Статья 45. Производство лекарственных средств \ КонсультантПлюс
Статья 45. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
(в ред. Федеральных законов от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2.1. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, сведения о лекарственных средствах, указанные в части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну.
(часть 2.1 введена Федеральным законом от 14.07.2022 N 311-ФЗ)
3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.
В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ, от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4.1. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(часть 4.1 в ред. Федерального закона от 14.12.2015 N 374-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
(часть 4.2 введена Федеральным законом от 03.07.2016 N 261-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(часть 4.3 введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ)
4.4. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
(часть 4.4 введена Федеральным законом от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
5. Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
5) утратил силу. — Федеральный закон от 27.12.2019 N 481-ФЗ;
(см. текст в предыдущей редакции)
6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
(п. 6 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.
1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(п. 7 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
(в ред. Федеральных законов от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
8. Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
(в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 278-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи).
(п. 6 в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 — 5 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.
(часть 9 введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ; в ред. Федеральных законов от 27.12.2019 N 481-ФЗ, от 22.12.2020 N 444-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается.
(часть 10 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(часть 11 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
Фармацевтическая промышленность | Nilfisk
Получите индивидуально подобранное решение для повышения эффективности производства
Качество и безопасность вашего производства никогда не должны подвергаться риску, а потери материалов должны сводиться к минимуму для достижения максимальной рентабельности. Исходя из этих целей компания Nilfisk предлагает индивидуально подобранные решения, гарантирующие соответствие вашего производства высочайшим стандартам фармацевтического производства, а также защиту вашего персонала от всех возможных рисков.
Ознакомьтесь с нашими предложениями и позвольте нам помочь вам удовлетворить мировые потребности в лекарственных средствах с еще большей эффективностью и результативностью.
ПОДАЧА МАТЕРИАЛОВ
Перемещайте капсулы без риска
Наши пневматические конвейеры транспортируют сухое сырье, такое как порошки и (или) гранулы, в обрабатывающие машины и системы – из одной точки к нескольким, и наоборот, – без сегрегации, таким образом сохраняя его целостность и состав в неприкосновенности. Мы часто используем системы выталкивания, которые перемещают и переносят пустые капсулы различного размера, не повреждая их. Такие капсулы выгружаются в коллекторные контейнеры и с регулируемой скоростью подаются на капсульную машину. Все это происходит в заданных вами объемах и в указанное вами время в идеальных санитарных условиях, которые учитывают как особенности рабочей среды, так и потребности вашего персонала.
САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА СТЕРИЛЬНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
Полное отсутствие загрязнений, максимальная санитария
Ключевым фактором обеспечения соблюдения санитарно-гигиенических норм в стерильных помещениях является абсолютное устранение загрязнений на всех поверхностях с помощью пылесосов с фильтрами HEPA или ULPA и даже решений с применением пара, – в зависимости от природы загрязняющих веществ.
СБОР ПЫЛИ
Защита продукции и людей
Наши обеспыливатели для сильнодействующих активных фармакологических веществ надежно справляются с токсичной и опасной пылью при производстве твердых лекарственных средств, защищая персонал, среду и продукцию. Сбор активных фармакологических веществ (в том числе сильнодействующих) требует применения специальных устройств, функции которых предназначены для защиты оператора от возможного заражения. Для таких областей применения компания Nilfisk разработала фильтрационные установки с высокой степенью защиты (до уровня соответствия требованиям стандарта OEB5), доступных в нескольких версиях, как стандартных, так и существенно индивидуализированных.
ЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ И РАБОЧЕГО ПОМЕЩЕНИЯ
Строгая гигиена и отсутствие перекрестного загрязнения
Nilfisk предлагает наиболее широкую серию специально разработанных пылесосов для обеспечения максимальной чистоты. Наши пылесосы серии «Белая линия» специально разработаны для очистки как внутренних, так и внешних поверхностей технологического оборудования, а также идеально подходят для общей уборки рабочих зон.
Продукция этой серии отвечает стандартам надлежащих производственных практик (GMP). Машины легко чистить и дезинфицировать. Гладкая поверхность корпуса предотвращает скопление грязи и другие угрозы для санитарного состояния. Пылесосы, которые изготавливаются даже из нержавеющей стали AISI316L, имеют специальные фильтры для сбора очень мелких или токсичных порошков. Это делает их наиболее предпочтительным решением для безопасной уборки и защиты в фармацевтической промышленности.
СБОР ПЫЛИ С ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Поддержание целостности продукции и производительности оборудования
Вакуумная уборка является неотъемлемой частью процесса производства лекарственных средств: для автоматических машин требуется постоянное всасывание, предотвращающее остаточное загрязнение пылью или выбросы пыли в производственную среду. Поскольку фильтрация очень важна для успешной работы стационарных вакуумных установок, пылесосы Nilfisk оснащаются сертифицированными фильтрами HEPA или ULPA, которые помогают поддерживать безопасность, чистоту и эффективность производственного процесса.
Они предлагаются в стационарном и мобильном исполнении, отвечают требованиям чистых комнат и могут использоваться во взрывоопасных средах, что помогает обеспечивать качество при соблюдении строгих требований к безопасности.
СБОР ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Повышайте производительность и предотвращайте простои
Все промышленные пылесосы Nilfisk серии R, специально разработанные для применения на упаковочном оборудовании, устраняют необходимость прерывать работу для очистки обрезных машин. Пылесос для удаления обрезков просто собирает отходы во время работы машины.
МАШИНЫ ДЛЯ УХОДА ЗА ПОЛАМИ
Обеспечьте чистоту рабочего помещения с интенсивным движением
За счет тщательного соблюдения чистоты полов можно исключить проникновение грязи в производственные зоны, что имеет большое значение для обеспечения качества и безопасности продукции. Компактная, простая в эксплуатации и комфортная поломоечная машина толкаемого типа обеспечивает тщательную мойку и сушку полов за один проход даже в небольших или переполненных помещениях, в то время как технология EcoflexTM позволяет временно увеличить дозировку воды и моющего средства для уборки наиболее сложных участков.
Мойка оборудования и автомобилей
Повышайте срок службы и условия транспортировки
Наши аппараты высокого давления с подогревом или без подогрева воды способны справиться с наиболее сложными задачами по чистке оборудования любого типа и в любых рабочих средах. На их исключительную производительность можно положиться в самых различных областях, включая фармацевтическое производство. Они идеально подходят для чистки производственных емкостей и контейнеров, а также для мойки грузовых автомобилей и других транспортных средств.
Более 100 лет опыта в сфере клининга
Оборудование Nilfisk для мойки полов и поверхностей разработано с целью делать предприятия более чистыми, а порядок уборки — более эффективным. Наши экологически рациональные технологические решения по выполнению уборки повышают уровень чистоты, обеспечивая меньшее потребление химикатов и затрат труда при значительном повышении комфортности работы на предприятиях, уборку которых проводят сотрудничающие с нами клининговые компании.
Мы всегда стремимся предоставлять высококачественные, надежные и практичные продукцию и услуги, поэтому предлагаем вам оперативные и эффективные решения по выполнению уборки, направленные на улучшение репутации вашего предприятия.
Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации
Фармацевтический производственный процесс – этапы, инструменты и соображения
Фармацевтическая промышленность является важным компонентом систем здравоохранения во всем мире. Он состоит из государственных и частных организаций, которые изучают, разрабатывают, производят и продают лекарства. Фармацевтическая промышленность основана в основном на научных исследованиях и разработке лекарств, предотвращающих или лечащих заболевания и расстройства. Современные научно-технические достижения ускоряют открытие и распространение инновационных фармацевтических препаратов с улучшенной терапевтической активностью и меньшим количеством побочных эффектов. Молекулярные биологи, медицинские химики и фармацевты работают над улучшением преимуществ лекарств за счет повышения эффективности и специфичности.
Производство лекарств — это процесс создания фармацевтических препаратов в промышленных масштабах фармацевтическими компаниями. Средства производства наркотиков можно разбить на ряд единичных операций. Измельчение, грануляция, покрытие и прессование таблеток — все это потенциальные части процесса.
Этапы фармацевтического производства
При непрерывном производстве сырье и энергия подаются в систему с постоянной скоростью, и в то же время достигается непрерывное извлечение выходной продукции. Производительность процесса сильно зависит от стабильности расхода материала. Для непрерывных процессов на основе порошков важно последовательно и точно подавать порошки в последовательные процессы на линии, поскольку подача обычно является первым этапом производства. Питатели предназначены для обеспечения надежности работы, точности скорости подачи и минимальных перерывов.
В фармацевтическом производстве широкий спектр неактивных ингредиентов может быть смешан с активным фармацевтическим ингредиентом или ингредиентами для создания конечной смеси, используемой для твердой лекарственной формы.
В процессе производства часто требуется измельчение для уменьшения среднего размера частиц в порошке лекарственного средства. Этому есть несколько причин, в том числе повышение однородности и однородности дозировки, а также повышение растворимости лекарственного соединения. Иногда происходит повторное смешивание порошков с последующим измельчением для улучшения технологичности смесей.
Существует два основных типа грануляции: влажная грануляция и сухая грануляция. Гранулирование можно рассматривать как противоположность измельчению. Маленькие частицы соединяются, образуя более крупные частицы, называемые гранулами. Грануляция используется по нескольким причинам.
Экструзия горячего расплава используется в фармацевтической обработке твердых пероральных доз, чтобы обеспечить доставку лекарств с плохой растворимостью и биодоступностью. Было показано, что экструзия горячего расплава молекулярно диспергирует плохо растворимые лекарства в полимерном носителе. Процедура включает в себя применение тепла, давления и перемешивания для смешивания материалов и их «выдавливания» через инструментальную матрицу. Двухшнековые экструдеры с высоким усилием сдвига одновременно смешивают материалы и измельчают частицы. Полученные частицы могут быть объединены и спрессованы в таблетки или помещены в капсулы.
Лаборатории могут использовать сухой лед для охлаждения лекарств для селективности реакции, но этот процесс охлаждения усложняется, если используется в промышленных масштабах.
Стоимость охлаждения типичного реактора до этой температуры высока, а вязкость реагента может увеличиваться при понижении температуры, что приводит к затруднению смешивания. Это вызывает дополнительные расходы на более интенсивное перемешивание и более частую замену деталей или приводит к неоднородной реакции.
Инструменты для фармацевтического производства
Фармацевтическая промышленность предъявляет четкие требования и производственные инструкции. В результате фармацевтическое производственное оборудование должно соответствовать надлежащей производственной практике. Фармацевтическое производственное оборудование включает в себя широкий спектр оборудования, такого как машины для наполнения капсул, системы рентгеновского контроля, пресс-формы для таблеток и принадлежности для распылительной сушки. Почти каждый процесс можно автоматизировать, чтобы обеспечить точное производство и разработку рецептуры. Результатом автоматизации является то, что на каждом этапе задействована часть фармацевтического производственного оборудования.
Твердые и жидкие ингредиенты смешивают в процессе приготовления растворов, сиропов, суспензий, паст и мазей. При смешивании особо опасных материалов следует использовать изолированное технологическое оборудование и транспортные системы. Буферные вещества, моющие средства и антисептики могут быть опасны для рабочих. Примочки для глаз и аварийный душ помогают свести к минимуму травмы, если рабочие случайно контактируют с коррозионными или раздражающими веществами. Из-за влажных поверхностей в зонах компаундирования рабочие должны быть защищены от поражения электрическим током оборудования и инженерных сетей. Ожоги и падения предотвращаются установкой изоляции на горячие поверхности и поддержанием сухих нескользких полов. Защитное оборудование так же важно для процесса производства лекарств.
Вопросы фармацевтического производства
Операции синтеза представляют множество опасностей для здоровья и безопасности работников. К ним относятся движущиеся части машин, оборудование и трубы под давлением, а также тяжелая ручная обработка материалов и оборудования.
Более потенциальные риски связаны с паром, горячими жидкостями, нагретыми поверхностями и горячей рабочей средой. Замкнутые пространства, опасные источники энергии и высокий уровень шума могут быть опасны
Воздействие опасных химических веществ во время операций синтеза может привести к хроническому риску для здоровья рабочих. Химические вещества с серьезными последствиями для здоровья могут повредить глаза и кожу, вызвать коррозию или раздражение тканей тела, вызвать удушье или дефицит кислорода. Химические вещества с хроническими последствиями для здоровья могут вызвать рак или повредить печень, почки, легкие или другие системы органов при неправильном обращении. Внедрение соответствующих мер контроля (например, модификация процесса, инженерный контроль, административная практика, средства индивидуальной защиты и защиты органов дыхания) помогает ограничить риски для здоровья и безопасности.
Реакции органического синтеза могут создавать значительные риски для безопасности процесса из-за очень опасных материалов, пожара, взрыва или неконтролируемых химических реакций, которые воздействуют на людей вокруг предприятия.
Безопасность процесса при органическом синтезе может быть очень сложной. Изучение динамики химических реакций, а также свойств особо опасных материалов помогает в обеспечении безопасности. Полезно также обучение эксплуатационного и инженерно-технического персонала аварийной готовности и их реагированию на установку и местное население. Есть компании, которые специализируются на анализе опасностей процессов, чтобы снизить риски операций химического синтеза. Крайне важно принимать все меры предосторожности для обеспечения здоровья и безопасности работников при производстве фармацевтических препаратов.
Заключение
В этой статье представлено понимание фармацевтического производства. Для получения дополнительной информации о сопутствующих услугах обратитесь к другим нашим руководствам или посетите платформу поиска поставщиков Thomas, чтобы найти потенциальные источники поставок или просмотреть сведения о конкретных продуктах.
Прочие медицинские изделия
- Ведущие производители дексаметазона в США
- Лучшие производители и поставщики лицевых щитков
- Можно ли стирать/многоразово использовать маски N95?
- Как сделать защитные халаты от коронавируса/COVID-19
- Лучшие производители и поставщики защитных костюмов в США
- Что такое PAPR (респираторы с принудительной очисткой воздуха)?
- Ведущие производители и поставщики тестов на антитела (для COVID-19/коронавируса)
- Как производятся аппараты искусственной вентиляции легких?
- Как делают медицинские перчатки
- Ведущие производители и поставщики коронавируса (реагирование на COVID-19)
- Ведущие производители и поставщики инструментов для ОТ-ПЦР Маски
- PAPR и N95 — в чем разница?
- Как делают очки?
- Ведущие производители беспроводных систем вызова медсестер в США
- Ведущие производители и поставщики отоскопов
- Ведущие производители и поставщики эндоскопического оборудования в США
- Ведущие производители и поставщики вакцин в США Контрольный список
- — на что обратить внимание при поиске СИЗ
- Маски N95, KN95 и P95/P100 — различия и рекомендации по использованию
- Ведущие производители медицинского оборудования в США
- Типы медицинской упаковки — Руководство для покупателей ThomasNet
Больше из химикатов
Фармацевтическая перерабатывающая промышленность Инновации и новости
Что такое фармацевтическая переработка?
Фармацевтическая обработка — это процесс производства лекарств, который можно разбить на ряд единичных операций, таких как смешивание, грануляция, измельчение, покрытие, прессование таблеток, наполнение и другие.
Фармацевтический производственный процесс имеет четкие требования и производственные инструкции по качеству. В результате фармацевтическое производственное оборудование должно соответствовать надлежащей производственной практике.
Разработка фармацевтических процессов включает в себя исследования и разработки, создание лабораторных рецептур и коммерческое производство фармацевтических препаратов.
Фармацевтическое производство
Хотя здоровье является чрезвычайно важным социальным и экономическим достоянием, как инфекционные, так и неинфекционные заболевания представляют серьезную угрозу благополучию и процветанию населения. В процессе разработки фармацевтических продуктов качество имеет важное значение — передовые исследования, отличные процессы и совершенные продукты выделяют фармацевтические компании. Новые болезни требуют новых лекарств; усиление конкуренции требует более быстрых и экономичных процессов во всех операциях.
Процесс фармацевтического производства
Процесс фармацевтического производства обычно состоит из комбинации конкретных единичных процессов, выбранных в соответствии с физическими и химическими характеристиками активного фармацевтического ингредиента.
Сухая грануляция: Прессование порошка низкой плотности в гранулы. Процесс роликового уплотнения состоит из систем шнековой подачи, уплотнения и фрезерования.
Смешивание порошков : Для создания конечной смеси, используемой для производства твердой лекарственной формы в фармацевтической промышленности, можно смешивать широкий спектр наполнителей. Уникальность каждой лекарственной формы гарантирует, что никакие два процесса смешивания не могут быть идентичными.
Высокое усилие сдвига и влажная грануляция: Обычно используемые процессы для уплотнения, улучшения текучести, однородности содержимого или смачиваемости или улучшения качества дозирования.
Грануляция в псевдоожиженном слое : Верхнее распыление, нижнее распыление (Wurster) и ротационное распыление (тангенциальное распыление) обычно используются в пищевой и фармацевтической промышленности.
Экструзия горячего расплава: Используется в фармацевтической промышленности для доставки лекарств с плохой растворимостью и биодоступностью.
Особый интерес представляет использование ТВО для диспергирования активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в матрице на молекулярном уровне с образованием твердых растворов.
Сушка : Понимание и контроль содержания влаги в порошках имеет решающее значение для многих фармацевтических процессов. Условия сушки в псевдоожиженном слое или ламинарном потоке влияют на физические и химические характеристики порошка и гранул.
Фармацевтическое фрезерование : Процесс использования вращающихся фрез в оборудовании для фармацевтического оборудования для удаления материалов с заготовки путем подачи под углом к оси инструмента.
Прессование порошка или гранул в таблетки: Эффективный процесс производства лекарств в твердой дозе.
Оборудование для нанесения покрытия на таблетки: Варианты включают в себя поддон для нанесения покрытия периодического действия, непрерывное покрытие вне пресса или непрерывную обработку.
Фармацевтическая инкапсуляция: Содержание твердой или жидкой дозы лекарственного средства в предварительно сформированной мягкой или твердой капсуле.
Микронизация: Процесс уменьшения размера частиц фармацевтических продуктов при очень высоком давлении, сдвиге, турбулентности, ускорении и ударе, чтобы сделать их более стабильными и клинически эффективными.
Фармацевтическое технологическое оборудование
Фармацевтическое технологическое оборудование включает широкий спектр оборудования для конкретных единичных процессов, таких как:
- Фармацевтическое сушильное оборудование
- Фармацевтические экструдеры
- Фармацевтические заводы
- Оборудование для фармацевтической грануляции
- Фармацевтический пресс для таблеток
- Фармацевтические дозаторы
- Фармацевтическое оборудование для розлива
- Фармацевтическое обнаружение металлов
- Фармацевтическое смесительное оборудование
- Фармацевтическое пневматическое конвейерное оборудование
Чтобы гарантировать точное производство и разработку рецептуры, почти каждый фармацевтический процесс можно автоматизировать.
В результате на каждом этапе обработки задействована часть фармацевтического производственного оборудования.
Фармацевтический инженер-технолог
Фармацевтический инженер-технолог работает на всех этапах непрерывного производственного процесса. Фармацевтические инженеры-технологи отвечают за проектирование, внедрение, контроль и оптимизацию фармацевтических процессов.
При производстве фармацевтического оборудования задействованные процессы могут быть химическими или биохимическими. Эти инженеры могут разрабатывать инновационные процессы и оборудование для нового объекта или участвовать в модификации и оптимизации уже существующих фармацевтического оборудования и процессов.
В обязанности инженера-технолога может также входить проведение анализа процесса для обеспечения безопасности, эффективности и соблюдения соответствующих правил.
Новости фармацевтического производства
Новости фармацевтического производства содержат всестороннее освещение и практические примеры того, как профессиональные фармацевты решают самые насущные проблемы в развивающемся фармацевтическом ландшафте.
Журнал по фармацевтической обработке посвящен путешествию от конечной стадии разработки через масштабирование к коммерческому производству, предлагая стратегии и передовой опыт для предприятий, цели которых включают снижение рисков, улучшение качества продукции и повышение эффективности.
Инженеры фармацевтической промышленности создают модульные, непрерывные и масштабируемые процессы и производственные среды, чтобы решать проблемы, связанные с затратами и качеством.
Различные инновации в области фармацевтической обработки подпитывают новую волну инноваций в фармацевтическом производстве. Непрерывное фармацевтическое производство предлагает потенциальную гибкость, качество и экономические преимущества по сравнению с серийным производством как при разработке процессов, так и при производстве для фармацевтического сектора. За последнее десятилетие в науке и технике были достигнуты значительные успехи в поддержке внедрения непрерывного фармацевтического производства.
Статьи о фармацевтическом производстве
Низкоскоростные фармацевтические вакуумные конвейеры VAC-U-MAX предназначены для перемещения гранул и сыпучих порошков в фармацевтической и пищевой промышленности.
Материал…
Читать далее
Линейка дозаторов фармацевтических препаратов Coperion K-Tron может быть специально разработана для подачи высокоактивных порошков, таких как АФИ, непосредственно в мельницы/микронизаторы,…
Читать далее
Кибер-физические технологии, такие как датчики инвентаризации BinMaster и программное обеспечение IoT, основанные на принципах Pharma 4.0 для проактивной защиты обработки и мониторинга…
Подробнее высокопроизводительные решения для просеивания для обеспечения качества фармацевтических порошков. Мы поставили множество систем…
Подробнее
Размер частиц является решающим фактором в фармацевтической промышленности; он увеличивает биодоступность, растворение и абсорбцию и, следовательно,…
Подробнее
Advanced Cyclone Systems, S.
A. (ACS) спроектировала и поставила Hurricane Cyclone для многонациональной португальской компании Hovione. Hovione предлагает высокотехнологичные…
Подробнее
Компания Delfin разработала специальные решения для фармацевтической промышленности, а именно линейку пылезащиты, которая соответствует требованиям GMP и оснащена…
Читать дальше
Эффективность АФИ (активных фармацевтических ингредиентов) в составах OSD (дозировка твердых веществ для перорального приема) увеличивается в течение многих лет, и количество сильнодействующих…
Читать далее
2 февраля 2022
Достижения в области нанотехнологий в фармацевтической промышленности открыли двери для новых лекарств и дали новую жизнь старым лекарствам, которые были неэффективны….
Подробнее
В 2019 году крупная фармацевтическая компания связалась с Visval, чтобы оценить пригодность SoliValve® для выгрузки и дозирования сыпучих материалов из крупных…
Подробнее К НАШИМ ЭЛЕКТРОННЫМ БЮЛЛЕТЕНЯМ
Получите обширную информацию о специалистах по обработке сухих материалов, которые покупают, обслуживают, управляют или эксплуатируют оборудование с доставкой на ваш почтовый ящик (это бесплатно!).
Регистрируясь в нашем списке, вы соглашаетесь с нашими Условиями использования. Мы выпускаем два электронных бюллетеня каждую неделю, еженедельный электронный бюллетень (выходит каждый вторник) с общими новостями отрасли и один бюллетень «Рынок/электронный продукт» (выходит каждый четверг), посвященный конкретному рынку или технологии.
Партнеры
Spiroflow Ltd
Spiroflow, мировой лидер в области обработки порошков и сухих веществ, а также развивающийся лидер в области интеграции систем управления. Подробнее ➜
VAC-U-MAX
Системы автоматизации процессов для передачи сыпучих материалов от поступления к процессу и системы промышленной вакуумной очистки для извлечения больших объемов многих материалов. Подробнее ➜
Акмон Системы
Acmon Systems — инжиниринговая компания, специализирующаяся в области обработки сыпучих материалов и инженерных решений в широком спектре отраслей промышленности уже более 30 лет.
Подробнее ➜
Coperion & Coperion K-Tron
Coperion & Coperion K-Tron поставляет оборудование и системы, такие как экструдеры, питатели, пневмотранспорт и компоненты. Подробнее ➜
Корпорация ХаммерТек
Отклоняющие отводы Smart Elbow® предотвращают удар материала о стенку отвода, предотвращая: абразивный износ, деградацию и образование отложений под воздействием тепла и пластиковые полосы. Подробнее ➜
Boss Products, LLC
Разработанные системы промышленной безопасности от лидера отрасли. Спасайте жизни, защищайте имущество и уменьшайте опасности с помощью продуктов Boss. Подробнее ➜
PerMix
Ленточные миксеры PerMix, струговые миксеры, лопастные миксеры, сигма-миксеры и другие миксеры спроектированы так, чтобы работать, но при этом доступны по цене для любого бюджета. Подробнее ➜
WAMGROUP S.p.A.
WAMGROUP® является мировым лидером на рынке шнековых конвейеров и занимает лидирующие позиции в каждой из своих линеек продукции в области обработки и обработки сыпучих материалов.
Подробнее ➜
Flexicon Corporation
Оборудование Flexicon обеспечивает беспыльную транспортировку, кондиционирование, разгрузку, заполнение, разгрузку и/или взвешивание порошкообразных и сыпучих материалов. Подробнее ➜
Дек Группа
Ведущий мировой поставщик технологий обработки порошков и сдерживания технологических процессов, предлагающий комплексные решения для различных отраслей промышленности. Подробнее ➜
REMBE® GmbH Safety+Control
REMBE® GmbH Safety+Control специализируется на взрывозащите и сбросе давления. Он обеспечивает клиентов во всех отраслях промышленности системами безопасности для их заводов и оборудования. Подробнее ➜
Прогрессивные продукты, Inc
Оптимизирует системы пневмотранспорта за счет сокращения отходов и затрат, сведения к минимуму времени простоя и повышения производительности за счет высокопроизводительных компонентов. Подробнее ➜
IEP Technologies
Уже более 60 лет мы предоставляем решения по защите, которые могут подавлять, изолировать и вентилировать взрывы горючей пыли или паров в обрабатывающих производствах.
Подробнее ➜
BFM® Global Ltd.
BFM® Global производит ряд запатентованных и защищенных (2006 г.) соединителей, патрубков, крышек, заглушек, заглушек и загрузчиков мешков, которые помогают преобразовать традиционную производственную среду. Подробнее ➜
Polimak
Переработка, транспортировка, хранение, подача, дозирование, разгрузка, наполнение сыпучих материалов от отдельного оборудования до комплексных систем «под ключ». Подробнее ➜
Kason Corporation
Kason Corporation занимается решением самых сложных задач просеивания, сушки и охлаждения, уделяя первостепенное внимание качеству, безопасности и надежности. Подробнее ➜
Технология процесса Динниссен
« Нам доверяют лучшие » Компания Dinnissen стала мировым лидером в области технологических процессов в области порошков, частиц и гранул. Подробнее ➜
Solimar Pneumatics
Solimar Pneumatics является ведущим разработчиком и поставщиком систем аэрации и инженерных компонентов для отрасли обработки сыпучих материалов.
Подробнее ➜
DMN-WESTINGHOUSE
Производитель поворотных клапанов, отводных клапанов и других сопутствующих компонентов для отрасли обработки сыпучих материалов более 45 лет. Подробнее ➜
Jenike & Johanson
Jenike & Johanson — ведущая мировая компания в области технологий обработки, обработки и хранения порошкообразных и сыпучих материалов. Подробнее ➜
Eastern Instruments
Компания Eastern Instruments разрабатывает и производит различные устройства для измерения и контроля потока промышленных сыпучих материалов. Подробнее ➜
Thayer Scale
Thayer Scale — ведущий мировой производитель оборудования для непрерывного взвешивания и подачи сыпучих материалов в самых разных отраслях промышленности. Подробнее ➜
Ньюсон Гейл
Ньюсон Гейл; Производители оборудования для статического контроля и решений для взрывозащиты опасных зон в промышленных процессах. Подробнее ➜
Hethon
Ускорьте свой бизнес.