности.
Преимущества планирования и контроля производства
К преимуществам планирования и контроля производства относятся:
- Улучшенная организация для регулярных и своевременных поставок
- Улучшение связи с поставщиками для закупки сырья
- Сокращение инвестиций в запасы
- Снижение производственных затрат за счет повышения эффективности
- Плавное течение всех производственных процессов
- Снижение потерь ресурсов
- Экономия производственных затрат, повышающая прибыль
Цели производственного планирования и контроля
Цели производственного планирования и контроля могут варьироваться от одного предприятия к другому, но некоторые общие цели включают следующее:
- Регулирование управления запасами
- Оптимальное использование производственного процесса и ресурсов
- Организация производственных графиков, как правило, с помощью программного обеспечения для динамического планирования производства
- Обеспечение наличия необходимого качества и количества оборудования, сырья и многого другого во время производства
- Чтобы убедиться, что загрузка мощностей соответствует прогнозируемому спросу
Роль планирования и контроля производства в обрабатывающей промышленности
Роль планирования и контроля производства в обрабатывающей промышленности заключается в обеспечении наличия материалов и оборудования, когда это необходимо, и бесперебойной работы.
Отслеживание и закупка компонентов в электронной промышленности сопряжены с особыми проблемами, требующими тщательного планирования. Конечная цель – максимально эффективное и прибыльное производство.
Этапы производственного планирования и контроля
Существует несколько основных этапов производственного планирования и контроля.
Маршрутизация
Эта часть планирования включает в себя точный маршрут, по которому продукт или материалы перемещаются по производственной линии. Вся операция тщательно спланирована и разработана, а пошаговый и последовательный порядок определен и согласован. На этом этапе будет учитываться, какое оборудование используется и ресурсы.
Планирование
Состояние планирования используется для определения времени, необходимого процессу, ресурсам и машинам для выполнения определенного шага, действия или задачи.
Загрузка
Это когда выполняется планирование и маршрутизация. Нагрузка в каждой из точек маршрутизации и начало-конец операции или действия проверяются для поддержки ресурсов и справки.
Именно на этом этапе будет происходить назначение индивидуальной работы. Это также время, когда эффективность будет подвергнута испытанию.
Диспетчеризация
Это этап, когда начинается настоящая работа и начинается фактическое выполнение намеченных планов. На этом этапе вам будут выданы производственные заказы, которые будут выполнять операции и будут способствовать дальнейшему движению по производственной линии.
Последующие действия
Невозможно узнать, насколько эффективен тот или иной процесс, если вы не проверите его после оценки. Вам нужно искать любые видимые или возможные узкие места на этом этапе, которые могут помешать бесперебойному потоку производственной линии на любом этапе.
Инспекция
Проверки и аудиты должны проводиться, чтобы убедиться, что все, что находится под сканером производства, соответствует надлежащим стандартам качества.
Исправление
После выполнения описанных выше шагов результаты будут видны, и вы сможете принять меры для устранения любых проблем.
Это необходимо для повышения эффективности процесса в будущем.
Чтобы узнать больше о программном обеспечении Optel для производства электроники или о процедурах планирования и контроля производства в производственной компании, свяжитесь с нами онлайн сегодня .
Управление производством и технологическим процессом (P&PC)
- Цели проверки
- Блок-схема принятия решений
- Рассказ
- Средства управления процессом стерилизации
- Инспекционные цели
- Блок-схема принятия решений
- Рассказ
Производственный и технологический контроль
Цели инспекции
- Выберите процесс для проверки на основе:
- CAPA индикаторы проблем процесса;
- Использование процесса изготовления устройств повышенного риска;
- Степень риска того, что процесс может привести к отказу устройства;
- Недостаток знания и опыта фирмы в процессе;
- Использование процесса при производстве нескольких устройств;
- Разнообразие технологических процессов и классов профилей;
- Процессы, не охваченные предыдущими проверками;
- Любой другой соответствующий критерий, указанный в задании
Примечание.
Если выбран процесс стерилизации, оцените процесс в соответствии с главой «Контроль процесса стерилизации» данного руководства.
- Рассмотрите конкретную(ые) процедуру(ы) для выбранного производственного процесса и методы контроля и мониторинга процесса. Убедитесь, что процесс контролируется и контролируется.
Примечание. Процедуры контроля и мониторинга могут включать действия по приемке в процессе или готовом устройстве, а также меры по контролю окружающей среды и загрязнения.
- Если проверка записей истории устройства (включая записи контроля и мониторинга процесса и т. д.) показывает, что процесс выходит за пределы допусков фирмы по рабочим параметрам и/или отбраковывается, или что существуют несоответствия продукта:
- Определить, были ли какие-либо несоответствия устранены надлежащим образом;
- Проверить настройку, калибровку и техническое обслуживание оборудования; и
- Полностью оцените валидационное исследование, чтобы определить, был ли процесс надлежащим образом валидирован.
- Если результаты проверяемого процесса не могут быть полностью проверены, подтвердите, что процесс был валидирован, просмотрев валидационное исследование.
- Если процесс управляется программным обеспечением, убедитесь, что программное обеспечение проверено.
- Убедитесь, что персонал имеет соответствующую квалификацию для внедрения утвержденных процессов или прошел соответствующую подготовку для внедрения процессов, дающих результаты, которые могут быть полностью проверены.
Управление производством и технологическим процессом
Описание
Цель/важность
1. Выберите процесс для обзора на основе:
- индикаторов проблем процесса CAPA;
- Использование процесса изготовления устройств повышенного риска;
- Степень риска того, что процесс может привести к отказу устройства;
- Отсутствие у фирмы знаний и опыта в процессе;
- Использование процесса в производстве нескольких устройств;
- Разнообразие технологических процессов и классов профиля;
- Процессы, не охваченные предыдущими проверками;
- Любой другой соответствующий критерий, указанный в задании
Примечание.
Если выбран процесс стерилизации, оцените процесс в соответствии с главой «Контроль процесса стерилизации» данного руководства.
Чтобы соответствовать требованиям контроля производства и технологического процесса Регламента о системе качества, фирма должна понимать, когда отклонения от спецификаций устройства могут возникнуть в результате производственного процесса или окружающей среды. Обсудите с представителем руководства (или назначенным лицом) систему фирмы для определения того, могут ли отклонения от спецификаций устройства возникать в результате производственного процесса или окружающей среды. Фирма может выполнить это требование с помощью анализа рисков продукта и процесса.
Важные связи для этих действий включают 820.20 Ответственность руководства и 820.30 Средства управления проектированием.
Выберите для оценки производственный процесс, в котором могут возникнуть отклонения от технических характеристик устройства в результате процесса или окружающей среды.
Выбор производственного процесса для оценки должен основываться на одном или нескольких критериях, перечисленных выше.
Важные связи, которые следует учитывать на данном этапе, включают 820.30 (g) Проверка проекта (анализ рисков) и 820.100 Корректирующие и предупреждающие действия.
2. Рассмотрите конкретную(ые) процедуру(ы) для выбранного производственного процесса и методы контроля и мониторинга процесса. Убедитесь, что процесс контролируется и контролируется.
Примечание. Процедуры контроля и мониторинга могут включать действия по приемке устройства в процессе или в готовом виде, а также меры по контролю окружающей среды и загрязнения.
Все процессы, которые могут вызвать отклонение от спецификации устройства, и все утвержденные процессы должны отслеживаться и контролироваться в соответствии с установленными процедурами. Тот факт, что процесс утвержден, не означает, что действия по проверке, используемые для мониторинга и контроля процесса, не нужны.
Примеры некоторых действий по проверке, связанных с валидированными процессами, включают проверку параметров процесса, проверку размеров, эксплуатационные испытания упаковки, тестирование на стерильность и остаточные количества ЭО.
Для выбранного процесса подтвердите, что установленный процесс (и, где применимо, процедуры контроля окружающей среды и загрязнения), контроля, мониторинга и приемки продукции, поддерживаемые цехом, являются самой последней утвержденной версией, содержащейся в основной записи устройства (DMR). Большинство фирм ведут «Мастер-список» наиболее утвержденных в настоящее время документов. Этот список можно сверить с DMR и принести в цех для сравнения с имеющимися в настоящее время документами.
Убедитесь, что здание имеет подходящую конструкцию и имеет достаточно места для выполнения необходимых операций.
Убедитесь, что действия по контролю и мониторингу демонстрируют, что процесс в настоящее время работает в соответствии с DMR. Это должно быть сделано в цехе путем просмотра рабочих инструкций, критериев и результатов приемки продукции, контрольных карт и т.
д. испытательное оборудование (предпочтительно из приемки готового устройства). Перед завершением инспекции убедитесь, что необходимые действия по техническому обслуживанию (профилактическое обслуживание, очистка, регулировка и т. д.) выполняются в соответствии с графиком для выбранного элемента технологического оборудования. Также подтвердите, что контрольное, измерительное или испытательное оборудование было проверено и откалибровано.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедуры контроля и мониторинга могут включать действия по приемке в процессе и/или готовом устройстве, а также меры по контролю окружающей среды и загрязнения.
После того, как вы изучили действия по контролю и мониторингу процесса в цехе, используйте таблицы выборки и выберите для просмотра несколько записей истории устройства (DHR, включая записи мониторинга и контроля и т. д.) из последних производственных циклов. Если процесс выполняется более чем в одну смену, ваш обзор должен включать DHR всех смен.
Убедитесь, что продукт был изготовлен в соответствии с основной записью устройства.
Эта проверка должна включать в себя обзор средств контроля закупок и действий по приемке в отношении по крайней мере одного компонента или сырья (предпочтительно определяемого как необходимое для надлежащего функционирования устройства).
Кроме того, эта проверка должна включать в себя обзор действий и результатов приемки в процессе и окончательно готовом устройстве, а также записей контроля окружающей среды и загрязнения (если применимо). Убедитесь, что планы отбора проб для контроля и мониторинга процесса и окружающей среды основаны на достоверном статистическом обосновании.
Если проверка записей истории устройства не выявила аномалий, переходите к Задаче 4.
Если имеются доказательства того, что процесс или окружающая среда не контролируются и не контролируются (отсутствуют действия по контролю и мониторингу, работа не соответствует большинству утвержденных в настоящее время параметров или пределов брака, и т.
д.), это может быть серьезным недостатком производства и управления технологическим процессом.
Важные взаимосвязи, которые следует учитывать на данном этапе, включают документы, записи и контроль изменений (820.40 Контроль документов, 820.180 Записи, 820.181 Основная запись устройства, 820.184 История устройства), средства контроля и средства контроля оборудования (820.72 Инспекционное, измерительное и испытательное оборудование ), Материальный контроль (820.50 Контроль закупок, 820.60 Идентификация, 820.65 Прослеживаемость, 820.80 Приемка, приемка в процессе и готовое устройство, 820.86 Статус приемки, 820.130 Упаковка, 820.140 Обработка, 820.150 Хранение, 820.160 Распределение) и 820.250 Статистические методы.
3. Если проверка записей истории устройства (включая записи контроля и мониторинга процесса и т. д.) показывает, что процесс выходит за пределы допусков фирмы по рабочим параметрам и/или бракуется, или что существуют несоответствия продукта:
- Определить, были ли какие-либо несоответствия обработаны надлежащим образом;
- Проверить настройку, калибровку и техническое обслуживание оборудования; и
- Полностью оцените валидационное исследование, чтобы определить, был ли процесс надлежащим образом валидирован.
Если несоответствие(я) процесса или продукта выявлено на основе этих действий, определите, были ли несоответствия признаны фирмой, обработаны ли они надлежащим образом и введены ли они в ее систему CAPA. Проанализируйте (если применимо) деятельность фирмы по контролю несоответствующей продукции, анализу и ликвидации, а также любые указанные CAPA. Если система качества фирмы не смогла распознать несоответствие(я) процесса или продукта или принять соответствующий CAPA, это может быть серьезным недостатком CAPA.
ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Если фирма занимается несколькими производственными процессами, следователи должны избегать повторного выбора одного и того же процесса при каждой проверке фирмы.
2. Если выбран процесс маркировки устройств, включите в охват проверки требования «Маркировка устройств 820.120».
Просмотреть записи фирмы о настройке, техническом обслуживании и калибровке оборудования для процесса и (при необходимости) всесторонне оценить валидационное исследование, как описано в «Примечании», содержащемся в описательной части Задачи 4.
Эти действия могут дать более глубокое понимание причины несоответствия. Если фирма признала и внедрила соответствующие CAPA в отношении наблюдаемого(ых) несоответствия(ий), то система качества была эффективной. Перейдите к задаче 5.
Важные взаимосвязи, которые следует учитывать на данном этапе, включают корректирующие и предупреждающие действия, контроль материалов (820.90 Несоответствующая продукция) и средства контроля и оборудование (820.72 Контроль инспекционного, измерительного и испытательного оборудования).
4. Если результаты проверяемого процесса не могут быть полностью проверены, подтвердите, что процесс был валидирован, изучив валидационное исследование.
Если результаты процесса можно полностью проверить, переходите к Задаче 5.
Если выбранный процесс требует проверки процесса, просмотрите установленную(ые) процедуру(ы) проверки процесса. Регламент не требует общей Процедуры валидации процесса. Следовательно, для каждого отдельного исследования по валидации процесса могут быть установлены отдельные процедуры.
Помните, что определение «Продукт», содержащееся в регламенте, включает компоненты, устройства в процессе производства и готовые устройства. С помощью обзора Сводки исследования валидации процесса (если имеется) и Утверждения убедитесь, что объективные данные продемонстрировали, что процесс будет последовательно генерировать продукт или результат, отвечающий его заранее определенным спецификациям. Что касается валидации процесса, примером «результата» является уровень обеспечения стерильности (SAL). Если Резюме валидационного исследования и одобрение недоступны, потребуется обзор объективных доказательств в рамках валидационного исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если есть признаки (путем проверки DHR, резюме и утверждения исследования валидации процесса, назначения, системы CAPA и т. д.) нерешенных потенциальных проблем с валидированным процессом, в дополнение к проверке Мониторинг процесса и деятельность по контролю должны быть проведены всесторонние исследования валидации.
Этот обзор должен включать определение того, были ли: 1. Инструменты, использованные для получения объективных данных, должным образом откалиброваны и обслуживались до проведения валидационного исследования; 2. Установлены заранее определенные спецификации продукта; 3. Планы отбора тестовых образцов были основаны на статистически обоснованном обосновании; 4. Объективные данные показывают, что заданные спецификации продукта постоянно соблюдались; 5. Были оспорены допустимые пределы процесса; 6. Правильно установлено, налажено и обслуживается технологическое оборудование; 7. Инструменты для мониторинга процесса должным образом откалиброваны и обслуживаются; 8. Изменения в валидированном процессе были должным образом оспорены; и, 9. Операторы процессов имеют соответствующую квалификацию. Если объективные данные демонстрируют, что процесс не способен постоянно производить продукт или результат, отвечающий заранее установленным спецификациям, это является серьезным недостатком валидации процесса.
Важные связи, которые следует учитывать на этом этапе, включают Ответственность руководства (включая 820.25 Персонал), Средства контроля проектирования (820.30(h) Передача проекта), Корректирующие и предупреждающие действия, Средства контроля и средства контроля (820.72 Инспекционное, измерительное и испытательное оборудование) и 820.250 Статистические методы. .
5. Если процесс управляется программным обеспечением, убедитесь, что программное обеспечение прошло проверку.
Если выбранный процесс НЕ управляется с помощью программного обеспечения, перейдите к Задаче 6. результаты валидации для подтверждения того, что программное обеспечение будет соответствовать потребностям пользователя и его предполагаемому использованию. Если в процессе используется несколько систем, управляемых программным обеспечением, оцените одну из них в зависимости от значимости.
Важной связью, которую следует учитывать на данном этапе, является контроль материалов (820.
50 контроль закупок). Например, для программного обеспечения, разработанного в другом месте, подтвердите, что соответствующие требования к программному обеспечению и качеству были установлены и предоставлены поставщику, и что данные о закупках (и результаты проверки) подтверждают выполнение требований.
6. Убедитесь, что персонал имеет соответствующую квалификацию для внедрения валидированных процессов или надлежащим образом обучен для внедрения процессов, дающих результаты, которые могут быть полностью проверены.
Используя таблицы выборки, выберите ряд записей об обучении и квалификации для операторов процессов и сотрудников, проводящих контроль качества. действия, связанные с выбранным процессом. Если процесс выполняется более чем в одну смену, в обзор следует включить записи об обучении за все смены. Подтвердить осведомленность сотрудников о дефектах устройств, которые могут возникнуть в результате ненадлежащего выполнения возложенных на них обязанностей.