Фармпроизводство: Есть ли в России современные фармпроизводства: Деловой климат: Бизнес: Lenta.ru

Содержание

Есть ли в России современные фармпроизводства: Деловой климат: Бизнес: Lenta.ru

Существует устоявшееся мнение, что в России нет современных предприятий, способных производить качественные лекарственные препараты. А выпускаются такие лекарства в основном на западных заводах «большой фармы», от которых отечественные производства безнадежно отстают.

Есть и документальное обоснование такой позиции. В списке системных проблем российской фармацевтики, зафиксированном в ключевом документе отрасли — Стратегии «Фарма-2020», отмечается низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств. Но документ этот создан в 2009 году. Изменилась ли ситуация сейчас?

«Лента.ру» попросила экспертов — представителей международной инновационной биотехнологической компании полного цикла BIOCAD — рассказать о том, что представляет собой современное фармпроизводство и есть ли оно в России.

В России, безусловно, есть современные фармацевтические производства. Тот, кто утверждает противоположное, либо намеренно вводит общественность в заблуждение, либо пользуется устаревшей информацией. Конечно, был период, когда российские предприятия отстали от общемирового уровня, нам пришлось догонять Запад. И мы это сделали: сейчас в стране действуют и полностью отечественные производства, соответствующие всем необходимым требованиям, и предприятия, выпускающие продукцию для Запада, для «большой фармы», так называемое локализованное производство — на мощностях российских заводов как модернизированных старых, так и совершенно новых.

Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует правилам GMP — международным стандартам. Они в основном унифицированы, хотя в разных странах есть различия в деталях. С 2014 года собственный стандарт действует в России.

GMP — это прежде всего образ организации производства, система управления. Это масса формальных требований, расписанных пошагово инструкций, исключающих возможность некорректно работающего оборудования. Система постоянно модернизируется: детализируется и углубляется степень управления качеством, процессами производства, требуется контролировать все большее количество параметров, анализировать, делать выводы… В конечном итоге, если производитель следует GMP, он выпускает качественный продукт. Это по умолчанию.

Продукция биотехнологической корпорации BIOCAD, представленная в Центре импортозамещения и локализации на территории выставочного комплекса «Ленэкспо»

Фото: Светлана Холявчук / Интерпресс / ТАСС

Работа Центра направлена на продвижение российских производителей и формирование новых рынков сбыта их продукции, а также должна способствовать снижению доли импорта в промышленных отраслях.

Решение о строительстве нашего первого завода в Московской области было принято до вступления в силу законодательства РФ относительно правил GMP. Но акционеры компании уже тогда понимали, что их стратегическая цель — развитие российской фармацевтики в целом. Понятия «новая российская фарма» еще не было, но уже чувствовалось, что все это приведет к чему-то глобальному, поэтому было решено строить завод по современным стандартам. В России таких производств практически не было. Отечественные компании, и мы в том числе, обращались к помощи международного консалтинга. Мы пригласили подрядчика, который подготовил проект в соответствии со всеми существующими на тот момент производственными стандартами для фармацевтики, и реализовали его. Никаких проблем с этим не возникло.

Сложности были в другом. Во-первых, никто толком не понимал, что это за GMP, зачем он и как он действует. Было мнение, что это некий барьер для входа на рынок, что это очень сложно организовать, поэтому лучше покупайте готовые лекарства — такую позицию в отношении российских производителей транслировала прежде всего «большая фарма». Коммуникации с иностранными партнерами тогда не было, а такие «страшилки» активно распространялись. Но мы люди бесстрашные — изучали стандарты, разбирались… Выяснилось, что все понятно, есть четкие правила, их достаточно перевести на русский язык и внимательно прочитать.

Была сложность с запуском завода — людей, понимающих, что такое GMP, в то время было не так много. Здесь мы действовали самостоятельно: смотрели разные подходы, организацию производства, посещали семинары, которые проводили те же самые консалтинговые компании. И в итоге запустились.

Материалы по теме

08:02 — 11 апреля 2016

07:03 — 16 мая 2016

Люди в фарме

Кто создает новые лекарственные препараты в России

Завод BIOCAD прошел процедуру аудита не только по российским требованиям стандарта GMP, но и по бразильским. Это правило: если производитель хочет выйти на локальный рынок, его проверяют на соответствие локальным стандартам. К нам на завод приезжали инспекторы ANVISA (Национальное агентство наблюдения за здоровьем в Бразилии) — считается, что это один из самых жестких и требовательных в мире органов, проводящих проверки на соответствие стандартам GMP.

Российский инспекторат GMP еще в процессе становления. Аудиторов Минпромторга — а именно они сертифицируют производства у нас в стране — не очень много, им не хватает опыта. Они активно учатся: например, когда на местный завод приезжает иностранный аудит, они просят разрешения приехать и посмотреть, как работают западные коллеги. Но даже несмотря на это формальные соответствия требованиям GMP у нас соблюдаются. После сравнения нашего и бразильского аудитов можно сказать, что уровень, которого достигли российские инспекторы, соответствует международному. Мы уверены, что наши аудиторы могут на том же уровне адекватно инспектировать и оценивать производства — как отечественные, так и в любой другой стране мира.

Вообще оборудование на заводе обновляется нечасто: если какой-то агрегат работает 10 лет — это означает, что он работает надежно. Только из-за моды менять оборудование никто не будет. Да, если применение новых технологий однозначно удешевляет процесс, улучшает качество, сокращает издержки — тогда есть повод заменить оборудование. Но если оно стабильно работает, трогать его незачем. Точно так же стандарт GMP крайне редко ограничивает производителя какими-то техническими обязательствами и не обязывает ставить новейшее оборудование определенной фирмы.

Но все же в основном современные производства оборудованы по-новому. У старого оборудования есть два недостатка: количество сбоев и стоимость обслуживания. В какой-то момент обслуживать старые агрегаты становится дорого, и они заменяются.

В лаборатории химического департамента биотехнологической корпорации Biocad, который занимается проектами Chennext по разработке инновационных препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний

Фото: Сергей Коньков / ТАСС

Один из важных и заметных показателей современного производства — процент роботизации. В обычном представлении завод — это нечто индустриальное, с сотнями тысяч человек, спешащих на рабочую смену. На нашем заводе смена — это чуть больше 10 человек. И масса роботов.

Чем меньше на производстве людей, тем лучше; чем больше процесс автоматизирован, тем меньше зависит от вмешательства человека, и установленный процесс идет ровно так, как должен идти. Один из основных векторов нашей компании — переход на роботов там, где это возможно. Сейчас уровень роботизации на наших заводах достигает 40 процентов, но в тех частях, где это применимо без риска для качества, доходит и до 100 процентов. Пока что не все и не везде можно заменить роботом, но мы к этому стремимся. Повторюсь — это касается именно производственных процессов: в разработке есть свои тонкости.

У нас нет большого бэкграунда, мощного наследия, которое могло бы нас тормозить в плане применения каких-либо подходов к организации производства, так что мы свободны и открыты к новому. Например, мы наполняем фармпроизводство эффективными принципами и идеями из других отраслей промышленности — из автомобилестроения, IT. В результате использования этого симбиоза сложилась наша производственная модель, и она уникальна. Она обладает рядом преимуществ, позволяющих нам чувствовать себя на рынке уверенно.

Я жил в Израиле, был сотрудником международной компании, входящей в первую десятку фармкомпаний мира. Работал в разных офисах — в Израиле, Индии, Хорватии, Италии, но в какой-то момент решил поменять страну. Мне очень хотелось заняться проектом, в который нужно будет привнести много своего, начать с нуля и увидеть результат. И так полтора года назад я попал в BIOCAD.

Я знал тогда только то, что в России развита именно традиционная фарма, а отрасль химических субстанций находится на очень низком уровне, ее практически нет. Сейчас я вижу, как здесь все растет и быстро развивается в правильном направлении. Российская фармацевтика все ближе подходит к стандартам «большой фармы» — то есть к мировым стандартам.

В разных странах, где я работал, требования к разработке и производству были одни и те же, и главное одно: просто работать по стандартам GMP. Сравнивая то, что я видел на западных заводах, и то, что я вижу в России сейчас, могу сказать: значительных отличий уже не видно. Практически все требования, которые предъявляет производителям FDA (американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов), предъявляет и российский Минпромторг.

Биофармацевтическое производство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител на предприятии BIOCAD

Фото: Светлана Холявчук / Интерпресс / ТАСС

В израильской компании я работал в дивизионе, который занимался производством химических субстанций, а в России, как я уже сказал, этого практически не было. Мы решили создать здесь структуру, которая будет производить субстанции — и дженериковые, и инновационные — сначала для российского, а потом и для международного рынков.

Полтора года назад у нас не было ничего вообще. Один человек в департаменте, ни оборудования, ни места, ни опыта. Первоначально все делалось исходя из опыта, который я приобрел в Израиле, но в процессе мы очень многое поменяли, усовершенствовали. Сегодня у наших ребят меньше практики, зато просто невероятные амбиции и энтузиазм — при таких условиях добиться результатов можно гораздо быстрее.

Мы нашли здание на полторы тысячи квадратных метров. Оно было не в лучшем состоянии, 20 лет не использовалось, притом что самому дому более сотни лет. За четыре месяца здание превратилось в один из самых продвинутых лабораторно-производственных комплексов.

Сложности были в том, что когда я в конце 2014 года начал работу, как раз обсуждались санкции в отношении России. Большая часть оборудования к нам должна была прийти из Европы и США, а для некоторых поставщиков это был вообще первый выход на российский рынок. Со многими пришлось встречаться, разговаривать — пришлось поработать, но в итоге все разрешилось хорошо. Сегодня половина оборудования в нашем департаменте уникальна — такого нет в России, а некоторых образцов — и во всей Восточной Европе.

Трудности были с персоналом. Уровень химиков, которых мы набираем в России — выпускников СПбГУ, МГУ, других университетов, — действительно высокий, талантливых химиков легко найти. Но нам нужны еще и инженеры химии, а в России такой специальности уже лет 25 как нет — она просто пропала. На первом этапе мы брали инженеров из разных отраслей: из нефтянки, пищевой промышленности, инженеров твердых лекарственных форм. Я давал им начальные навыки. Процесс обучения был довольно длительный, но сегодня группа из 10 инженеров неплохо справляется со своими задачами. Хорошая новость в том, что мы сейчас активно общаемся с вузами, включая питерский технологический институт, химфармакадемию и другие, и ректорат согласен пойти на изменение программ, чтобы начать обучать химических инженеров. Так что, думаю, в ближайшем будущем мы эту проблему тоже решим.

На производстве роботизация возможна и нужна, но в разработке — нет. Фармацевтика в этом плане отличается от других отраслей. Чтобы добиться успеха, все нужно делать руками, постоянно проверять и контролировать вручную. Даже такие компании, как Pfizer — наверное, самая продвинутая в мире в плане роботизации, — и то не использует роботов больше, чем процентов на сорок. У нас важнее люди. Это наш главный ресурс, без них ничего бы не было, мы ничего не разрабатывали бы. В ближайшие лет двадцать мировая фармацевтика на роботов не перейдет.

Служение «Царице Фармации». Фармпроизводство ждёт грамотных специалистов | Компании | Деньги

Начиная с 90-х годов профессия «фармацевт» в массовом сознании ассоциируется не столько с охраной здоровья, сколько с торговлей, а отечественная фармацевтическая промышленность воспринимается как аналог российского автопрома. Но в связи с изменением экономической ситуации профессия провизора получила реальный шанс стать одной из самых востребованных и перспективных. Личным опытом делится человек, успешно реализующий свой творческий потенциал в сфере производства лекарственных средств, – руководитель группы по трансферам филиала международной фармацевтической компании Teva в Ярославле Иван Гуляев.

Гуляев Иван Валерьевич. Возраст: 31 год. Образование: Нижегородская государственная медицинская академия, фармацевтический факультет. Учёная степень: кандидат фармацевтических наук. Профессиональный опыт: преподаватель НижГМА, инженер-технолог фармацевтического производства, руководитель отдела контроля качества, руководитель аналитической лаборатории.

Путь к мечте

Елена Шитова, «ЛекОбоз»: Традиционно у российской фармацевтики женское лицо. Почему вы выбрали фармацевтический факультет?

Иван Гуляев: Большую роль сыграли семейные традиции и воспитание: моя мама и двое старших братьев – врачи, отец – физик, кандидат технических наук. Уже с детства я видел себя в медицинской специальности, мечтал помогать людям быть здоровыми. Кроме того, мне нравились физика и химия, хотелось развиваться также и в научном направлении. Фармацевтический факультет позволил соединить оба мои устремления, позволяя приблизиться к мечте создавать новые лекарственные препараты.

– Но, чтобы создавать новые лекарства, сначала нужно окончить вуз. Или можно совмещать получение знаний и их практическое применение?

– При желании можно и совмещать. Начиная со второго курса я стал заниматься научно-исследовательской работой под руководством моего дорогого учителя в науке и по жизни

профессора, заведующей кафедрой фармацевтической химии и фармакогнозии НижГМА, доктора химических наук Нины Борисовны Мельниковой. Практически всё свободное от учёбы время проводил в её лаборатории. Это был очень ценный опыт.

– Над созданием каких препаратов вы работали?

– Нина Борисовна занимается исследованиями разных молекул и созданием лекарственных композиций для применения в различных фармакологических направлениях. Основная работа с моим участием была связана с разработкой лекарственных композиций на основе димефосфона (1,1‑диметил‑3‑оксобутил-фосфоновой кислоты), был получен международный патент на лекарственное средство, обладающее ноотропной активностью.

– По окончании вуза вы продолжили эту работу?

– Да, я поступил в аспирантуру, и тема моей диссертации стала логическим продолжением студенческих научных разработок. Став кандидатом наук, через некоторое время я перешёл на другую кафедру – управления и экономики фармации и фармацевтической технологии, возглавляемую деканом нашего факультета, уважаемым

профессором, доктором фармацевтических наук Светланой Владимировной Кононовой.

– Решили углубиться в изучение управления и технологии?

– Профессионалы не зря называют фармацевтическую технологию «Царицей Фармации», так как она объединяет все направления знаний, позволяющие производить лекарственные препараты: химию, фармакологию, экономику и организацию производства.

Мировой уровень на российской земле

– Скажите, как вы стали сотрудником одной из самых крупных международных фармацевтических компаний?

– Сначала я получил опыт в отечественной фармацевтической компании. Но захотелось чего-то более масштабного. Так совпало, что корпорация Teva, строившая завод в фармацевтическом кластере в Ярославле, объявила конкурсный набор сотрудников, и я стал сначала руководителем аналитической лаборатории, а затем руководителем группы по трансферам.

– Что означает «по трансферам»?

– Ярославский завод не ограничивается простой фасовкой твёрдых лекарственных форм, он предназначен для выполнения полного производственного цикла, поэтому трансфер имеет огромное значение. Это процесс внедрения технологий производства, аналитических методик контроля качества лекарственных средств, процессов организации, отработанных на заводе-доноре. Качество готовых лекарственных средств во многом зависит от тщательного соблюдения технологических процессов, и наша задача – сделать так, чтоб производство в России соответствовало и российским, и международным требованиям. Следует отметить, что мировой тенденцией является глобальная гармонизация требований к производству лекарственных препаратов. В связи с этим активное общение с коллегами, работающими на других заводах Teva, расположенных по всему миру, позволяет максимально продуктивно и в более короткие сроки реализовывать трансфер производства и контроля новых молекул.

– Таким образом, препараты, произведённые в России, будут по качеству такими же, как в Израиле или европейских странах?

– Компания Teva гарантирует качество и безопасность всех препаратов вне зависимости от того, в какой стране расположен завод-производитель. Каждый сотрудник обязан помнить о том, что речь идёт о человеческих жизнях. Произведённая нами таблетка может в будущем также оказаться у кого-то из близких нам людей. Одна из моих основных задач – организация трансфера аналитических методик контроля качества. Достоверно подтверждённый высокий уровень контроля конечного продукта в числе других составляющих системы качества позволяет гарантировать соответствующее качество наших лекарств.

– Есть ли принципиальные отличия в работе отечественных и международных фармацевтических компаний?

– Плюс международной компании – это уход от каких-либо межнациональных барьеров и возможность объединения профессионалов из разных стран. Мы общаемся с зарубежными коллегами, узнаём их подходы, пути выполнения требований GMP при решении конкретных задач на нашем производстве, перенимаем и внедряем лучшие практики. Не секрет, что мировые лидеры фармпроизводства имеют возможность потратить на развитие больше средств и уровень оснащённости у них существенно выше. Например, одна из систем мониторинга на нашем предприятии предусматривает проведение хроматографического анализа с автоматической фиксацией результатов в режиме онлайн. Таким образом, полученные данные невозможно ни изменить, ни подделать. Их всегда можно проверить, убедиться в достоверности полученных значений, что даёт дополнительную уверенность в качестве продукции.

В октябре 2014 года в Ярославле было открыто первое фармацевтическое производство международной компании Teva в России. Проектная мощность завода составляет 2 млрд таблеток в год. Текущие установленные производственные мощности – 250 млн таблеток в год. Со второй половины 2016 года запланирован коммерческий выпуск продуктов по полному производственному циклу.

Отечественной фармации – быть!

– Сейчас одной из самых модных тем стало импортозамещение. Можно ли рассматривать предприятие, на котором вы работаете, в данном ключе?

– Безусловно, создание таких производств – это активное движение в развитии импортозамещения. Завод Teva в Ярославле – отечественное предприятие международной компании, где практически 100% сотрудников составляют граждане нашей страны. Мы производим продукцию для России и стран СНГ, платим налоги в нашей стране. При этом за счёт приближения производства к рынкам сбыта достигается снижение стоимости при сохранении качества. Мы гарантируем соответствие как международным, так и российским требованиям к лекарственным средствам, проводим профессиональную подготовку персонала и решаем целый ряд других важнейших задач.

– Вашей юношеской мечтой было создание собственных лекарственных препаратов. Есть ли место российским разработкам в деятельности международной компании?

– Конечно! В течение последних двух с половиной лет я занимался не разработкой новых лекарств, а активно участвовал в становлении аналитической лаборатории и фармацевтического завода Teva в Ярославле в целом. Опыт, полученный в ходе этой работы, открывает перспективные возможности для дальнейшего развития. Если взять компанию Teva, то здесь существуют R&D (research and development) – отделы разработки и исследований на заводах в Израиле, странах Европы и Северной и Южной Америки. Уверен, что такие отделы будут развиваться и на российских заводах. Создание фармацевтических кластеров в нашей стране ведёт к появлению новых молекул, новых оригинальных препаратов.

В симбиозе науки и практики

– Позволяет ли уровень подготовки выпускников вузов соответствовать требованиям современного производства? Может быть, какие-то предметы следует расширить, а какие-то исключить?

– По своему опыту скажу, что ничего лишнего в программе обучения нет, мне пригодились все знания и навыки. В том числе и те, которые преподавались на ликвидированной ныне военной кафедре. Что касается уровня подготовки, то все вузы разные, однако в большинстве из них материальная база не успевает за развитием фармацевтических технологий. 

Единственный выход из этой ситуации я вижу в укреплении связей между вузами и производством, между наукой и практикой. Кстати, в компании Teva действует система, позволяющая целенаправленно привлекать перспективные кадры ещё со студенческой скамьи. У нас проходят дни открытых дверей, профессиональные фестивали. 

Кроме того, после бакалавриата можно устроиться на производство и обучаться в магистратуре, уже получив профессиональные навыки.

– Достаточно ли вам было профессиональных знаний для того, чтобы начать работу в международной фармацевтической компании?

– Специфика нашей профессии в том, что знания необходимо пополнять постоянно. Буквально каждый день происходят какие-то изменения, которые необходимо учитывать в работе. Кто перестал ежедневно учиться, тот не может быть грамотным врачом или работником фармацевтической отрасли.

– Что вы посоветуете молодым людям, которые хотели бы повторить ваш путь в профессию?

– Самое главное – это желание познавать и развиваться, желание стать квалифицированным специалистом, а возможности для этого сейчас есть. В нашей компании немало вакансий для тех, кто хочет реализовать свой потенциал и работать, чтобы делать жизнь людей лучше.

Здоровье Newsland – комментарии, дискуссии и обсуждения новости.

Существует устоявшееся мнение, что в России нет современных предприятий, способных производить качественные лекарственные препараты. А выпускаются такие лекарства в основном на западных заводах «большой фармы», от которых отечественные производства безнадежно отстают.

Есть и документальное обоснование такой позиции. В списке системных проблем российской фармацевтики, зафиксированном в ключевом документе отрасли — Стратегии «Фарма-2020», отмечается низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств. Но документ этот создан в 2009 году. Изменилась ли ситуация сейчас?

«Лента.ру» попросила экспертов — представителей международной инновационной биотехнологической компании полного цикла BIOCAD — рассказать о том, что представляет собой современное фармпроизводство и есть ли оно в России.

В России, безусловно, есть современные фармацевтические производства. Тот, кто утверждает противоположное, либо намеренно вводит общественность в заблуждение, либо пользуется устаревшей информацией. Конечно, был период, когда российские предприятия отстали от общемирового уровня, нам пришлось догонять Запад. И мы это сделали: сейчас в стране действуют и полностью отечественные производства, соответствующие всем необходимым требованиям, и предприятия, выпускающие продукцию для Запада, для «большой фармы», так называемое локализованное производство — на мощностях российских заводов как модернизированных старых, так и совершенно новых.

Формально фармацевтическое производство считается современным, если оно соответствует правилам GMP — международным стандартам. Они в основном унифицированы, хотя в разных странах есть различия в деталях. С 2014 года собственный стандарт действует в России. Он вводился медленно, Минпромторг долго ждал — была масса старых производств, просто не готовых к переходу на современные стандарты.

GMP — это прежде всего образ организации производства, система управления. Это масса формальных требований, расписанных пошагово инструкций, исключающих возможность некорректно работающего оборудования. Система постоянно модернизируется: детализируется и углубляется степень управления качеством, процессами производства, требуется контролировать все большее количество параметров, анализировать, делать выводы… В конечном итоге, если производитель следует GMP, он выпускает качественный продукт. Это по умолчанию.

Продукция биотехнологической корпорации BIOCAD, представленная в Центре импортозамещения и локализации на территории выставочного комплекса «Ленэкспо»

Фото: Светлана Холявчук / Интерпресс / ТАСС

Работа Центра направлена на продвижение российских производителей и формирование новых рынков сбыта их продукции, а также должна способствовать снижению доли импорта в промышленных отраслях.

Решение о строительстве нашего первого завода в Московской области было принято до вступления в силу законодательства РФ относительно правил GMP. Но акционеры компании уже тогда понимали, что их стратегическая цель — развитие российской фармацевтики в целом. Понятия «новая российская фарма» еще не было, но уже чувствовалось, что все это приведет к чему-то глобальному, поэтому было решено строить завод по современным стандартам. В России таких производств практически не было. Отечественные компании, и мы в том числе, обращались к помощи международного консалтинга. Мы пригласили подрядчика, который подготовил проект в соответствии со всеми существующими на тот момент производственными стандартами для фармацевтики, и реализовали его. Никаких проблем с этим не возникло.

Сложности были в другом. Во-первых, никто толком не понимал, что это за GMP, зачем он и как он действует. Было мнение, что это некий барьер для входа на рынок, что это очень сложно организовать, поэтому лучше покупайте готовые лекарства — такую позицию в отношении российских производителей транслировала прежде всего «большая фарма». Коммуникации с иностранными партнерами тогда не было, а такие «страшилки» активно распространялись. Но мы люди бесстрашные — изучали стандарты, разбирались… Выяснилось, что все понятно, есть четкие правила, их достаточно перевести на русский язык и внимательно прочитать.

Была сложность с запуском завода — людей, понимающих, что такое GMP, в то время было не так много. Здесь мы действовали самостоятельно: смотрели разные подходы, организацию производства, посещали семинары, которые проводили те же самые консалтинговые компании. И в итоге запустились.

Завод BIOCAD прошел процедуру аудита не только по российским требованиям стандарта GMP, но и по бразильским. Это правило: если производитель хочет выйти на локальный рынок, его проверяют на соответствие локальным стандартам. К нам на завод приезжали инспекторы ANVISA (Национальное агентство наблюдения за здоровьем в Бразилии) — считается, что это один из самых жестких и требовательных в мире органов, проводящих проверки на соответствие стандартам GMP.

Российский инспекторат GMP еще в процессе становления. Аудиторов Минпромторга — а именно они сертифицируют производства у нас в стране — не очень много, им не хватает опыта. Они активно учатся: например, когда на местный завод приезжает иностранный аудит, они просят разрешения приехать и посмотреть, как работают западные коллеги. Но даже несмотря на это формальные соответствия требованиям GMP у нас соблюдаются. После сравнения нашего и бразильского аудитов можно сказать, что уровень, которого достигли российские инспекторы, соответствует международному. Мы уверены, что наши аудиторы могут на том же уровне адекватно инспектировать и оценивать производства — как отечественные, так и в любой другой стране мира.

Вообще оборудование на заводе обновляется нечасто: если какой-то агрегат работает 10 лет — это означает, что он работает надежно. Только из-за моды менять оборудование никто не будет. Да, если применение новых технологий однозначно удешевляет процесс, улучшает качество, сокращает издержки — тогда есть повод заменить оборудование. Но если оно стабильно работает, трогать его незачем. Точно так же стандарт GMP крайне редко ограничивает производителя какими-то техническими обязательствами и не обязывает ставить новейшее оборудование определенной фирмы.

Но все же в основном современные производства оборудованы по-новому. У старого оборудования есть два недостатка: количество сбоев и стоимость обслуживания. В какой-то момент обслуживать старые агрегаты становится дорого, и они заменяются.

В лаборатории химического департамента биотехнологической корпорации Biocad, который занимается проектами Chennext по разработке инновационных препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний

Фото: Сергей Коньков / ТАСС

Один из важных и заметных показателей современного производства — процент роботизации. В обычном представлении завод — это нечто индустриальное, с сотнями тысяч человек, спешащих на рабочую смену. На нашем заводе смена — это чуть больше 10 человек. И масса роботов.

Чем меньше на производстве людей, тем лучше; чем больше процесс автоматизирован, тем меньше зависит от вмешательства человека, и установленный процесс идет ровно так, как должен идти. Один из основных векторов нашей компании — переход на роботов там, где это возможно. Сейчас уровень роботизации на наших заводах достигает 40 процентов, но в тех частях, где это применимо без риска для качества, доходит и до 100 процентов. Пока что не все и не везде можно заменить роботом, но мы к этому стремимся. Повторюсь — это касается именно производственных процессов: в разработке есть свои тонкости.

У нас нет большого бэкграунда, мощного наследия, которое могло бы нас тормозить в плане применения каких-либо подходов к организации производства, так что мы свободны и открыты к новому. Например, мы наполняем фармпроизводство эффективными принципами и идеями из других отраслей промышленности — из автомобилестроения, IT. В результате использования этого симбиоза сложилась наша производственная модель, и она уникальна. Она обладает рядом преимуществ, позволяющих нам чувствовать себя на рынке уверенно.

Я жил в Израиле, был сотрудником международной компании, входящей в первую десятку фармкомпаний мира. Работал в разных офисах — в Израиле, Индии, Хорватии, Италии, но в какой-то момент решил поменять страну. Мне очень хотелось заняться проектом, в который нужно будет привнести много своего, начать с нуля и увидеть результат. И так полтора года назад я попал в BIOCAD.

Я знал тогда только то, что в России развита именно традиционная фарма, а отрасль химических субстанций находится на очень низком уровне, ее практически нет. Сейчас я вижу, как здесь все растет и быстро развивается в правильном направлении. Российская фармацевтика все ближе походит к стандартам «большой фармы» — то есть к мировым стандартам.

В разных странах, где я работал, требования к разработке и производству были одни и те же, и главное одно: просто работать по стандартам GMP. Сравнивая то, что я видел на западных заводах, и то, что я вижу в России сейчас, могу сказать: значительных отличий уже не видно. Практически все требования, которые предъявляет производителям FDA (американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов), предъявляет и российский Минпромторг.

Биофармацевтическое производство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител на предприятии BIOCAD

Фото: Светлана Холявчук / Интерпресс / ТАСС

В израильской компании я работал в дивизионе, который занимался производством химических субстанций, а в России, как я уже сказал, этого практически не было. Мы решили создать здесь структуру, которая будет производить субстанции — и дженериковые, и инновационные — сначала для российского, а потом и для международного рынков.

Полтора года назад у нас не было ничего вообще. Один человек в департаменте, ни оборудования, ни места, ни опыта. Первоначально все делалось исходя из опыта, который я приобрел в Израиле, но в процессе мы очень многое поменяли, усовершенствовали. Сегодня у наших ребят меньше практики, зато просто невероятные амбиции и энтузиазм — при таких условиях добиться результатов можно гораздо быстрее.

Мы нашли здание на полторы тысячи квадратных метров. Оно было не в лучшем состоянии, 20 лет не использовалось, притом что самому дому более сотни лет. За четыре месяца здание превратилось в один из самых продвинутых лабораторно-производственных комплексов.

Сложности были в том, что когда я в конце 2014 года начал работу, как раз обсуждались санкции в отношении России. Большая часть оборудования к нам должна была прийти из Европы и США, а для некоторых поставщиков это был вообще первый выход на российский рынок. Со многими пришлось встречаться, разговаривать — пришлось поработать, но в итоге все разрешилось хорошо. Сегодня половина оборудования в нашем департаменте уникальна — такого нет в России, а некоторых образцов — и во всей Восточной Европе.

Трудности были с персоналом. Уровень химиков, которых мы набираем в России — выпускников СПбГУ, МГУ, других университетов, — действительно высокий, талантливых химиков легко найти. Но нам нужны еще и инженеры химии, а в России такой специальности уже лет 25 как нет — она просто пропала. На первом этапе мы брали инженеров из разных отраслей: из нефтянки, пищевой промышленности, инженеров твердых лекарственных форм. Я давал им начальные навыки. Процесс обучения был довольно длительный, но сегодня группа из 10 инженеров неплохо справляется со своими задачами. Хорошая новость в том, что мы сейчас активно общаемся с вузами, включая питерский технологический институт, химфармакадемию и другие, и ректорат согласен пойти на изменение программ, чтобы начать обучать химических инженеров. Так что, думаю, в ближайшем будущем мы эту проблему тоже решим.

На производстве роботизация возможна и нужна, но в разработке — нет. Фармацевтика в этом плане отличается от других отраслей. Чтобы добиться успеха, все нужно делать руками, постоянно проверять и контролировать вручную. Даже такие компании, как Pfizer — наверное, самая продвинутая в мире в плане роботизации, — и то не использует роботов больше, чем процентов на сорок. У нас важнее люди. Это наш главный ресурс, без них ничего бы не было, мы ничего не разрабатывали бы. В ближайшие лет двадцать мировая фармацевтика на роботов не перейдет.

Инновации и факты в области переработки фармацевтической продукции • BulkInside

Что такое переработка фармацевтической продукции?

Фармацевтическая обработка — это процесс производства лекарств, который можно разделить на ряд единичных операций, таких как смешивание, гранулирование, измельчение, нанесение покрытия, прессование таблеток, наполнение и другие. Процесс производства фармацевтической продукции требует четких требований и руководств по качеству. В результате крайне важно, чтобы оборудование для производства фармацевтической продукции соответствовало надлежащей производственной практике.

Разработка фармацевтического процесса — это процесс от исследований и разработок, лабораторных формул до коммерческого производства фармацевтических препаратов.

Фармацевтическое производство

Хотя здоровье является критически важным социальным и экономическим достоянием, как инфекционные, так и неинфекционные заболевания представляют собой серьезную угрозу благополучию и процветанию населения. В процессе разработки фармацевтических продуктов качество имеет важное значение — передовые исследования, отличные процессы, безупречные продукты — вот что выделяет фармацевтические компании.Новые болезни требуют новых методов лечения, усиление конкуренции требует более быстрых и рациональных процессов во всех аспектах деятельности.

Фармацевтический производственный процесс

Фармацевтический производственный процесс обычно состоит из комбинации определенных единичных процессов, выбранных в соответствии с физическими и химическими характеристиками активного фармацевтического ингредиента.

Сухая грануляция ; Прессование порошка низкой плотности до гранулы.Процесс роликового уплотнения состоит из комбинации систем винтовой подачи, уплотнения и измельчения.

Смешивание порошков : В фармацевтической промышленности можно смешивать широкий спектр вспомогательных веществ для создания окончательной смеси, используемой для производства твердой лекарственной формы. Уникальность каждой индивидуальной лекарственной формы гарантирует, что никакие два процесса смешивания никогда не могут быть идентичными.

Гранулирование с высоким усилием сдвига и влажное гранулирование: Обычно используемые процессы уплотнения, улучшения текучести, однородности содержимого или смачиваемости или улучшения характеристик дозирования.

Грануляция в псевдоожиженном слое : Верхнее распыление, нижнее распыление (Вурстер) и вращательное (тангенциальное распыление) обычно используются в пищевой и фармацевтической промышленности.

Экструзия горячего расплава: Используется в фармацевтической промышленности для доставки лекарств с плохой растворимостью и биодоступностью. Особый интерес представляет использование HME для диспергирования активных фармацевтических ингредиентов (API) в матрице на молекулярном уровне с образованием твердых растворов.

Сушка : Понимание и контроль содержания влаги в порошках имеет решающее значение для многих фармацевтических процессов.Условия сушки в псевдоожиженном слое или ламинарном потоке влияют как на физические, так и на химические характеристики порошка и гранул.

Фармацевтическое фрезерование : Процесс использования фрез в фармацевтическом оборудовании для удаления материалов с заготовки путем подачи под углом к ​​оси инструмента.

Прессование порошка или гранул в таблетки: Эффективный способ производства твердой дозы лекарства.

Оборудование для нанесения покрытия на таблетки: Опции включают в себя чан для нанесения покрытия периодическим способом, непрерывное нанесение покрытия вне пресса или непрерывную обработку.

Фармацевтическая капсула: Содержит твердую или жидкую дозу лекарственного средства в мягкой оболочке или твердой предварительно сформированной капсуле.

Микронизация: Процесс уменьшения размера частиц фармацевтических продуктов под очень высоким давлением, волной, турбулентностью, ускорением и ударами, чтобы сделать их более стабильными и клинически эффективными.

Фармацевтическое технологическое оборудование

Фармацевтическое технологическое оборудование включает в себя широкий спектр оборудования для конкретных единичных процессов, например:

Чтобы гарантировать точное производство и разработку рецептур, почти любой фармацевтический процесс можно автоматизировать.В результате на каждом этапе обработки задействовано оборудование для фармацевтического производства.

Инженер-технолог в фармацевтике

Разработка фармацевтических процессов работает на всех этапах непрерывного производственного процесса. Инженеры-технологи в фармацевтике несут ответственность за разработку, внедрение, контроль и оптимизацию фармацевтических процессов. В производстве фармацевтического оборудования задействованные процессы могут быть химическими или биохимическими.Эти инженеры могут разрабатывать инновационные процессы и оборудование для нового предприятия или участвовать в модификации и оптимизации фармацевтического оборудования и процессов, которые уже существуют. Обязанности инженера-технолога в фармацевтике также могут включать анализ процесса для обеспечения безопасности, эффективности и соблюдения соответствующих нормативных требований.

Новости фармацевтической промышленности

Новости фармацевтической промышленности содержат подробный обзор и практические примеры того, как фармацевты решают самые насущные проблемы в меняющемся фармацевтическом ландшафте.Журнал по переработке фармацевтической продукции фокусируется на пути от конечной стадии разработки через масштабирование до коммерческого производства, предлагая стратегии и передовой опыт для предприятий, чьи цели включают снижение рисков, улучшение качества продукции и повышение эффективности.

Инженеры

в фармацевтической промышленности создают модульные, непрерывные и масштабируемые процессы и производственные среды для непосредственного решения проблем стоимости и качества.

Различные инновации в области фармацевтического производства подпитывают новую волну инноваций в фармацевтическом производстве.Непрерывное фармацевтическое производство предлагает потенциальную гибкость, качество и экономические преимущества по сравнению с серийной обработкой как при разработке процессов, так и при производстве для фармацевтического сектора. За последнее десятилетие в науке и технике были достигнуты значительные успехи, способствующие внедрению непрерывного фармацевтического производства.

КРУПНЕЙШИЙ В МИРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВИДЕО ПОРТАЛ ☑

Искать: Поиск

  • Пустой список видео!

  • Посмотреть все видео

Меню

  • Продукты
    • Ампулы
      • Ампулы
      • Стеклянные ампулы
      • Пластиковые ампулы
      • Сушка ампулы
    • Флакон
      • Флакон
      • Стеклянные флаконы
      • Пластиковые флаконы
      • Мойка флаконов
    • Капсулы
      • Капсулы
      • Желатиновые капсулы
      • Капсулы с агаром
      • Бесшовные капсулы
    • Таблетки
      • Таблетки
      • Круглые таблетки
      • Растворимые таблетки
      • Форте Таблетки
      • Таблетки от клещей
    • Мазь
      • Мазь
      • Гомогенная мазь
      • Гетерогенная мазь
      • Кремы
    • Пластыри
      • Пластыри
      • Пластыри бактерицидные
      • Противогрибковые пластыри
      • Перцовые пластыри
    • Flowpack
      • Flowpack
      • Ламинированная упаковка Flowpack
      • Многослойная пленка Flowpack
      • Металлизированная упаковка Flowpack
    • Суппозитории
      • Суппозитории
      • Суппозитории ректальные
      • Суппозитории вагинальные
      • Суппозитории в виде стиков
    • Дойпак
      • Дойпак
      • Металлизированный дой-пак
      • Логотип Дойпак
      • Пластиковый дой-пак
    • Трубка
      • Трубка
      • Алюминиевая труба
      • Пластиковые тубы
      • Трубы для ламината
    • Крем
      • Кремовый
      • Кремы очищающие
      • Питательные кремы
      • Солнцезащитный крем
    • бутылок
      • бутылок
      • Стеклянные бутылки
      • Пластиковые бутылки
      • Бутылки из ПВХ
      • ПЭТ-бутылки
    • Флаконы
      • Флаконы
      • Стеклянные флаконы
      • Флаконы с пенициллином
      • Пластиковые флаконы
    • Таблетки
      • Таблетки
      • Микропилюли
      • Гомеопатические таблетки
      • Шипучие таблетки
      • Таблетки сублингвальные
    • Рукоять
      • Рукоять
      • Этикетки на палочке
      • Мешочки для длинных палок
      • Самоклеящийся клей
    • Чай
      • Чай
      • Картонная упаковка для чая
      • Прямоугольные чайные пакетики
      • Чайные пакетики Pyramids
      • Чайница
    • Спрей
      • Распылитель
      • Спрей антибактериальный
      • Антисептический спрей
      • Дезинфицирующий спрей
    • Сумки
      • Сумки
      • Пластиковые пакеты
      • Бумажные пакеты
      • Пакеты для медицинских отходов
  • Справочник
    • Жидкости
      • Жидкости
      • Глицериновые жидкости
      • Алкогольные жидкости
      • Жидкости масла
      • Сахарные жидкости (сиропы)
    • Этикетки
      • Этикетки
      • Этикетки самоклеящиеся
      • Бумажные этикетки
      • Полимерные этикетки
      • Голографические этикетки
    • Колпачки
      • Колпачки
      • Фармацевтические крышки
      • Колпачки прокладки
      • Колпачки с абатментом
    • Картон
      • Картон
      • Ламинированный картон
      • Картон для переплета
      • Картон для упаковки
    • Блистеры
      • Блистеры
      • Двусторонние блистеры
      • Алюминиевая фольга в блистерной упаковке
      • ПВХ блистер
      • Блистер для сварки
    • Миксеры
      • Миксеры
      • Ротационные смесители
      • Конвейерные смесители
      • Мешалки
      • Гомогенизаторы
    • Гранулы
      • Гранулы
      • Мокрая грануляция
      • Сухая грануляция
      • Гранулирование в псевдоожиженном слое
    • Пеллеты
      • Пеллеты
      • Пеллеты
      • Пеллеты для наполнения
      • Производство пеллет
    • Травяной
      • Травяной
      • Измельчение травяного сырья
      • Выбор экстрагента
      • Мацерация растительного сырья
    • Масла
      • Масла
      • Масло отжимное из семян
      • Добыча нефти
      • Агаровое масло
      • Производство рафинированного масла
    • Мед
      • Мед
      • Фильтрация меда
      • Очистка меда
      • Пастеризация меда
    • Продукты
      • Продукты питания
      • Пищевая упаковка
      • Маркировка пищевых продуктов
      • Класс пищевых продуктов
    • Молоко
      • Молоко
      • Укупорка для молока
      • Лечение молоком
      • Пастеризация молока
    • Гайки
      • Гайки
      • Гайки дробильные
      • Сортировка орехов
      • Производство ореховой пасты
    • Косметика
      • Косметика
      • Косметика для волос
      • Увлажняющая косметика
      • Косметика для тонирования кожи
    • Соки
      • Соки
      • Соки прямого отжима
      • Концентрированные соки
      • Свежеотжатые соки
    • Порошки
      • Порошки
      • Пресс для порошков
      • Транспортные порошки
      • Порошки для перемешивания
    • Шприц
      • Шприц
      • Шприц-пистолет
      • Саморазрушающийся шприц
      • Шприц для туберкулина
  • Технологии
    • Маркировка
      • Маркировка
      • Маркировка продукта
      • Производственная маркировка
      • Транспортная маркировка
    • Упаковка
      • Упаковка
      • Транспортная упаковка
      • Потребительская упаковка
      • Внутренняя упаковка
      • Внешняя упаковка
    • Стиральная
      • Мойка
      • Промывка шприца
      • Вакуумная мойка
      • Вибромойка
      • Ультразвуковая мойка
    • Производство
      • Производство
      • Химико-фармацевтическое производство
      • Производство медицинских инструментов
      • Сельскохозяйственное производство
    • Начинка
      • Начинка
      • Автоматическое наполнение
      • Порошковая начинка
      • Наполнение бутылок
    • Уплотнение
      • Уплотнение
      • Уплотнение машины
      • Уплотнительные трубки
      • Уплотнительное оборудование
    • Покрытия
      • Покрытия
      • Затянутые покрытия
      • Пленочные покрытия
      • Прессованные покрытия
    • Розлив
      • Розлив
      • Линии розлива
      • Ротационная линия розлива
      • Карусельная линия розлива
    • Укупорка
      • Укупорка
      • Укупорка бутылок
      • Ударник и молоток для укупорки
      • Обжимка
    • Подсчет
      • Подсчет
      • Подсчет дисков
      • Подсчет таблеток и капсул
      • Автоматический подсчет таблеток
    • Сушка
      • Сушка
      • Инфракрасная сушка
      • Вакуумная сушка
      • Бактерицидная сушка
      • Сушка паром
    • Смешивание
      • Смешивание
      • Смешивание порошков
      • Смешивание гранулята
      • Смешивание жидкостей
    • Упаковка
      • Упаковка
      • Жесткая упаковка
      • Фармацевтическая упаковка полужесткая
      • Упаковка мягкая медицинская
    • Очистка
      • Очистка
      • Очистка желатиновых капсул
      • Оборудование для уборки
      • Очистка капсул и таблеток
    • Заливка
      • Заливка
      • Метод вакуумной заливки
      • Метод заливки сифона
      • Метод изобарической заливки
  • Инновации
    • Сублимация
      • Сублимация
      • Лиофилизация
      • Сублимация продуктов
      • Сублимация фруктов
      • Сублимация овощей
    • Блокировка
      • Блокировка
      • Вакуумные диспенсеры
      • Триггер
      • Спрей
      • Аэрозольные клапаны
    • Измельчение
      • Измельчение
      • Порошки для измельчения
      • Измельчение гранул
      • Измельчение, смешивание и дозирование
    • Сиевин
      • Сиевин
      • Sievin с вращающимся экраном
      • Сиевин с цилиндрическим ситом
      • Плоский экран Sievin
    • Просеивание
      • Просеивание
      • Разделение воздуха
      • Классификация гидравлики
      • Классификация сита
    • Вибрационный
      • Вибрационный
      • Вибрационный грохот
      • Машина для подъема таблеток
      • Вибросито
      • Вибрационная система подачи алюминиевых колпачков для розлива
    • Термоформование
      • Термоформование
      • Вакуумное термоформование
      • Гидравлическое термоформование
      • Механическое термоформование
    • Грануляция
      • Грануляция
      • Сухая грануляция
      • Мокрая грануляция
      • Гранулирование в псевдоожиженном слое
      • Распылительная сушка в псевдоожиженном слое
    • Производство
      • Производство
      • Автоматизация фармацевтического производства
      • Медицинское производство
      • Промышленное производство
    • Таблетки
      • Таблетки
      • Ротационные таблеточные прессы
      • Пуансоны (Пуансон)
      • Тележки
    • Нажимы
      • Нажимы
      • Обжимные прессы
      • Прессы для инъекций
      • Прямое и обратное прессование
    • Обвязка
      • Обвязка
      • Сталь
      • Полипропилен
      • Полиэстер
      • Нейлон
    • Вибрация
      • Вибрация
      • Вибрационное сито
      • Сепаратор гидроциклон
      • Центрифуга
    • Получение
      • Получение
      • Прием таблеток
      • Капсулы для приема
      • Получение пороха
    • Препарат
      • Препарат
      • Приготовление гранул
      • Приготовление сливок
      • Приготовление порошков
      • Приготовление капсул
  • Маг.
    • № оборудования 0-50
      • 3D-микшер
      • Алюминиевая фольга
      • Колпачок алюминиевый
      • Трубки алюминиевые
      • Аналитическое оборудование
      • Сборочный конвейер
      • Номер партии
      • Блистерная упаковочная машина
      • Производство блистерной упаковки
      • Блистер с капсулами
      • Блистер с таблетками
      • Блистер
      • Вздутие
      • бутылок
      • Капсулятор
    • Оборудование №50-100
      • Счетчик капсул
      • Капсула Дастер
      • Производство капсул
      • Капсулы
      • Кардочесальная машина
      • Картонная упаковка
      • Картонажная машина
      • Каталог оборудования
      • Целлофановая машина
      • Cellophanning
      • Центрифуга
      • Укупорка флаконов
      • Кодировочная машина
      • Анализатор состава
      • Упаковка презерватива
    • Оборудование №100-150
      • Весы конвейерные
      • Конвейер
      • Упаковка для сливок
      • Дробилка
      • Датеры
      • Таблетки для удаления накипи
      • Диспенсер
      • Анализатор растворения
      • Дозировка мази
      • Драже машины
      • Драже
      • Котел сушильный
      • Дражинг
      • Пьяная бочка
      • Сухая грануляция
    • Оборудование №150-200
      • Пылеуловитель
      • Дата тиснения
      • Инкапсуляция
      • Оборудование из Китая
      • Розлив и укупорка
      • Фасовочное оборудование
      • Линия розлива
      • Разливочная машина
      • Заливка жидкостей
      • Начинка
      • Кипящий слой
      • Сублимационная сушка
      • Сублимированная
      • Желатин
      • Стеклянные ампулы
    • Оборудование №200-250
      • Гранулят
      • Гранулирование порошков
      • Гранулятор
      • Твердая желатиновая капсула
      • Анализатор твердости
      • Слой термосвариваемый
      • Гомогенизатор
      • Гидравлический пресс
      • Этикетка чайного пакетика
      • Этикетировщик
      • Этикетировочная машина
      • Маркировка
      • Лабораторное оборудование
      • Лабораторный пресс
      • Весы лабораторные
    • Оборудование №250-300
      • Ламинированная бумага
      • Лайнер к медицине
      • литров
      • Логотип на капсуле
      • Лиофилизация
      • Лиофилизатор
      • Магнитная мешалка
      • Производство лекарственных средств
      • Производство мазей
      • Анализатор расплавления
      • Анализатор плавления
      • Мельница
      • Смеситель для жидкостей
      • Смеситель для фармацевтики
      • Смеситель фармацевтический
    • Оборудование №300-350
      • Смеситель
      • Смешивание порошков
      • Анализатор влажности
      • Числитель
      • Нумераторы
      • Смеситель для мази
      • Мази упаковка
      • Упаковочное оборудование
      • Упаковка чая
      • Упаковка
      • Упаковка в блистере
      • Упаковка в ящике
      • Упаковочная линия
      • Упаковочная машина
      • Упаковка ампул
    • Оборудование №350-400
      • Упаковка бутылок
      • Упаковка
      • Бумажная инструкция
      • флаконы с пенициллином
      • Перфорированная нержавеющая сталь
      • Фармацевтическое оборудование
      • Аппарат фармацевтический
      • Фармацевтическая фабрика
      • Фармацевтический насос
      • Фармацевтическое сито
      • Пылесос фармацевтический
      • Таблетки
      • Пластиковый ящик
      • Пластиковые тубы
      • Полировщик
    • Оборудование №400-450
      • Компактор для порошка
      • Порошок в мешках
      • Смеситель для порошков
      • Порошковая упаковка
      • Порошки
      • Приготовление желатина
      • Прессование
      • Производство бойлов
      • Производство кремов
      • Насос-дозатор
      • Контейнеры ПВХ
      • Пленка ПВХ
      • Пирамиды
      • Качество планшетов
      • Прокатный
    • Оборудование №450-500
      • Ротационный таблеточный пресс
      • Укупорочная головка
      • Винтовой конвейер
      • Герметичная упаковка
      • Укупорка ампул
      • Капсулы бесшовные желатиновые
      • Этикетки самоклеящиеся
      • Срок годности
      • Доставка из Китая
      • Шредер
      • Емкости из нержавеющей стали
      • Сетка из нержавеющей стали
      • Нержавеющая сталь
      • Палка
      • Анализатор деформации
    • Оборудование №500-550
      • Ленточная упаковка
      • Сублимация
      • Сублиматор
      • Суппозитории
      • Линия суппозиториев
      • Лента для суппозиториев
      • Счетчик таблеток
      • Полировщик планшетов
      • Таблеточный пресс
      • Таблеточный пресс
      • Таблетпресс
      • Таблеточный аппарат
      • Чай в пакетиках
      • Упаковка чая
      • Кипящий слой
    • Оборудование № 550-600
      • Термопринтер
      • Анализатор толщины
      • Анализатор прозрачности
      • Машина для наполнения туб
      • Трубка наполнения
      • Трубы
      • Смеситель V-образный
      • Вакуумный конвейер
      • Вакуумная упаковка
      • Крышка флакона
      • Вибросито
      • Смотровой стол
      • Водоподготовка
      • Мокрая грануляция
      • Смеситель жидкостей
  • Видео
    • Vimeo
    • YouTube
  • Контакт
    • О нас
    • Свяжитесь с нами
  • Пустой список видео!

  • Посмотреть все видео

Искать: Поиск

  • Продукты
    • Ампулы
      • Ампулы
      • Стеклянные ампулы
      • Пластиковые ампулы
      • Сушка ампулы
    • Флакон
      • Флакон
      • Стеклянные флаконы
      • Пластиковые флаконы
      • Мойка флаконов
    • Капсулы
      • Капсулы
      • Желатиновые капсулы
      • Капсулы с агаром
      • Бесшовные капсулы
    • Таблетки
      • Таблетки
      • Круглые таблетки
      • Растворимые таблетки
      • Форте Таблетки
      • Таблетки от клещей
    • Мазь
      • Мазь
      • Гомогенная мазь
      • Гетерогенная мазь
      • Кремы
    • Пластыри
      • Пластыри
      • Пластыри бактерицидные
      • Противогрибковые пластыри
      • Перцовые пластыри
    • Flowpack
      • Flowpack
      • Ламинированная упаковка Flowpack
      • Многослойная пленка Flowpack
      • Металлизированная упаковка Flowpack
    • Суппозитории
      • Суппозитории
      • Суппозитории ректальные
      • Суппозитории вагинальные
      • Суппозитории в виде стиков
    • Дойпак
      • Дойпак
      • Металлизированный дой-пак
      • Логотип Дойпак
      • Пластиковый дой-пак
    • Трубка
      • Трубка
      • Алюминиевая труба
      • Пластиковые тубы
      • Трубы для ламината
    • Крем
      • Кремовый
      • Кремы очищающие
      • Питательные кремы
      • Солнцезащитный крем
    • бутылок
      • бутылок
      • Стеклянные бутылки
      • Пластиковые бутылки
      • Бутылки из ПВХ
      • ПЭТ-бутылки
    • флаконы
      • Флаконы
      • Стеклянные флаконы
      • Флаконы с пенициллином
      • Пластиковые флаконы
    • Таблетки
      • Таблетки
      • Микропилюли
      • Гомеопатические таблетки
      • Газированные таблетки
      • Таблетки сублингвальные
    • Рукоять
      • Рукоять
      • Этикетки на палочке
      • Мешочки для длинных палок
      • Самоклеящийся клей
    • Чай
      • Чай
      • Картонная упаковка для чая
      • Прямоугольные чайные пакетики
      • Чайные пакетики Pyramids
      • Чайница
    • Спрей
      • Распылитель
      • Спрей антибактериальный
      • Антисептический спрей
      • Дезинфицирующий спрей
    • Сумки
      • Сумки
      • Пластиковые пакеты
      • Бумажные пакеты
      • Пакеты для медицинских отходов
  • Справочник
    • Жидкости
      • Жидкости

НЕПРЕРЫВНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ДЛЯ МОДЕРНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: ТРУДЫ МАСТЕРСКОЙ — Непрерывное производство для модернизации фармацевтического производства

30-31 июля 2018 года Национальные академии наук, инженерии и медицины провели семинар «Непрерывное производство для модернизации фармацевтического производства».Семинар проводился под эгидой Совета по химическим наукам и технологиям и спонсировался Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA). На семинаре 1 обсуждались проблемы бизнеса и регулирования, связанные с внедрением технологий непрерывного производства для производства биопрепаратов, таких как ферменты, моноклональные антитела и вакцины (см. Вставку 1, Постановление задачи). В Постановлении Задачи упоминалось обсуждение проблем малых молекул, возникающих на начальном этапе развития, однако комитет по планированию определил, что обсуждения были бы более насыщенными, если бы они были сосредоточены исключительно на биопрепаратах.На семинаре также обсуждались конкретные проблемы интеграции в производственной системе, в том числе восходящие и последующие процессы, аналитические методы и разработка лекарственных препаратов. На семинаре эти проблемы рассматривались в целом в области биологических препаратов, но особое внимание уделялось категориям лекарств, представляющих наибольший интерес для FDA и промышленности, таким как моноклональные антитела и вакцины. В приведенном ниже резюме описаны отдельные доклады, представленные на семинаре, а сводные данные по темам в виде таблиц представлены в Приложении C.

Государственно-частное партнерство для реализации перспективы непрерывного производства

Кельвин Ли из Университета Делавэра и директор Национального института инноваций в производстве биофармацевтических препаратов (NIIMBL) отметили, что непрерывное производство лежит в основе производства железа, сталь, бумага, масло, цемент, стекло, синтетические волокна, электричество, чистая вода и автомобили. По той же причине он перспективен для производства фармацевтических препаратов, что включает более низкую себестоимость производства при увеличении объема производства для удовлетворения растущего спроса; потенциал для более высокого и воспроизводимого качества; и превосходная производительность за счет более эффективного использования оборудования и пространства.Он добавил, что, хотя спрос на биофармацевтические препараты относительно невелик по сравнению с продуктами, перечисленными выше, стоимость производства терапевтических белков высока, и промышленность, пациенты и развивающиеся страны выиграют от снижения этой стоимости.

Зрелые процессы — например, производство железа или стекла — могут быстрее реализовывать непрерывные подходы, поскольку химические реакции четко определены, критические атрибуты качества (CQA) хорошо охарактеризованы, а подходы к контролю производственного процесса хорошо известны. тщательно протестирован.По тем же причинам начинают появляться непрерывные производственные процессы для низкомолекулярных лекарств. Проблема с препаратами с большими молекулами, такими как моноклональные антитела, заключается в том, что биохимический процесс, с помощью которого клетки продуцируют антитела, не так хорошо определен, и, хотя есть разумное понимание CQA, возможность контролировать процесс производства ограничена. Эти проблемы даже более существенны для некоторых биологических препаратов, таких как вакцины, клеточная терапия и генная терапия.Хотя в ближайшем будущем у бизнеса может не появиться стимулов для изучения производства этих терапевтических средств посредством непрерывного производства, непрерывная предварительная обработка некоторых биопрепаратов стала общепринятой частью их производства.

Сегодняшние вызовы для внедрения методов непрерывного производства включают технологические проблемы, проблемы с качеством и нормативными требованиями, экономические недостатки, а также предполагаемые и фактические риски. Что касается риска, Ли сказал, что надежность методов непрерывного производства применительно к терапевтическим белкам недостаточно хорошо охарактеризована, в основном из-за отсутствия аналитических методов и методов контроля процесса.Проблемы логистики, такие как потребность в нестандартном оборудовании и требования к цепочке поставок, также могут увеличить риск перехода от массового производства к непрерывному. Принимая во внимание неприязнь фармацевтической промышленности к риску, связанную с большим процентом доходов, реинвестируемых в исследования и разработки, высоким уровнем неудач на каждом этапе разработки продукта и количеством лет, необходимых для вывода продукта на рынок, осторожный подход отрасли к непрерывному производство не должно вызывать удивления (Jacoby et al., 2015).

В будущем, хотя многие регулирующие органы выразили решительную поддержку непрерывному производству, внедрение непрерывных процессов для очистки уже продаваемого биологического продукта будет означать движение вперед, что не является предпочтением большинства фармацевтических компаний. Кроме того, оценка риска, вероятно, имеет приоритет перед любым расчетом затрат и выгод, учитывая, что доход от биопрепарата во много раз превышает стоимость товаров. Industry’s

Recordati S.p.A — Фармацевтические операции> Фармацевтическое производство

Милан (Италия)

Милан занимает площадь около 5.000 кв. М. построена вертикально на нескольких этажах общей площадью 21 000 кв.м. и производит 62 миллиона упаковок в год. Он специализируется на производстве и упаковке твердых пероральных форм, жидкостей, инъекций и продуктов для местного применения.


Сен-Виктор (Франция)

Завод в Saint Victor занимает площадь 6 750 кв. и специализируется на производстве и упаковке жидких, твердых пероральных препаратов и спреев. Производит 33 миллиона упаковок в год.


Черкезкой (Турция)

Турецкий участок в Черкезкёй, построенный на 45000 кв.м. земли, занимает площадь около 11 300 кв.м. и в настоящее время производит 66 миллионов упаковок твердых пероральных и жидких составов и продуктов для местного применения в год, из которых 20% предназначено для производства сторонних производителей. Завод был признан соответствующим GMP турецкими властями в марте 2016 года и европейскими властями по производству полутвердых форм в феврале 2019 года. Его максимальная производственная мощность составляет 80 миллионов упаковок.


Утебо — Сарагоса (Испания)

Испанский завод расположен недалеко от Сарагосы и занимает площадь 7 100 кв.м. и специализируется на производстве и упаковке твердых и жидких составов для перорального и местного применения. В частности, завод выпускает линейку гастроэнтерологических продуктов. Завод производит около 19 миллионов упаковок в год. Недавно был одобрен проект по установке новой линии по упаковке таблеток в бутылки, что увеличит годовые объемы примерно на 7-8 миллионов упаковок.


Ариана (Тунис)

Тунисский завод расположен недалеко от Туниса. Он занимает площадь около 9100 кв.м. и производит жидкие, полутвердые и твердые формы для перорального применения для местного рынка и для некоторых стран Аравийского полуострова. Завод производит около 17 миллионов упаковок в год.


Пардубице (Чехия)

Завод в Чешской Республике, расположенный в Пардубице, производит кремы, гели и мази в количестве 2 миллионов упаковок в год, некоторые из которых для третьих лиц.


Нантер (Франция)

Действует новый сайт в Нантере по распространению продуктов для лечения редких заболеваний.Он занимает площадь 1200 кв.м. и полностью посвящен упаковке, хранению и транспортировке продуктов с редкими заболеваниями. Площадь 400 кв. М. офисные помещения. Благодаря высококвалифицированному персоналу и современной логистической платформе, сертифицированной GMP (Надлежащая производственная практика), сайт доставляет в короткие сроки более 27000 заказов в год в более чем 60 стран мира.

рабочих мест в фармацевтическом производстве в США

Фильтр

5,592 вакансии

  • Momentum Scientific

    Быстро развивающаяся фармацевтическая компания хочет добавить в свою растущую команду химика.Эта должность предоставит кандидатам опыт работы в быстрорастущей отрасли,…

  • Кадровая группа Momentum

    Быстро развивающаяся фармацевтическая компания хочет добавить в свою растущую команду химика. Эта должность предоставит кандидатам опыт работы в быстрорастущей отрасли,…

  • Synerfac Технический персонал

    Конкретные обязанности, деятельность и ответственность включают, но не ограничиваются: Наблюдение и координация производственного персонала и операций.Обеспечивает соблюдение всех политик и СОП компании…

  • Synerfac

    Должность: Менеджер по фармацевтическому производству Место нахождения: Крэнбери, штат Нью-Джерси Должность Функция Конкретные обязанности, деятельность и ответственность включают, но не ограничиваются: Наблюдение и…

  • CyberCoders

    Сосредоточьтесь на ведущих проектах по улучшению и оптимизации операций за счет внедрения новых технологий, оказывая поддержку в таких областях, как анализ данных, идентификация потенциальных…

  • Gables Search

    Мы ищем руководителя производства / упаковки, который будет подчиняться менеджеру Soft Chew и ежедневно контролировать все аспекты производства / упаковки.

  • Решения KOB

    Мы ищем руководителя производства / упаковки, который будет подчиняться менеджеру Soft Chew и ежедневно контролировать все аспекты производства / упаковки.

  • Набор лучших собак

    Мы ищем руководителя производства / упаковки, который будет подчиняться менеджеру Soft Chew и будет отвечать за ежедневный надзор за всеми аспектами производства / упаковки…

  • Рекрутинговые услуги Philips

    Мы ищем руководителя производства / упаковки, который будет подчиняться менеджеру Soft Chew и будет отвечать за ежедневный надзор за всеми аспектами производства / упаковки…

  • Консультанты по международному персоналу

    Мы ищем руководителя производства / упаковки, который будет подчиняться менеджеру Soft Chew и ежедневно контролировать все аспекты производства / упаковки.

  • Келли

    • Святой Иосиф, Миссури
    • $ 12.00 в час

    В настоящее время мы ищем хорошо организованного и трудолюбивого работника для работы на позиции централизованного обслуживания в фармацевтической компании, расположенной в Сент-Джо. Требования: Настройка т…

  • APN Software Services Inc

    Научный сотрудник по фармацевтическим технологиям в первую очередь отвечает за разработку новых продуктов, клиническую деятельность, масштабирование / развитие производства, передачу продуктов, оптимизацию…

  • Компании-помощники

    • Буэна-Парк, Калифорния
    • 16 долларов.10-16,60 в час

    Нам нужны специалисты по производству фармацевтических препаратов для работы на всемирно известном предприятии Amway-Nutrilite в городе Буэна-Парк. Как компания по производству фармацевтической продукции…

  • PeopleShare

    • Малверн, Пенсильвания
    • 16.00-19.00 $ в час

    PeopleShare незамедлительно открывает возможности для сотрудников производственной компании в первую, вторую и третью смены (фармацевтика) в округе Честер, штат Пенсильвания! Расписание: 1-я, 2-я и 3-я смена! Ставка оплаты…

  • Gables Search

    Мы ищем бренд-менеджера, который поможет в планировании и разработке ежегодных маркетинговых и бизнес-планов, соответствующих целям и задачам организации.Это ок…

  • Gables Search

    Нам нужен ERP-аналитик, который поможет с разработкой и обслуживанием системы планирования ресурсов предприятия (ERP) в новой среде SAP Hanna / S4. Эта свеча…

  • Рекрутинговые услуги Philips

    Мы ищем специалиста по метрологии / КИП, который будет отвечать за выполнение плановых и внеплановых квалификационных работ, калибровку, профилактическое обслуживание и т. Д.

  • Gables Search

    Мы ищем специалиста по метрологии / КИП, который будет отвечать за выполнение плановых и внеплановых квалификационных работ, калибровку, профилактическое обслуживание и т. Д.

  • Консультанты по международному персоналу

    Мы ищем бренд-менеджера, который поможет в планировании и разработке ежегодных маркетинговых и бизнес-планов, соответствующих целям и задачам организации.Это ок…

  • Консультанты по международному персоналу

    Нам нужен ERP-аналитик, который поможет с разработкой и обслуживанием системы планирования ресурсов предприятия (ERP) в новой среде SAP Hanna / S4. Эта свеча…

Фармацевтические производители, фармацевтические производственные компании в Индии

“W Мы стремимся внедрять инновации и автоматизировать наш производственный процесс , чтобы предоставлять доступные фармацевтические продукты для всего мира .”

Actiza Pharmaceutical Pvt. Ltd. установила высокие мировые стандарты в производстве рецептур. Мы специализируемся на производстве и поставке готовых рецептур, отвечающих самым взыскательным мировым потребностям. Мы являемся одной из крупнейших фармацевтических компаний в Индии, когда речь идет о контрактном производстве таблеток, капсул, жидкостей, мазей и кремов.

Производственные мощности и научно-исследовательские центры Actiza Pharmaceutical Pvt. Ltd. находится в Сурате, в штате Гуджарат, Индия.Он содержит несколько предприятий по приготовлению рецептур в непосредственной близости, которые дополнительно разделены на определенные зоны, предназначенные для конкретных задач. Благодаря хорошо налаженной цепочке поставок и системам развития поставщиков мы создали вокруг себя целостную фармацевтическую экосистему.

Наше производственное предприятие мирового класса оснащено современным высокоскоростным оборудованием и интегрированными упаковочными линиями. Наши высокоавтоматизированные системы включают устройства без наполнения, подборщики, многопозиционные таблеточные прессы, машины визуального контроля Brevetti, машины FFS и высокоскоростные устройства для наполнения / укупорки флаконов / ампул.Наша талантливая исследовательская группа работает рука об руку с оборудованием для производства высококачественной и рентабельной продукции.

Еще не убедили? Позвольте нам познакомить вас с некоторыми ключевыми конструктивными особенностями нашего фармацевтического завода:

  • Непрерывный и непрерывный поток процессов и производственных мощностей, соответствующих спецификациям Приложения «M» и нормам GMP ВОЗ.
  • Эффективная санитария и полностью автоматизированная система HVAC.
  • Завод по производству всех видов таблеток, включая таблетки без покрытия, с пленочным покрытием, с двухслойным покрытием, с сахарным покрытием, с энтеросолюбильным покрытием и таблетки с замедленным высвобождением.
  • Чиллеры VAHP, которые на 100% безопасны для окружающей среды.
  • Duo Pass Система обратного осмоса / установка деминерализации.
  • Установка многоступенчатой ​​дистилляции.
  • Блок осушения и системы пылеудаления и отдельные кондиционеры для каждой зоны.
  • Зональная сегрегация каждого критического технологического процесса для предотвращения перекрестного загрязнения.
  • Даже униформа маркируется зональными цветами для обеспечения полной сегрегации.
  • Отдельные специализированные предприятия по производству лекарственных форм бета-лактама и цефалоспорина.
  • Кондиционирование воздуха в зависимости от района с учетом температуры, давления, влажности, фильтрации и т. Д.
  • Установка очистки сточных вод с нулевым сбросом.
  • Альтернативная система выработки электроэнергии для обеспечения бесперебойного производства и отдельные установки для кондиционирования воздуха для каждого производственного цеха.
  • Собственный научно-исследовательский центр с опытными и талантливыми исследователями.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *