Происхождение видов
Минздрав представил новый классификатор видов аптек — после общественного обсуждения из него убрали упоминание об ИП
«Генеральная уборка» фармацевтического законодательства, которая проходит, прежде всего, в рамках так называемой «регуляторной гильотины», касается почти всех сфер регулирования отрасли. Одним из нормативных документов, вынесенных на общественное обсуждение во второй половине лета, стал проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении видов аптечных организаций». На данный момент он существует в двух версиях — изначальной и доработанной с учетом замечаний профессионального сообщества. В нашей статье мы рассмотрим оба варианта документа, чтобы проследить логику законодателей и понять, какие изменения ждут фармацевтическую розницу в будущем.
553‑й приказ уходит в историю
Начнем с того, как озвученная тема регулируется на данный момент. До 31 декабря 2020 г. включительно будет действовать Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.
Если бы проводился конкурс на самый лаконичный нормативно-правовой акт, регулирующий фармацевтическую отрасль, то 553‑й вполне мог бы претендовать на главный приз. Вся его содержательная часть заключена в единственном приложении к приказу и сводится к перечислению следующих видов аптечных организаций:
1. Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Одно из отличий между этими тремя позициями состоит в том, что аптечный пункт и аптечный киоск лишены производственных функций. Другую существенную разницу регулирует Приказ Минздрава РФ от 11.
Здесь возникает небольшая коллизия, которую мы не можем не упомянуть, так как она еще получит развитие в дальнейшем. Дело в том, что в 403‑м приказе упоминаются ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, а в пока еще действующем 553‑м приказе они, как видите, не фигурируют. Видимо, разработчики нового нормативного документа обратили на это внимание, потому что тема ИП в первоначальной версии проекта нового приказа появилась, как вы и увидите ниже.
Аптека медицинской организации
Структура первой версии нового документа аналогична структуре старого, то есть пока еще действующего приказа.
Его содержательная часть также находится в приложении, где виды аптечных организаций определены следующим образом:
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность (аптека индивидуального предпринимателя).
4.
Аптечный пункт.
5. Аптечный киоск.
Между этой версией и приложением 533‑го приказа имеются три существенных отличия, выделенных жирных шрифтом. Во-первых, появился такой вид как «аптека, структурное подразделение медицинской организации». У него имеются те же подвиды, что и у обычной аптеки («готовых лекарственных форм», «производственная с правом изготовления лекарственных препаратов», «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»), и еще один, дополнительный — «
Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций — скорее положительное явление. В советское время их называли «больничными аптеками» или «аптеками ЛПУ». В большинстве случаев их предназначением является обеспечение лекарственных потребностей лечебного учреждения, в котором (или для которого) они организованы. Это существенно отличается от предназначения традиционных аптек.
А раз так, то и регулировать их «под одну гребенку» с традиционными неверно. В случае аптек медицинских организаций различные отраслевые темы — например, минимального ассортимента, соблюдения и контроля качества, кадрового состава и т. д. — требуют особого подхода и, соответственно, специфических регуляторных норм. Но если такие аптеки не выделены в отдельный вид — как это имеет место на сегодняшний день благодаря 533‑му приказу — то получается, что они в подавляющем большинстве случаев должны следовать тем же нормам, что и традиционные аптеки.
Появление такого вида учреждений, как «аптеки медицинских организаций», это шанс построить нормотворческий процесс более гибко. Теперь, формулируя какую‑либо норму закона, приказа или постановления, можно будет сделать оговорку, что она не распространяется на «аптеки, структурные подразделения медицинских организаций» или, наоборот, распространяется. То есть нормы могут стать более избирательными, а значит, менее проблематичными и более оправданными для каждого вида аптечных организаций в отдельности.
Зачем выделять индивидуальных предпринимателей?
Если выделение аптек медицинских организаций в отдельный вид выглядит оправданным, то появление в приведенной версии проекта приказа такого вида учреждений, как «аптека индивидуального предпринимателя», вызывает немало вопросов и возражений. Непонятно, зачем для ИП нужен отдельный вид учреждений, если с профессиональной точки зрения к их аптекам предъявляются точно такие же требования, что и к аптекам, организованным юридическими лицами. И почему в таком случае не выделяются, скажем, аптеки унитарных предприятий, аптеки обществ с ограниченной ответственностью и т. д.?
Если цель такого особого подхода состоит в том, чтобы проинформировать посетителя о том, в какую аптеку он входит, то, опять же, какой в этом смысл? Качество работы организации, как правило, зависит не от ее организационно-правовой формы, а от людей, которые ею руководят и в ней трудятся. Наверняка многим из нас приходилось видеть почти образцовые ИП-аптеки, демонстрирующее высокий уровень профессионализма и обслуживания населения.
Такое впечатление, что камень в огород ИП, работающим в нашей отрасли, летит уже не в первый раз. Если помните, такое же настороженное отношение уже проявилось в одном из положений пункта 3 вышеупомянутого Приказа № 403н, исходя из которого ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, не имеют права отпускать иммунобиологические лекарственные препараты. Внятных объяснений по поводу этого странного ограничения отрасль не получила, а те комментарии, что все‑таки прозвучали из уст представителей регулятора, вряд ли можно счесть удовлетворительными.
Не исключено, что и выделение «аптеки индивидуального предпринимателя» в отдельный вид аптечной организации в первоначальной версии проекта приказа является проявлением всё того же «классового подхода», восприятия ИП как «менее желательных» и «менее надежных» участников розницы.
Доработанный проект
Но, несмотря на толику критических замечаний, всё же отдадим должное разработчикам проекта приказа за то, что в итоге они прислушались к мнению профессионального сообщества. В тексте проекта приказа, доработанном по итогам общественного обсуждения, такой вид аптечных организаций, как «аптека индивидуального предпринимателя», отсутствует. Отметим при этом, что на сайте regulation.gov.ru, где вывешивают проекты нормативно-правовых актов, предложений удалить этот пункт не было — они звучали в отраслевой прессе. Иными словами, разработчики воспринимают понятие «общественное обсуждение» в широком смысле, прислушиваясь и к тому, что звучит на сайтах отраслевых средств информации.
Еще один пример относительной гибкости системы разработки приказов Минздрава — поправки, внесенные по следам предложения Ирины Черкашиной, которая представилась в СМИ как заместитель заведующего аптекой медсанчасти одного из госпиталей.
Она пояснила, что в структуре ее аптеки есть два аптечных пункта, находящихся на территории поликлиник медсанчасти, и предложила каким‑либо образом отразить в проекте приказа то, что аптека, структурное подразделение медицинской организации, может иметь аптечные пункты. Либо упомянуть в приложении аптечные пункты как структурное подразделение медицинской организации.
Это предложение было принято. В комментариях разработчиков по этому поводу отмечается, что теперь любой вид аптечной организации — аптека, аптечный пункт, аптечный киоск — может являться структурным подразделением медицинской организации. Итак, приложение второй доработанной версии проекта приказа определяет следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
Нам остается высказать два соображения. Первое заключается в том, что аптечный киоск остается видом аптечной организации, который может быть организован и лицензирован совершенно отдельным образом, без наличия в организации или у ИП аптеки или аптечного пункта. Иными словами, идея разрешить открывать киоски только от «головных» аптек или аптечных пунктов пока не нашла воплощения.
Второй момент — до января 2021 г. еще есть время. Некоторые проекты приказов дорабатывались неоднократно. Так что текст приложения, который приведен чуть выше, может быть не окончательным, хотя и внесения значительных изменений в него ожидать не стоит.
нормы, как правильно — Бюро лицензирования
13 августа 2020 (проверено 13 мая 2022)
Проектирование аптеки: нормы, как правильно
Нормы проектирования аптеки — серьёзные законодательные требования, несоблюдение которых приведёт к значительным финансовым вложениям.
Почему проектирование аптеки — это важно?
В соответствии с Федеральным законом № 99 ФЗ фармацевтическая деятельность может проходить только после лицензирования, которое включает в себя два этапа проверок. Первый из них — получение санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора. Второй — проверка Комитета здравоохранения на соответствие СНиП и требованиям Приказа Минздрава Р Ф № 309.
Для многих начинающих бизнесменов это становится настоящим испытанием, поскольку по итогу приходится перестраивать помещение практически с нуля.
С чего начать проектирование аптеки?
Начните с идеи, а именно — определитесь, к какому именно виду аптечной организации будет относиться ваше дело. К розничной торговле лекарственными средствами относятся аптечные киоски, аптечные пункты и аптеки. В аптечных киосках реализуются исключительно безрецептурные препараты, то есть медицинские товары и лекарства, необходимые для первой помощи. Аптечные пункты обладают чуть большими правами, в них возможна реализация лекарств по рецепту. Аптеки же относятся к самому крупному подвиду и делятся на три типа. Нюансы в различии ведения бизнеса могут показаться незначительными, однако нормы проектирования аптек скажут вам совсем иное. От вида организации зависит выбор помещения, метраж, качество и количество перегородок, отделочные материалы и оборудование.
Общих требований не так уж и много, например:
- Оборудование и аптечная мебель не должны преграждать свет и проходы, а также не препятствовать уборке помещения;
- Все отделочные материалы, а также материалы, из которых изготовлена мебель, должны соответствовать требованиям Государственной санитарно-эпидемиологической службы;
- Обязательно наличие естественного и искусственного освещения;
- Обязательно наличие системы отопления и вентиляции.
Их выполнение регулируется в соответствии со СНиП.
Их выполнение регулируется в соответствии со СНиП. СНиП нормы проектирования аптек включают в себя: СНиП 2.08.02−89*, СНиП 2.04.01−85*, СНиП 2.04.05−91, СНиП 21−01−97* и не только. И в соответствии с изменениями в законодательстве требования постоянно обновляются, а разобраться в них по-настоящему сможет только опытный специалист.
Аптечный пункт и аптечный киоск
Аптечный пункт и аптечный киоск требуют небольшого метража — от 50 м². Однако если аптечный киоск представляет из себя помещение «коробку», то аптечный пункт напротив нуждается в перегородках (вместо них иногда используют стеллажи), которые необходимы для разделения зон. Зонирование включает в себя: зону продаж, приёмки, хранения фальсификатов, зону хранения, кабинет заведующей, санузел и зону отдыха персонала.
Аптека
В соответствии с приказом N 553н аптеки делятся на три вида:
- готовых лекарственных форм;
- производственная;
- производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
В отличие от аптечных пунктов и киосков, в аптеке с целью зонирования могут использоваться только стены. Что касается метража — всё весьма индивидуально и полностью зависит от проекта. В большинстве случает предпочтительно пространство площадью около 100 м². Однако нужно помнить, что помещение помещению рознь, и в некоторых случаях планировка с меньшим метражом позволяет разместить всё нужным образом. Именно поэтому ещё на этапе выбора здания знающие бизнесмены обращаются к специалистам, это помогает заложить верную основу и в кратчайшие сроки получить лицензию и запустить бизнес.
Обсудим вашу задачу
Вся информация, упомянутая в этой статье — лишь вершина айсберга. Есть ещё пожарные и санитарно-эпидемиологические требования, которые влияют на организацию пространства, отделочные материалы, наличие инвентаря и оборудования.
Специалисты «Бюро лицензирования» помогут в короткие сроки оценить здание, решить все вопросы и подать документы на получение лицензии.
Успешный бизнес требует крепкого фундамента — начните строить его верно и обратитесь за консультацией уже сегодня.
Посмотрите другие полезные статьи от Бюро
Аптека
против аптеки: в чем разница?
Всякий раз, когда вы чувствуете легкий дискомфорт или простужаетесь из-за плохой погоды, вам нужны безрецептурные лекарства или обезболивающие. Вы можете найти простые безрецептурные лекарства либо в ближайшей аптеке, либо в аптеке. И аптека, и аптека продают безрецептурные лекарства, но между аптекой и аптекой есть определенная разница, которую необходимо понимать. Аптека — это специализированный магазин, где продаются все прописанные и составные лекарства, тогда как аптека может быть прилавком в торговом центре или супермаркете, где продаются безрецептурные лекарства, а также другие косметические продукты. Таким образом, если вам нужно пополнить рецепты, вы должны посетить аптеку, а не аптеку. Аптека против аптеки можно подробно объяснить, ознакомившись с определениями аптеки и аптеки.
Что такое аптека?
Аптека – это место, где готовят, отпускают, продают и расфасовывают лекарства и прописанные лекарства. Помните, что определение рецептурной аптеки отличается от определения обычной аптеки. Фармацевтическая аптека также предоставляет услуги по составлению рецептур произведенных лекарств для составления индивидуальных рецептов в соответствии с конкретными пациентами.
Что означает аптека?
Аптека — это место или прилавок в магазине, супермаркете или супермаркете, где вы можете найти фармацевтические препараты, а также другие косметические препараты. С этим легко может справиться один химик, потому что он просто должен предоставить некоторые основные безрецептурные лекарства от гриппа, простуды или головной боли.
Давайте посмотрим на различия между аптекой и аптекой
После проверки определений аптеки и аптеки, давайте подробно рассмотрим аптеку и аптеку, проверив все различия между аптекой и аптекой.
1) Название
Название «Аптека» или «Аптека» может использоваться только для аптеки. Аптека в супермаркете не может называться аптекой или диспансером, потому что это просто магазин розничной торговли, продающий безрецептурные лекарства.
2) Логотип Rx
В соответствии с законом об аптеках штата Мэриленд , логотип Rx может использоваться только подлинной аптекой. Простая аптека, торгующая некоторыми безрецептурными препаратами, не может использовать логотип Rx.
3) Дежурный фармацевт
В аптеке должен постоянно находиться хотя бы один сертифицированный фармацевт. Предполагается, что этот фармацевт выписывает рецепты, руководствуясь подлинными консультантами по вопросам здоровья. Аптекой могут управлять специалисты по составлению рецептур или химики, у которых есть базовые знания о безрецептурных препаратах, потому что аптека — это просто магазин розничной торговли лекарствами.
4) Лекарства, отпускаемые по рецепту
Аптеку можно легко отличить от аптеки, так как аптека может также предоставить некоторые рецептурные лекарства, в то время как в аптеке нет такой услуги, но она предоставляет только обычные безрецептурные лекарства.
5) Контролируемые лекарства
Контролируемые лекарства не везде легко доступны, потому что для их получения требуются подлинные рецепты. Только настоящая аптека может предоставить контролируемые лекарства после проверки рецепта и истории болезни пациента. Ни одна аптека не может предоставить контролируемые лекарства. Это одно из самых важных отличий аптеки от аптеки.
6) Химик против фармацевта
Любая аптека в Мэриленде, Кенсингтоне должна работать под наблюдением фармацевта. Аптекарь — это обычный медицинский работник, который просто выписывает рецепты под руководством фармацевта. Только химик не может самостоятельно управлять аптекой, а может управлять аптекой в любом месте, где он может просто продавать обычные безрецептурные лекарства от гриппа и простуды.
В чем разница между аптекой и аптекой?
Аптека — это место, где выдаются, назначаются или готовятся все безрецептурные лекарства. Аптекарь – это человек, работающий в аптеке под руководством фармацевта.
Химик должен иметь базовые знания о химических формулах безрецептурных препаратов, чтобы он мог просто заполнять прописанные лекарства. Проще говоря, химик занимается только продажей безрецептурных лекарств, но аптекой должен управлять лицензированный фармацевт.
Заключение
И аптека, и аптека продают обычные лекарства от гриппа, простуды или головной боли, но они совершенно разные в соответствии с определениями аптеки и аптеки, целями и их менеджерами. Аптека похожа на магазин розничной торговли, в котором продаются обычные безрецептурные лекарства от гриппа или простуды. Аптекой может управлять химик или составитель, обладающий базовыми знаниями о некоторых основных формулах распространенных безрецептурных лекарств. Аптека — это сложное специализированное место, где отпускаются все произведенные лекарства, и управление ими осуществляется только под наблюдением лицензированного фармацевта. Существуют также различные типы аптек, такие как общественные аптеки и аптеки, где все лекарства и лекарства должным образом контролируются и дополнительно смешиваются.
майор Служба общественных аптек США включает в себя надзор за безопасным отпуском лекарств, клиническую проверку рецептов и руководство пациентов по лекарствам и их надлежащему использованию.
Всякий раз, когда вам нужны прописанные лекарства, не ходите в аптеку; вместо этого обратитесь в сертифицированную аптеку, где присутствует по крайней мере сертифицированный фармацевт, который выпишет вам лекарство по рецепту в соответствии с законами штата Мэриленд об аптеках и службами помощи по выписке рецептов штата Мэриленд.
В чем разница между аптекой и аптекой?
Маркетинг
Вики А. Бенге
Опубликовано 26 сентября 2017 г.
В Соединенных Штатах слова «аптека» и «аптека» используются как взаимозаменяемые, хотя последний ярлык часто указывает на магазин, в котором продаются рецептурные лекарства и другие продукты. То, как бизнес решит себя назвать, часто зависит от того, какие дополнительные продукты, если таковые имеются, продает бизнес помимо фармацевтических препаратов.
Товары для продажи
Термин «аптека» применительно к бизнесу означает место, где выдаются и продаются лекарства, или и то, и другое. По данным BBC America, аптека, с другой стороны, может быть создана как «магазин товаров первой необходимости». В аптеках могут продаваться косметика, туалетные принадлежности, средства первой помощи и запатентованные лекарства, например лекарства от простуды, отпускаемые без рецепта. Многие аптеки продают поздравительные открытки, подарочные карты и журналы. Кроме того, безалкогольные напитки, напитки для взрослых, сухие завтраки и молоко являются обычными товарами в аптеках.
Адреса
Не все аптеки являются частью аптеки. Например, несколько сетей универмагов имеют аптеки, как и несколько крупных сетей супермаркетов. В большинстве больниц и многих медицинских клиник есть аптеки. Однако в медицинских учреждениях в аптеке обычно не продаются товары, которые можно найти в аптеке, такие как книги в мягкой обложке, электроника и батарейки.
Проценты продаж
Исследование Consumer Reports, проведенное в 2013 году, показывает, что среди крупных аптечных сетей цены на дженерики значительно различаются. Учитывая, что независимые аптеки зарабатывают примерно 90 процентов от продаж рецептурных лекарств, эта стратегия ценообразования имеет решающее значение для владельца аптеки: во-первых, бизнес избегает ценообразования вне рынка, а во-вторых, чтобы он зарабатывал столько прибыли, сколько позволяет рынок. Для сравнения, 65 процентов продаж приходится на лекарства, отпускаемые по рецепту в крупных сетевых аптеках. Остальные 35 процентов приходятся на продажи розничных товаров. Одним из преимуществ работы аптеки является возможность диверсификации ассортимента продукции. Но это означает, что аптечный бизнес должен конкурировать не только с другими аптеками в этом районе, но и с универсальными магазинами и супермаркетами.
Товарно-материальные запасы
Накладные расходы аптек, только запасы лекарственных средств, значительны, и для ведения бизнеса во всех типах экономики требуется достаточная операционная маржа.
Розничные продажи товаров общего назначения в аптеке более подвержены экономическим спадам, чем продажи лекарств, отпускаемых по рецепту. Надлежащее управление запасами имеет решающее значение, особенно для запасов отпускаемых по рецепту лекарств, поскольку самая большая жалоба клиентов на розничную фармацевтическую промышленность — это отсутствие лекарств на складе и необходимость обращаться в несколько предприятий, чтобы получить рецепт. Эта проблема более распространена в аптеках супермаркетов.
Прибыль
Согласно данным Бюро переписи населения США, за два десятилетия с 1992 по 2012 год валовая прибыль аптечной/аптечной промышленности была стабильной и составляла в среднем 25,3 процента. У крупных сетевых магазинов дела обстояли немного лучше, чем у независимых аптек. Это связано со способностью крупных сетей приобретать лекарства по более низкой цене. В 2013 году прибыль независимых аптек/аптек продолжала расти, при этом независимый владелец зарабатывал в среднем 247 000 долларов.