Фармзавод: фармзавод — это… Что такое фармзавод?

Содержание

Как курганский фармзавод нарастит мощности в пандемию — Российская газета

Промышленность Курганской области закончила 2021 год на подъеме: по итогам 11 месяцев индекс промпроизводства оказался на 5,2 процента выше, чем годом ранее. Среди лидеров — производители лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях. Здесь рост по сравнению с 2020 годом — более 22 процентов. Залог успешного наращивания объемов выпускаемой продукции — своевременное обновление и развитие производственных мощностей. Одно из крупнейших курганских предприятий — завод «Синтез» (входит в фармацевтическую компанию «Биннофарм Групп») — в 2022 году планирует реализовать масштабные планы развития производства. Об этом «РГ» поговорила с исполнительным директором завода Борисом Жоровым.

Борис Михайлович, какие задачи стоят перед предприятием в 2022 году?

Борис Жоров: Мы запланировали реализовать целый ряд проектов, направленных на развитие завода, повышение его операционной эффективности и расширение производственных мощностей в тех направлениях, где мы традиционно сильны. Это производство лекарственных препаратов различных форм, в частности антибиотиков.

Напомню: наш завод, который входит в одну из крупнейших российских фармацевтических компаний, всегда был и остается одним из основных производителей антибактериальных препаратов в стране. Всего в портфеле курганского предприятия более 300 регистрационных удостоверений на препараты 18 форм выпуска. Причем сегодня по некоторым из них мощности загружены до предела, например, загрузка производства цефалоспориновых и пенициллиновых антибиотиков стала близка к 100 процентам. Аналогичная ситуация сложилась с некоторыми препаратами твердых форм выпуска (таблетки, капсулы, саше). Стало очевидно, что нужно наращивать производственные мощности, чтобы своевременно отвечать на потребности розничного и госпитального сегментов фармацевтического рынка.

Можно немного подробнее о том, какие проекты запланированы?

Борис Жоров: В данный момент мы приступаем к проектированию первого на Южном Урале современного фармацевтического складского комплекса, где сконцентрируем запас сырья, материалов, готовой продукции и медицинских изделий. Проект масштабный — это будет огромный склад.

В самое ближайшее время на заводе будет запущена новая фасовочная линия в цехе антибиотиков, что позволит увеличить объемы выпуска этой категории препаратов

Также в самое ближайшее время мы рассчитываем запустить новую фасовочную линию в цехе антибиотиков. Она достаточно мощная и позволит нам увеличить объемы выпуска этой категории препаратов. Кроме этого, организуем новый участок по производству инфузионных растворов.

Большим проектом станет работа над развитием производства мягких форм лекарств — мазей, гелей, сиропов и суспензий. Здесь мы в том числе начнем изготавливать новую для нас форму — растворы для ректального применения.

Планирует ли завод производить препараты, которые раньше не выпускал, или же нарастит объемы уже выпускаемой продукции?

Борис Жоров: «Биннофарм Групп» постоянно ведет разработку лекарственных средств и занимается оптимизацией портфеля препаратов, который у компании один из самых больших в России. Сегодня она строит в Подмосковье один из крупнейших в России R&D-центров, благодаря работе которого планирует к 2025 году вывести на рынок более 100 лекарственных средств. Часть из них будет производиться на курганском «Синтезе».

Мы все время обновляем продуктовый портфель: выводим из производства нерентабельные и устаревшие лекарства. Например, в прошлом году не стали продлевать регистрационные удостоверения на ряд препаратов, но в то же время запустили производство других, современных, лекарств. Это обычная практика для крупных компаний, такой подход позволяет повышать эффективность работы предприятия.

Масштабные идеи кто-то должен воплощать. Как мотивируете сотрудников?

Борис Жоров: Сегодня на предприятии собрана прекрасная компетентная команда, каждый участник которой имеет возможность проявить себя и расти профессионально. Мы заботимся о каждом сотруднике: организовано бесплатное питание в заводской столовой, работодатель оплачивает путевки летнего отдыха детей наших специалистов и новогодние подарки, а также подарки для первоклассников. В сложное время пандемии поддерживаем заболевших работников, направляя коллегам, находящимся на карантине, продуктовые корзины. Еще мы организовали систему корпоративной связи для сотрудников. Созданы и отличные условия для здорового образа жизни — занятий лечебной физкультурой и спортом: волейболом, баскетболом.

Чтобы наши сотрудники стремились совершенствовать профессиональные навыки, мы ежегодно проводим конкурсы профессионального мастерства. Так, ежегодно нашим юным коллегам присваивается звание «Лучший молодой рабочий» и «Лучший молодой специалист», для опытных специалистов есть премия «Почетный работник ПАО «Синтез», и это далеко не полный перечень поощрений. Все наши сотрудники активно участвуют в ежегодных конкурсах профессионального мастерства и, конечно, вносят вклад в развитие предприятия.

Список препаратов от СКОПИНСКИЙ ФАРМ.ЗАВОД, ЗАО в справочнике лекарственных средств Видаль

Ванкомицин

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 1 г: фл. 1 или 50 шт.

рег. №: ЛСР-005916/08 от 28.07.08
Произведено: LYKA LABS (Индия)
Ванкомицин

Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 1 или 50 шт.

рег. №: ЛСР-005916/08 от 28.07.08
Произведено: LYKA LABS (Индия)
Зидолам-Н

Таб., покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг+200 мг: 60 шт.

рег. №: ЛП-001762 от 02.07.12
Левофлоксацин-Штада

Таб., покр. оболочкой, 250 мг: 5 или 10 шт.

рег. №: ЛС-001340 от 26.07.11

Таб., покр. оболочкой, 500 мг: 5 или 10 шт.

рег. №: ЛС-001340 от 26.07.11
Лоперамид Штада

Капс. 2 мг: 7, 10, 14, 20 и 21 шт.

рег. №: Р N002271/01 от 24.01.08
Лоратадин Штада

Таб. 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21 или 30 шт.

рег. №: Р N001956/01 от 12.12.08
Меморель®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30, 60, 90 или 1500 шт.

рег. №: ЛП-000758 от 29.09.11
Меропенем

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 или 10 шт.

рег. №: ЛСР-002913/10 от 07.04.10
Октанат

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения

рег. №: П N016162/01 от 18.03.10 Дата перерегистрации: 07.08.19
Омепразол Штада

Капс. кишечнорастворимые 20 мг: 10, 20, 30, 50, 80 или 100 шт.

рег. №: Р N002483/01 от 25.03.13
Стаг

Капс. 30 мг: 50, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛС-001125 от 09.03.11

Капс. 40 мг: 50, 56 или 60 шт.

рег. №: ЛС-001125 от 09.03.11
Цефтазидим

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-000005 от 02.03.07
Цефтазидим

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 2 г: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-000005 от 02.03.07
Азивок

Капс. 250 мг: 6 шт.

рег. №: П N014850/01 от 24.03.09
Произведено: WOCKHARDT (Индия)
Бисопролол-ЛЕКСВМ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 30, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002129 от 05.07.13
Производитель: Antibiotice (Румыния)
Бисопролол-ЛЕКСВМ

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 20, 30, 50, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-002129 от 05.07.13
Производитель: Antibiotice (Румыния)
Лансопразол Штада

Капс. кишечнорастворимые 30 мг: 10, 20 или 30 шт.

рег. №: ЛС-001579 от 01.11.11
Офлоксацин Штада

Таб., покр. пленочной обол., 200 мг: 10 шт.

рег. №: Р N001953/01 от 23.01.09
Пипелин

Капс. 200 мг: 10, 20, 30, 40, 50 или 60 шт.

рег. №: Р N002991/01 от 11.11.03
Пиразинамид Штада

Таб. 500 мг: 100 шт.

рег. №: Р N001507/01 от 13.08.08 Дата перерегистрации: 19.11.18

На фармзаводе «Биохимик» в 2 раза увеличили выпуск лекарств в ампулах

На фармзаводе «Биохимик» в 2 раза увеличили выпуск лекарств в ампулах

В Мордовии на предприятии «Биохимик» подвели первые итоги участия в национальном проекте «Производительность труда». При поддержке экспертов Федерального центра компетенций на фармацевтическом заводе повышали эффективность производства лекарственных препаратов в ампулах. За полгода применения бережливых технологий объем выпуска препаратов вырос в 2 раза – до 15 млн ампул в месяц.

Отметим, фармзавод «Биохимик» (ГК «Промомед») одним из первых в Мордовии включился в реализацию национального проекта «Производительность труда». Ежегодно на предприятии выпускают до 100 миллионов флаконов антибиотиков различных групп.

«Мы провели капитальную реконструкцию участка выпуска препаратов в ампулах. В том числе сгруппировали производственные помещения, которые раньше располагались на четырех этажах корпуса. Сотрудники стали элементарно экономить время на перемещениях с этажа на этаж, экономится электроэнергия, а снижение требований к мощности оборудования повысило надежность защиты чистых помещений от загрязнений. Соответственно, сотрудники завода меньше отвлекаются и более сконцентрированы на работе, как следствие — сокращены остановки оборудования, снижено количество брака, ускорен процесс переналадки», – сообщил Андрей Хайдуров, руководитель проектов ФЦК.

На следующем этапе «Биохимик» поставил перед собой задачу систематизировать полученные результаты и тиражировать их в производство. Опыт работы с экспертами ФЦК позволил взглянуть на процессы по-новому и определить возможности для повышения уровня производительности для других направлений деятельности компании.

В частности, удалось оптимизировать процесс производства инъекционных антибиотиков. За счет сокращения времени химической стерилизации форматных частей и снижения времени подготовки оборудования к фасовке, производительность участка увеличилась на 500 тыс. флаконов в месяц.

«Помимо повышения эффективности на производственных линиях, изменилась и корпоративная культура. Сотрудники вовлечены в процесс непрерывных улучшений, они почувствовали свою ответственность и значимость в развитии предприятия. Успех всей работы зависит от того, насколько поверили руководители и коллектив предприятия в эффективность методов бережливого производства», — отметил исполнительный директор АО «Биохимик» Дмитрий Земсков.

«Биохимик» продолжает участие в национальном проекте «Производительность труда». Лучшие практики и опыт, накопленные на первых этапах, масштабируются на все предприятие и будут применяться во вновь открываемых и реконструируемых цехах.

Veropharm :: Завод «ВЕРОФАРМ» в Воронеже

Завод «ВЕРОФАРМ» в Воронеже

Адрес: 394018, г. Воронеж, ул. Кольцовская, 80
Тел.: (473) 272-72-95, (473) 272-70-95
Факс: (473) 276-55-32
e-mail: [email protected]
Производство «ВЕРОФАРМ» (группа Abbott) в Воронеже

Воронежский химико-фармацевтический завод занимает одно из ведущих мест в фармацевтической промышленности России как по объемам продаж медицинских препаратов, так и по их качеству.

В 1934 г. на базе галенового производства Воронежского аптеко-управления организовано фармацевтическое предприятие с численностью рабочих 137 человек.

В 1943 г. с конвейера сошли первые 50 000 ампул с медикаментами.

В конце 50-х и начале 60-х годов началось освоение лечебных пластырей: бактерицидного, мозольного и перцового.

В 1959 г. был запущен в производство легендарный бактерицидный лейкопластырь «Верофарм бактерицидный» с «зеленкой».

В 1960 г. началось производство мозольного лейкопластыря «Салипод», а в 1961 г. — перцовых пластырей.

В июне 1964 г. был сдан в эксплуатацию первый новый корпус общей площадью 6 210 м2 для производства лейкопластырей с проектной мощностью 2,5 млн. м2 лейкопластырей в год.

В 1997 г. Воронежский химико-фармацевтический завод перешел под управление Компании «ВЕРОФАРМ».

В 2000 г. благодаря приобретению автоматической линии по нанесению покрытий расширился ассортимент медицинских пластырей, выведены на российский рынок современные пластыри «Унипласт фиксирующий» и «Унипласт бактерицидный».

В 200З г. по итогам всероссийского конкурса «100 лучших товаров» лейкопластырю «Унипласт фиксирующий» присвоен «Серебряный знак», а пластырю «Унипласт бактерицидный» — «Золотой знак».

В 2004 г. Воронежский филиал получил сертификат соответствия СМК стандарту ИСО 9001:2000, впоследствии подтвержденный в 2008, 2011, 2015 годах и действующий в настоящее время.

В 2009 г. Воронежский филиал получил сертификат соответствия СМК стандарту ИСО 13485:2003, впоследствии подтвержденный в 2012, 2015 годах и действующий в настоящее время.

В 2010 г. начато производство косметической продукции.

В настоящее время завод является самым крупным отечественным производителем лейкопластырей по объемам производства и продаж.

Производственные мощности:

  • медицинские изделия — 470 000 000 упаковок в год;
  • повязки раневые — 160 000 упаковок в год;
  • косметические средства — 210 000 упаковок в год.

Площадь завода: 15 тыс. м2

Численность персонала: более 500 человек

Высокие стандарты, миллионы масок и лекарство от коронавируса. Как уральский фармзавод “Медсинтез” борется с эпидемией COVID-19

Пандемия коронавирусной инфекции стала серьезным испытанием для тысяч российских предприятий. Некоторые из них не смогли адаптироваться к новой реальности и выбыли из игры. Другие – стали авангардом в борьбе с COVID-19 и его последствиями. Одним из таких предприятий стал фармацевтический завод “Медсинтез”, в 2020 году он взял на себя повышенную ответственность за качество и продолжительность жизни россиян.

 

17 лет на фармацевтическом рынке

 

Завод “Медсинтез” – это крупнейший производитель фармпродукции на Среднем Урале. Он был спроектирован и построен с нуля в 2003 году в Новоуральске. Сегодня на предприятии трудятся более 300 высококвалифицированных специалистов. Завод способен обеспечивать все этапы создания лекарства: от разработки препарата до его отгрузки в аптечные сети.

 

“Медсинтез” – одно из ключевых предприятий Свердловской области в сфере здравоохранения. В июне 2020 года он был включен в список системообразующих предприятий России. Эффективность и результативность производства обеспечиваются благодаря системе непрерывного контроля качества и высокой организованности труда.

 

 

“Большое внимание к производству лексредств уделяется федеральными органами исполнительной власти. Постоянно проходят инспекции Минпромторга, Росздравнадзора, ФМБА. В 2018 и 2019 годах завод успешно прошел эти проверки, в процессе которых проходил тщательный анализ производства на всех этапах создания продукции. Также ежегодно приглашаются эксперты и аудиторы независимых отечественных и зарубежных сертификационных органов. Это обеспечивает непрерывное развитие производства и поиск направлений по его улучшению”, – рассказал председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

 

В 2019 году на заводе прошла первая открытая экскурсия для Министерства здравоохранения и Министерства промышленности и науки Свердловской области. Представители Минздрава и Минпромнауки посетили производственные цеха и научные лаборатории завода, ознакомились с технологическим процессом изготовления основной продукции. Они отметили промышленный масштаб и инновационный потенциал “Медсинтеза”, а также выразили уверенность в перспективном и плодотворном сотрудничестве.

 

Первый замгубернатора Свердловской области Алексей Орлов:

 

“Медсинтез” является крупнейшим предприятием нашего Уральского биомедицинского кластера. И, конечно же, имеет очень серьезный кадровый, научный, производственный потенциал. И потенциал для развития линейки выпускаемой продукции. Мы все эти годы очень активно сотрудничаем, и те события, которые происходят в мире, сформировали новый вызов для “Медсинтеза”. И те задачи, которые губернатор ставил перед нашими промышленными предприятиями, перед нашей фармацевтикой, здесь достаточно ярко проявились”.

 

Новые вызовы

 

Пандемия коронавируса сформировала у общества новые запросы, главный из которых – запрос на безопасность. По данным ВОЗ, маски являются одним из лучших средств защиты от COVID-19. Медицинские маски частично защищают пользователя от попадания патогена в его дыхательные пути и служат хорошим барьером между носителем вируса и другими людьми.

 

Завод “Медсинтез” одним из первых включился в борьбу с эпидемией – в мае 2020 года на предприятии была запущена технологичная автоматическая линия по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Специалисты “Медсинтеза” наладили выпуск в максимально сжатые сроки. С тех пор завод производит 2,5 миллиона изделий ежемесячно – это количество способно удовлетворить повышенный спрос на средства защиты в больницах и аптеках Свердловской области. Косвенным эффектом после начала продаж масок «Медсинтеза» стало падение цены на маски.

“Надо отметить, что специалисты и руководители завода “Медсинтез” запустили линию буквально за несколько часов. Хотя у них не было ни инструкций, ни других пояснений – было только обучающее видео. Поэтому можно порадоваться, что в Новоуральске и на заводе “Медсинтез” есть такие инженеры, которые могут запустить линию очень быстро и производить при этом качественный товар. Сейчас машина работает и выдает очень качественную продукцию, которую мы проверяем в контрольных лабораториях завода “Медсинтез”, – рассказывает председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

 

Сегодня “Медсинтез” – единственное предприятие в регионе, которое производит лабораторную диагностику масок после их изготовления. Специалисты тестируют их на проницаемость – сколько частиц проходит через ткань. Это очень важный фактор, который показывает, насколько хорошо продукция защищает от инфекций.

 

Шанс на излечение COVID-19

 

Новая коронавирусная инфекция унесла жизни более 250 тысяч человек по всему миру. Сотни лабораторий начали работу над созданием лекарства, которое помогло бы положить конец волне заболеваемости. Одним из таких препаратов может стать “Триазавирин”, производство которого налажено на заводе “Медсинтез”.

 

Предприятие выпускает “Триазавирин” с 2014 года. Это противовирусный препарат прямого действия, эффективный против 15 видов гриппа, включая вирус А/h2N1 (свиной грипп) и H5N1 (птичий грипп), а также парагриппа, краснухи, клещевого энцефалита и лихорадки денге. Ученые-вирусологи предполагают, что “Триазавирин” способен справиться и с коронавирусом, так как он относится к РНК-вирусам, против которых эффективен препарат.

“Все вирусы делятся на два типа: ДНК- и РНК-зависимые. К примеру, вирусы гриппа, ОРВИ, лихорадки Эбола – это все РНК-зависимые молекулы. С ними новый препарат успешно справляется. А поскольку новый коронавирус также РНК-зависим, то с высокой вероятностью он подавит и его развитие в организме”, – рассказывает ученый-химик, член-корреспондент РАН Владимир Русинов, один из создателей препарата.

 

В России тестируются и другие препараты от коронавируса, однако “Триазавирин” отличается от них механизмом действия при борьбе с РНК-вирусами. Обычно лекарства или подстегивают иммунную систему, чтобы организм сам боролся с заболеванием, или просто устраняют его симптомы. “Триазавирин” убивает возбудителя, благодаря чему проходят симптомы заболевания. Положительные отзывы о “Триазавирине” оставляют многие известные российские ученые и клиницисты.

 

Академик РАН, руководитель Института органического синтеза УрО РАН Олег Чупахин:

 

“Основное преимущество препарата заключается в механизме действия: ингибирование синтеза вирусных РНК, вследствие чего происходит нарушение процесса размножения вирусов в клетке. Если проще, то препарат устраняет симптомы заболеваний, которые вызывают РНК-зависимые вирусы, в результате того, что убивает его возбудителя. Поэтому его относят к препаратам прямого противовирусного действия, это его основное достоинство”.

 

Председатель УрО РАН, директор Института органического синтеза УрО РАН, академик РАН Валерий Чарушин:

 

“С самого начала распространения новой коронавирусной инфекции по миру мы считали целесообразным использовать «Триазавирин». Он действует на фрагменты вирусных белков, которые считаются консервативными — они не изменяются в ходе мутации и присутствуют во многих штаммах РНК-вирусов. Этот препарат имеет широкий спектр действия и воздействует не только на штаммы вирусов гриппа, но даже и на вирус клещевого энцефалита. Этот факт даёт основание предполагать, что он может быть эффективным и против нового коронавируса”.

 

Профессор Дальневосточного федерального университета Михаил Щелканов, несколько лет изучавший коронавирусы, отметил потенциал препарата:

 

“Новый коронавирус, с которым столкнулся мир, принадлежит к той же группе РНК-вирусов, что и другие ОРВИ, грипп. Это всего лишь другая мутация вируса, но он сохраняет все свои особенности как РНК-вирус. То, как действует химическая формула уральского препарата «Триазавирин», даёт основание предполагать его действенным в отношении COVID-19. Надо использовать его в лечении и дальше смотреть на результаты”.

 

Президент РАН Александр Сергеев:

 

“Лекарство уже хорошо себя зарекомендовало в некоторых горячих точках, в том числе и по борьбе с инфекциями в мире”.

 

Надо сказать, что прямых доказательств эффективности “Триазавирина” против коронавируса пока нет. Как нет доказательств эффективности любого препарата от COVID-19 на данный момент.

 

Однако в пользу “Триазавирина” говорит статистика заболеваемости коронавирусом в Свердловской области, где препарат по рекомендациям Ученого совета Уральского государственного медицинского университета используется для лечения взрослых больных COVID-19, для постконтактной профилактики медработников и в очаге (семейный, в учреждении закрытого типа) COVID-19. На 24 июня в регионе подтверждено 11492 случая коронавируса нового типа. Из них выздоровели уже 6250 пациентов, 79 погибли.

 

В конце апреля 2020 года по распоряжению губернатора Свердловской области для больниц были закуплены десятки тысяч упаковок “Триазавирина”. Минздрав Москвы также закупил препарат из-за опасной ситуации в столице.

 

Кроме того, “Триазавирин” получил признание за рубежом. Крупную партию препарата из нескольких тысяч упаковок поставили в Китай, где его испытывают на эффективность при лечении коронавируса.

 

Сегодня завод “Медсинтез” готов выпускать до 21 тысячи упаковок в сутки, чтобы покрыть весь спрос на “Триазавирин” в условиях пандемии.

 

“Нам пришлось увеличить объемы выпуска в 3 раза. Но если пандемия будет развиваться, мы готовы увеличить объемы еще в 3 раза. В данный момент мы ведем подготовку к тому, чтобы доказать – “Триазавирин” эффективен против коронавируса. Необходимо решение лечебной комиссии независимого этического комитета, чтобы препарат прошел научные исследования по постановлению Правительства РФ №441. Уже два препарата, созданные для других целей, используются при лечении коронавируса. Так что такая практика существует, и мы готовим “Триазавирин” к тому, чтобы его эффективность против COVID-19 была официально доказана”, – говорит председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

 

Уникальные проекты

 

Даже во время пандемии, когда часть мощностей завода направлена на производство продукции для защиты от коронавируса, в “Медсинтезе” продолжают создавать крайне необходимый для россиян рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон.

 

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, фоллитропин альфа) – это гипофизарный гормон, регулирующий развитие фолликулов в яичниках в женском организме и созревание сперматозоидов в мужском. Нормальный уровень ФСГ в организме необходим для правильного функционирования репродуктивной системы.

 

С 2019 года на заводе “Медсинтез” выпускается субстанция и готовая лекарственная форма первого российского препарата для лечения бесплодия “Примапур”. Это рекомбинантный (то есть полученный с помощью генной инженерии) фолликулостимулирующий гормон, который применяется при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Он помогает выработать в организме необходимое число зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению.

 

“Как только препарат был выпущен, сделаны первые тестовые партии, они были немедленно куплены и применены в московских клиниках. “Примапур” на самом деле ждали, и к прочему, он был доступен по цене. При этом его эффективность находится на том же уровне, как и у его международного аналога”, – рассказывает председатель совета директоров ООО “Завод Медсинтез” Александр Петров.

 

Уникальность “Примапура” заключается в способе введения препарата. Для этого используется одноразовая шприц-ручка.

 

Несмотря на повышенную нагрузку в период эпидемии коронавирусной инфекции, “Медсинтез” способен выпускать до 1 миллиона одноразовых шприц-ручек “Примапура” в год. Это число может, как минимум, дважды покрыть всю существующую потребность в препарате на российском рынке.

 

Взгляд в будущее

 

На сегодняшний день в лабораториях “Медсинтеза” тестируются новые противовирусные молекулы, которые могут дать толчок в победе фармацевтики над пандемией коронавируса. Эксперты компании проводят самостоятельные исследования, взаимодействуют с Уральской академией наук и московскими институтами. Также идет обсуждение с учеными создания вакцины от COVID-19. Противовирусное направление в “Медсинтезе” называют одним из главных, поэтому готовы приложить все силы к тому, чтобы COVID-19 остался наконец в прошлом.

 

 

Курганский фармзавод запустил социальный проект «Спортивное лето «Синтез»

Бесплатные открытые тренировки для жителей города будут проходить в ЦПКиО все лето.

ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (входит в «Нацимбио») при поддержке Администрации города и Федерации фитнес-аэробики и спортивной аэробики Курганской области запустило социальную программу «Спортивное лето «Синтез». Торжественное открытие состоялось 4 июня 2018 года на главной площади ЦПКиО.

Первую фитнес-тренировку под открытым небом посетили Глава Кургана Сергей Руденко, руководитель Администрации города Андрей Потапов, звезды спорта, руководство ОАО «Синтез», сотрудники завода и жители города.

«Сегодня в стране уделяется особое внимание здоровью нации и увеличению продолжительности жизни и, как следствие, развитию физической культуры и спорта. Поэтому мы искренне приветствуем инициативу ОАО «Синтез» и выражаем благодарность его руководству, которое реализует социальные проекты, приносящие пользу всем», — говорит Глава города Кургана Сергей Руденко.

«Синтез» предложил проект, который может быть интересен каждому жителю города вне зависимости от возраста и степени занятости. ЦПКиО – популярное место для вечерних прогулок, так почему бы не надеть спортивную форму и не пойти позаниматься с профессиональным тренером», — считает руководитель Администрации города Кургана Андрей Потапов.

«Как производители лекарств мы уверены, что здоровье начинается со своевременной профилактики заболеваний (проведения регулярных медицинских обследований, вакцинации, приема витаминов) и здорового образа жизни. Поэтому часть программы празднования Юбилейного года завода направлена на создание условий для этого, – рассказывает исполнительный директор ОАО «Синтез» Борис Жоров. – Нам хочется, чтобы занятия спортом стали нормой жизни современного общества. Поэтому с радостью приглашаем горожан, разделяющих нашу философию, принять участие в фитнес-тренировках в Центральном парке».

Тренировки у главной сцены ЦПКиО будут проводится дважды в неделю все лето (вторник и четверг, 19:00-20:20). Вести кардио- и силовые тренировки, танцевальную аэробику, йогу, пилатес приглашены квалицированные инструкторы Федерации фитнес-аэробики и спортивной аэробики Курганской области. Всем участникам занятий будет предоставляться спортивный инвентарь.

ФАРМЗАВОД: ВЫЛЕЧИТ ТОЛЬКО ЧАСТНИК? | Арбитражный суд Тюменской области

В пятницу с рабочим визитом в Тюмень прибыла губернатор Ханты-Мансийского автономного округа Наталья Комарова. Во время своего пребывания в столице региона она вместе с главой Тюменской области Владимиром Якушевым посетила два предприятия, принадлежащих правительству Югры. От данных активов руководство северного округа в ближайшее время планирует избавиться.
О предстоящей передаче предприятий в частные руки Наталья Комарова говорила не только на языке сухих чиновничьих формулировок. Чтобы более доходчиво объяснить необходимость приватизации производств, губернатор нередко использовала более живые и образные конструкции. Вот как она охарактеризовала нынешнее положение фармацевтического завода «Юграфарм».
— Мы уже много лет продержали предприятие в бюджетном «инкубаторе», — сказала Наталья Владимировна. — Сейчас оно переросло бюджетные возможности, его нужно выпускать на рынок. Если еще день простоять, продрожать над активами, которые не работают, мы станем гробовщиками предприятия. Не хотелось бы примерять на себя такую роль.
Правительство округа приобрело перспективное производство в 2001 году, когда оно еще находилось в стадии строительства. Завод начал работу в 2005 году, но с того времени так и не смог выйти на полную мощность. Сейчас на предприятии выпускаются инфузионные растворы.
— В прошлом году объемы производства выросли в десять раз, — сказала Наталья Комарова. — Однако даже после такого увеличения мы видим, что мощности по выпуску жидких лекарств задействованы только на 30%, а цех твердых форм вообще простаивает. Между тем предприятие может выпускать миллиард таблеток в год.
Не без сложностей завод пережил мировой финансовый кризис. На предприятии были проблемы с выплатой заработной платы. Это обстоятельство неоднократно рассматривалось на заседаниях областной рабочей группы. В октябре 2009 года решением Арбитражного суда на предприятии была введена процедура внешнего управления сроком 18 месяцев.
— Сейчас люди стали регулярно получать заработную плату. Благодаря этому нам удалось успокоить коллектив, — отметила Наталья Владимировна, — но, учитывая хорошую оснащенность предприятия, я думаю, что специалисты хотели бы работать, а не отсиживаться в стенах завода. Правительство приняло решение приватизировать предприятие «Юграфарм». Мы предпримем все меры для того, чтобы поиск инвестора прошел как можно быстрее и чтобы те колоссальные возможности, которые имеются на заводе, начали приносить пользу для трудового коллектива и населения.
В решении вопроса заинтересовано не только руководство округа, но и правительство Тюменской области. Оно оказывало активную помощь предприятию и во время строительства, и после ввода в эксплуатацию. Для юга области завод в перспективе может стать крупным налогоплательщиком и источником рабочих мест.
— У данного предприятия высокий потенциал, — считает губернатор Тюменской области Владимир Якушев. — На заводе есть современное оборудование и подготовленные специалисты. Производство готово к тому, чтобы выпускать конкурентоспособную продукцию. В то же время у предприятия есть и ряд долгов, с которыми необходимо рассчитаться. Однако сегодняшняя рентабельность фармацевтического производства позволяет вернуть вложенные средства.
Еще одним предприятием, которое правительство Югры намеревается отдать в частные руки, является птицефабрика «Боровская». Дела у этого крупного производства идут куда лучше, нежели у фармацевтического «земляка». Птицефабрика является крупнейшим предприятием своего рода в России. Ежедневно с местного конвейера сходит 2,7 миллиона яиц, годовые объемы выпуска — почти миллиард штук. Не стоит забывать и о мясном производстве, которое составляет 100 тысяч тонн в год.
— Округ поддерживал это производство на протяжении последних девяти лет, в том числе в нелегкий кризисный период, — сказала Наталья Комарова. — Предприятие переоснащено новым оборудованием. В ближайшее время здесь будет введен новый птичник, почти наполовину увеличится площадь сельхозугодий. Все эти факты позволяют понять, что у предприятия есть перспективы для роста. Однако я считаю, что дальнейшее развитие птицефабрики должно происходить не за счет бюджета. В этом году мы хотим найти нового собственника предприятия. К выбору владельца мы должны подойти тщательно. Сегодня, общаясь с коллективом фабрики, я в шутку сказала, что мы не должны допустить хищника в этот замечательный «курятник».
Содействие руководству округа в поиске достойного собственника готовы оказать тюменские власти.
— Так как птицефабрика находится на территории нашего региона, мы должны курировать вопрос передачи предприятия новому владельцу, — сказал Владимир Якушев. — Мы заинтересованы в том, чтобы фабрика попала в руки к эффективному собственнику, который не даст пропасть производству. А в самом идеальном варианте мы должны найти такого владельца, который придет на предприятие с серьезными инвестициями и продолжит его развивать.
По словам руководства округа, на контакт с правительством уже выходят люди, заинтересованные в покупке обоих предприятий. Круг потенциальных покупателей фармацевтического завода и птицефабрики не ограничивается пределами Российской Федерации. Приобрести активы высказывают желание и бизнесмены из зарубежья. Вопросы о приватизации предприятий руководство Югры намеревается решить в течение 2011 года.
Мощности по выпуску жидких лекарств задействованы только на 30%, а цех твердых форм вообще простаивает.
Наталья Комарова: «Округ поддерживал это производство на протяжении последних девяти лет, в том числе в нелегкий кризисный период».
 

«Тюменские известия»

№15 (5223)
01.02.2011
Андрей Решетов

Фармацевтические препараты растительного происхождения Общие сведения и ключевые моменты — БИО

На протяжении веков растения служили естественным источником лечения и терапии. Новые достижения в области биотехнологии позволяют превращать растения в «фабрики», производящие терапевтические белки для использования в производстве биотехнологических препаратов, лекарств и терапевтических средств. Фармацевтические препараты растительного происхождения (PMP) являются результатом инновационного применения биотехнологии к растениям, позволяющим им производить терапевтические белки, которые в конечном итоге могут быть использованы медицинским сообществом для борьбы с опасными для жизни заболеваниями, такими как болезни сердца, рак, ВИЧ, сахарный диабет, болезнь Альцгеймера и муковисцидоз.Технология PMP для разработки терапевтических белков является безопасной, эффективной и экономичной альтернативой традиционным методам с использованием микробной ферментации или культур клеток животных. Фармацевтические препараты растительного происхождения могут предоставить пациентам более широкий и быстрый доступ к лекарствам.

Организация биотехнологической промышленности (BIO) и ее члены привержены защите здоровья человека и окружающей среды, обеспечивая безопасность PMP на всех этапах разработки и производства посредством тесных рабочих отношений с регулирующими органами в отношении текущих и будущих правил, чтобы гарантировать их соответствие. одновременно строгий и обязательный.

Ключевые моменты

Производство растительных фармацевтических препаратов регулируется строгими требованиями Министерства сельского хозяйства США (USDA) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

  • Министерство сельского хозяйства США регулирует PMP во время исследований и разработок, полевых испытаний и производства. Министерство сельского хозяйства США наблюдает за процессом от семян до зерна, включая транспортировку и запланированное введение семян в теплицу или поле. FDA регулирует оценку, производство и распространение фармацевтической продукции.FDA регулирует биологические продукты и устройства, включая фармацевтические препараты растительного происхождения, используемые в качестве лекарств для человека. FDA также обеспечивает дополнительный надзор по мере необходимости для обеспечения безопасности пищевых продуктов и кормов.
  • Биотехнологическая промышленность поддерживает систему регулирования, основанную на науке, и считает, что руководящие принципы агентства отражают установленную науку и гарантируют, что растения, выращенные для производства фармацевтического белка, могут быть выделены только для их предполагаемого использования. Производители PMP признают свою ответственность за обеспечение безопасности производственного процесса.Они готовы предоставить регулирующим органам проверенные аналитические методы и инструменты для обнаружения ПМП и в полной мере сотрудничать с регулирующими органами в проверках и проверках процедур изоляции.
  • В дополнение к соблюдению всех правил, компании PMP привержены строгим, добровольно установленным правилам с целью создания единого кодекса поведения во всей отрасли. Таким образом, каждый производитель разработал стандартные операционные процедуры, которые охватывают все аспекты производства и обращения с PMP, от предварительной посадки до доставки растительного материала или продукта, полученного из растительного материала, на перерабатывающее предприятие.

Разработка терапевтических белков в растениях может быть более безопасным, эффективным и экономичным методом производства белка.

  • Растения являются наиболее эффективными производителями белка на планете и могут делать это без размножения патогенов человека или других загрязнителей млекопитающих. По сравнению с существующими методами производства растения обладают превосходной способностью усваивать генетическую информацию и производить сложные белки, которые можно использовать для создания более эффективных терапевтических средств.
  • Традиционные методы культивирования клеток требуют значительных капиталовложений и трудозатрат. Затраты на оборудование и производство, связанные с PMP, значительно ниже, поскольку технология разрабатывается с использованием природных возобновляемых ресурсов, таких как растения. А поскольку рост PMP не ограничивается специальными производственными мощностями, масштабирование производства для удовлетворения растущего и разнообразного спроса будет относительно проще. Для некоторых видов фармацевтических препаратов производство белков на растительной основе является наиболее рентабельным методом предоставления пациентам преимуществ более широкого и быстрого доступа к новым лекарствам.
  • Традиционные методы производства белков сталкиваются с серьезной глобальной нехваткой мощностей для производства биотехнологических лекарств. Во всем мире насчитывается менее двух десятков предприятий, способных производить крупномасштабные биотехнологии; таким образом, биотехнологическая промышленность сталкивается с нехваткой заводов во всем мире. Традиционные методы не могут производить достаточное количество терапевтических белков для удовлетворения потребностей пациентов. Добавление растений, улучшенных с помощью биотехнологии, чтобы они стали объектами производства белка, может помочь уменьшить этот дефицит.
  • Во многих случаях выращивание растений с возможностью массового производства фармацевтических белков будет стоить значительно дешевле, потому что методы на основе растений не требуют таких же дорогостоящих капитальных вложений, как другие методы производства. Производственные и ценовые преимущества фармацевтических препаратов растительного происхождения могут позволить вкладывать больше средств в исследования и разработку новых терапевтических средств, а расширение производственных мощностей по производству высококачественных белков будет стимулировать разработку большего количества лекарств, устраняя ключевое препятствие для массового производства.

Фармацевтические установки и системы: Hitachi

Мы уже более 60 лет поставляем ферментеры и ферментационные установки. Пожалуйста, обращайтесь к нам по вопросам строительства фармацевтических заводов с использованием микробной ферментации или культуры клеток. Мы можем помочь повысить производительность за счет оптимизации ферментеров путем тестирования реальных жидких культур и моделирования. Мы также поддерживаем инициативы наших клиентов, направленные на усиление соответствия требованиям GMP. Мы поддерживаем наших клиентов надежными технологиями и лучшим послужным списком доставки в Японии.

Что такое биофармацевтическая установка?

Существует два основных типа процессов, используемых для производства фармацевтических препаратов: химический синтез, основанный на химических реакциях, и биотехнология, основанная на способности микроорганизмов и клеток производить полезные вещества. Антибиотики являются одной из репрезентативных категорий фармацевтических продуктов, произведенных с использованием биотехнологии. В последние годы в центре внимания оказались антибиотики, полученные с использованием клеток животных.
Новые методы производства вакцины против гриппа могут производить большие количества вакцины более эффективно по сравнению с традиционными методами с использованием яиц домашней птицы.В настоящее время биотехнология является единственным используемым методом производства лекарств, столь же сложных на молекулярном уровне, как белки или вирусы, с низким уровнем побочных эффектов. Мы работаем над созданием самой современной технологии культивирования, чтобы удовлетворить потребности наших клиентов во всех областях биотехнологического фармацевтического производства.


Процесс производства фармацевтических препаратов с использованием клеточной культуры

Области применения

Мы можем предоставить пакет EPC, сочетающий проектирование, закупку, строительство и проверку.

  • Предприятия по производству вакцин (клеточные культуры, генетическая рекомбинантная культура)
  • Предприятие по производству фармацевтических препаратов на основе антител (клеточная культура)
  • Противораковые препараты, тромболитические препараты
  • Лекарства от болезней, связанных с образом жизни (лечение холестерина и т. д.)
  • Иммунодепрессанты
  • Антибиотики, прочие
  • Интегрированный производственный процесс, включая ферментацию, очистку и фармацевтический производственный процесс
  • Предприятия по производству исследуемых лекарственных средств, коммерческие производственные предприятия

Завод по производству фармацевтических препаратов | Строительство фармацевтического завода | Машиностроение | Товары и услуги

Мы строим фармацевтические заводы, которые соответствуют строгим требованиям к качеству оборудования и сочетают в себе простоту обслуживания/очистки.

Завод компании C по производству порошков экстрактов китайских лечебных трав

Компания А Фармацевтические ферменты (твердая культура) 1

Компания А Фармацевтические ферменты (твердая культура) 2

Для строительства фармацевтических заводов необходимы различные экспертные знания, от производственного оборудования, гражданского строительства и строительства до кондиционирования воздуха, вентиляции, автоматизированного оборудования и систем управления производством.Toray Engineering приняла общую инженерную структуру со специализированными подразделениями в каждой из этих областей.
На фармацевтических заводах мы строим установки, сочетающие оптимизацию баланса линии с простотой обслуживания/очистки. Кроме того, мы также предоставляем оптимальные предложения, основанные на опыте, для строгих требований к качеству оборудования стерильных фармацевтических заводов.

Достижения фармацевтических заводов

Компания А фармацевтических промежуточных продуктов (производство по заказу)

Объем услуг

  • От базового проекта до предэксплуатационных испытаний

Основные положения техники

  • Повышение урожайности и производительности за счет усовершенствования оборудования
  • Планирование интервалов для сведения времени простоя производства к минимуму (3 недели)
  • Модульная конструкция

Компания B производство непатентованных фармацевтических препаратов

Продукты

  • Приготовление лекарств общего назначения
  • Жидкие лекарственные средства для внутреннего применения
  • Твердые лекарственные средства для внутреннего применения (таблетки, пилюли, порошкообразные препараты, капсулы)
  • Жидкие лекарственные средства для наружного применения
  • Мази

Объем услуг

Основные моменты техники

  • Планировки, учитывающие диверсифицированное производство

Завод компании C по производству порошков экстрактов китайских лечебных трав

Объем услуг

  • От детального проектирования к новой эксплуатации

Основные положения техники

  • Большое сушильное оборудование
  • Конфигурация помещений с отличными очищающими свойствами
  • Сокращение времени очистки и переналадки для экстрактов с большим разнообразием и снижение рабочей нагрузки

Фармацевтический завод стоимостью 125 миллионов долларов, который будет построен в Петербурге, создаст 200 рабочих мест

Предлагаемый фармацевтический завод стоимостью 125 миллионов долларов в Петербурге будет иметь общую площадь 120 000 квадратных футов.( Предоставлено Phlow )

Две молодые фармацевтические компании объединяются, чтобы открыть в Петербурге новое крупное предприятие и почти 200 новых рабочих мест.

Губернатор Ральф Нортам объявил в четверг, что Civica Inc., некоммерческая организация по производству лекарств из Юты, построит фармацевтический завод стоимостью 124,5 миллиона долларов на улице Норманди-Драйв в Петербурге.

Civica, Phlow и Институт «Лекарства для всех» VCU планируют построить новый завод по производству лекарств недалеко от химической компании AMPAC в Петербурге.( Фото Майка Платаниа )

Будущее предприятие будет иметь общую площадь 120 000 квадратных футов и возвышаться рядом с предприятием AMPAC Fine Chemicals. Заводом AMPAC ранее управляла немецкая фирма Boehringer Ingelheim, пока она не закрыла его в 2014 году, но AMPAC перезапустила его в 2019 году.

Civica, основанная в 2018 году, планирует использовать предприятие для производства непатентованных лекарств, а также флаконов, шприцев и других инъекционных препаратов.

Партнерами Civica по этому предприятию являются Phlow Corp., основанный год назад стартап из Ричмонда, который в прошлом году получил контракт на 354 миллиона долларов от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США, а также от Института лекарственных средств для всех VCU и AMPAC.

Эрик Эдвардс

Фрэнк Гуптон

Phlow стремится помочь создать национальный запас ингредиентов для непатентованных лекарств, утверждая, что США в настоящее время полагаются на иностранных производителей таких ингредиентов. Его возглавляют Эрик Эдвардс и Фрэнк Гуптон. Эдвардс основал фармацевтическую компанию Kaleo в Шоко Боттом, но покинул ее в 2019 году, а Гуптон является председателем Инженерного колледжа VCU и генеральным директором Medicines For All.

Эдвардс сказал, что Phlow выделит нераскрытую сумму, чтобы помочь финансировать объект Civica, который будет располагаться на 50 акрах рядом с объектом AMPAC, который, по словам Эдвардса, Phlow приобрел прошлым летом.

«Мы знали, что Civica собирается построить объект, но мы не знали, где, и им не нужно было делать это здесь», — сказал Эдвардс. «Когда мы работали над приобретением земли в Петербурге, мы предполагали, что будет дополнительная инфраструктура, которую мы потенциально могли бы построить на этой земле.

Также в финансировании проекта помогает грант в размере 5,7 миллиона долларов, одобренный Нортамом, который будет поступать из Фонда возможностей Содружества.

Civica, Phlow и Medicines For All будут заниматься различными аспектами производства лекарств.

«Раньше Цивика была дистрибьютором. Что (новое предприятие) делает, так это укрепляет их как фармацевтического производителя. Это будет их производственная штаб-квартира в Северной Америке, обслуживающая более 50 систем здравоохранения», — сказал Эдвардс.

Он добавил, что Phlow уже начал контрактное производство лекарств для людей, госпитализированных с COVID-19, и что «Лекарства для всех» реализуют программы разработки, направленные на переосмысление химии, лежащей в основе ингредиентов лекарств.

Эдвардс сказал, что они планируют начать строительство объекта в течение нескольких недель. Подробности об архитекторе проекта и генеральном подрядчике не сообщаются.

«Правительство попросило нас действовать как можно быстрее, чтобы все заработало, — сказал Эдвардс.

Передовой опыт проектирования и строительства фармацевтического производственного предприятия

Для спонсоров лекарственных средств, которые рассматривают возможность строительства собственных производственных мощностей, проектная группа экспертов имеет решающее значение.

Чтобы обеспечить сдачу объекта, работающего на проектной мощности после передачи, необходимо рассмотреть двойной подход: объект и продукт. Спонсоры лекарств хотят как можно быстрее вывести на рынок новые продукты, чтобы охватить пациентов и положительно повлиять на их жизнь.Нынешняя скорость открытия новых лекарств многими компаниями одновременно создает такой темп рыночной конкуренции, который не допускает задержек. Исторически контрактные организации по разработке и производству (CDMO) были хорошим вариантом для быстрого вывода продуктов на рынок, но спрос на новые продукты опережает даже эти возможности, что побуждает спонсоров лекарств выбирать строительство собственных заводов в качестве более быстрого пути к рынку. Полагаясь на CDMO, спонсоры лекарств могут сосредоточиться на лекарственном продукте и лекарственной субстанции; однако при выборе строительства собственных объектов характеристики процесса и конструкция объекта имеют решающее значение и должны быть связаны друг с другом для достижения успеха.

Собственное или контрактное производство

При выборе между использованием CDMO или собственного предприятия необходимо учитывать несколько соображений, учитывающих время и доступные ресурсы. Лучше всего иметь вертикальную интеграцию, когда новый продукт может стать прибыльным и успешным в течение короткого промежутка времени. Другие соображения связаны с тем, что время выхода на рынок имеет существенное значение в сочетании с ограниченной доступностью CDMO и возможностью капитальных вложений.Преимущества владения собственной фабрикой включают в себя спонсоров лекарств, которые контролируют бизнес-приоритеты от реализации проекта до производства и сохраняют право собственности на аспекты продукта и процесса в качестве основной компетенции. Это также обеспечивает уверенность во всех аспектах доставки продукта на рынок; спонсор препарата выбирает приоритеты команд, которые производят и выпускают продукт. Спонсору лекарственного средства не нужно беспокоиться о том, что другой клиент CDMO получит приоритет над их продуктом или будет вынужден ориентироваться в CDMO со своим собственным лицом на предприятии, выступающим в качестве защитника.Строительство собственной фабрики передает контроль над бизнес-приоритетами от реализации проекта до производства непосредственно в руки спонсора препарата. Этот контроль может иметь жизненно важное значение для успешного запуска нового предприятия; однако при наличии капитальных вложений внимание должно сместиться с простого производства товаров на проектирование и надзор за лучшим в своем классе предприятием.

Процесс и оборудование синхронизированы

Продукт на ранней стадии должен развиваться, чтобы его можно было использовать в коммерческом производстве.То, что делается в лабораторных масштабах для испытаний на ранней стадии, невозможно масштабировать без существенного влияния на эксплуатацию или производственную среду. Манипуляции руками на поверхности стола в условиях надлежащей лабораторной практики должны превратиться в полностью охарактеризованный процесс, который, вероятно, будет автоматизирован на этапе III до коммерческого запуска и полномасштабного производства. Требования к лабораторным помещениям, включая мониторинг окружающей среды и периодичность, значительно менее строгие, чем требования к полномасштабному производству в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).Объекты GMP требуют, например, очищаемых поверхностей по всему объекту; стены или полы со сводчатыми основаниями; переходить из одной категории номеров в другую; разделение входа и выхода персонала и материалов; или специальные системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в зависимости от биологической классификации.

Синхронизация процесса разработки с возможностями объекта приведет к созданию объекта, который сможет быстрее реализовать проектную мощность при запуске. Надлежащее определение содержания проекта и установка приоритетов могут облегчить выполнение проекта и его успешную реализацию.Нынешняя практика, используемая спонсорами лекарств, имеет недостатки, которые можно свести к минимуму при должных усилиях и планировании. Например, понимание истинных критериев производительности объекта путем использования достаточных данных о процессе, связанных с критическими атрибутами качества продукта во время проектирования, приводит к улучшению процесса принятия решений и уменьшению задержек в графике. Примеры критических атрибутов качества варьируются от гидрофобных или гидрофильных продуктов, требующих возможности контроля влажности, до рабочих характеристик оборудования, таких как требуемые технологические газы и обеспечение наличия этих газов в производственных установках.

Создание команды

Хотя никакое планирование не может полностью устранить все риски, оценка потребностей проектной группы, включая определение размера и состава команды, на раннем этапе процесса может подготовить проект к его наилучшему пути к успеху. В проектную группу войдут руководитель проекта и члены команды, необходимые для выполнения проектирования, строительства, отделки и испытаний перед вводом объекта в эксплуатацию. Возникающие проблемы можно устранить на раннем этапе, предоставив адекватные ресурсы для своевременного принятия решений при возникновении случайных событий.В дополнение к опытному руководителю проекта, обладающему навыками достижения консенсуса и разрешения конфликтов, ключевой концепцией успеха является наличие одних и тех же членов команды проекта на протяжении всего жизненного цикла проекта для обеспечения непрерывности. Когда члены проектной группы понимают нюансы фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, а также требования к помещениям, они будут поддерживать продвижение проекта в линейном направлении и не станут жертвами переделок.

Кроме того, чрезвычайно ценным является надзор со стороны лидеров спонсоров лекарств, обладающих соответствующим опытом и выделенным каналом связи, чтобы сосредоточиться на проекте.Используя опыт руководства для определения ключевых показателей успеха проекта, связанных с принятием решений на протяжении всего проекта, и заблаговременно определяя ключевые соображения, такие как гибкость производства и время выхода на рынок, цели проекта и члены команды будут согласованы, а траектория проекта будет линейной. Например, использование таких инструментов, как деревья решений и методический подход, приведет к структурированному принятию решений, что, в свою очередь, приведет к результатам. Надзор за проектом со стороны руководства будет способствовать тому, чтобы все двигалось в правильном направлении, если это руководство привержено успеху проекта и поддержало процесс принятия решений, когда вместо использования CDMO был выбран новый объект.

Решения по проектированию учреждения и риск

По мере того, как проект нового лучшего в своем классе учреждения разворачивается, спонсоры лекарственных средств сталкиваются со многими решениями, которые аналогичны критериям, которые будут использоваться для выбора подходящего CDMO, но они также сталкиваются с дополнительные решения, которые включают четкое понимание и раннее определение движущих сил эффективности бизнеса, таких как соображения цепочки поставок и допустимый уровень риска. Важно учитывать такие факторы, как прогнозируемое время окупаемости инвестиций (ROI), выбор систем информационных технологий, распределение помещений и учетные решения для объекта, который будет амортизироваться и окажет долгосрочное влияние на баланс.Вместо того, чтобы полагаться на других для выполнения производственных процессов, спонсор лекарств теперь должен контролировать ход проекта и принимать решения на этом пути, чтобы оставаться на правильном пути, чтобы привести проект к своевременному завершению.

Одноцелевое или многоцелевое назначение

Первоначальное определение проекта должно включать характеристику производительности и эксплуатационные допущения, например, будет ли объект ориентирован на конкретный продукт или будет представлять собой гибкую модель для использования нескольких продуктов. С традиционным сингулярным дизайном путь более прямолинеен.Определения процессов должны быть четкими, включая точно определенные и соответствующие критические атрибуты качества и критические параметры процесса, чтобы обеспечить кратчайший путь к завершению проекта. И наоборот, если процесс плохо определен в начале проекта, а траектория конечного продукта неизвестна или еще недостаточно четко определена, лучшим выбором может быть гибкий объект. Гибкий характер гибкого объекта облегчает внесение изменений в использование по мере созревания определения продукта и процесса.

Независимо от того, какой объект вы выберете: быстродействующий, гибкий или быстрый, традиционный, по завершении проекта будет полезно помнить о мероприятиях по обеспечению оперативной готовности, начиная с начальных этапов проекта. Мероприятия, включая такие элементы, как определение системы управления качеством, написание стандартных операционных процедур и подготовка инвентаризации технического обслуживания объектов, сведут к минимуму воздействие и предотвратят задержки во время запуска за счет интеграции этих и подобных действий в общий график проекта.

Инжиниринг стоимости — это организованный и систематический подход к изучению необходимых функций в проекте и связанных с ними затрат. Ключом к успешному проектированию стоимости является снижение затрат без ущерба для качества. Еще одним преимуществом на этапах разработки проекта является выполнение расчета стоимости как компромиссного упражнения на этапе программирования, которое оказывается более ценным, чем упражнение на определенный момент времени на этапе детального проектирования проекта. Внедрение стоимостного инжиниринга в течение жизненного цикла тогда может восприниматься проектной группой более позитивно и не рассматриваться просто как мера по сокращению затрат, гарантирующая, что выбранные варианты с низкой стоимостью по-прежнему обеспечивают высокую ценность.

Сотрудничество и лидерство

На протяжении всего жизненного цикла проекта нового здания сама команда играет решающую роль в реализации проекта. Успех проекта — от эффективного лидерства до точного общения — зависит от коллективных усилий команды проекта и спонсора лекарств, чья цель — вывести продукт на рынок. План и график проекта должны содержать точные требования для утверждения регулирующими органами, основанные на определенных различиях между клиническим и коммерческим производством продукта.Для этого потребуется, чтобы команда понимала эти изменения и оставалась сосредоточенной на них, чтобы они были эффективно включены в проект и реализацию нового объекта. Это приведет к тому, что объем поставки будет находиться на проектной мощности при запуске и не потребует доработок при передаче проекта в производство.

Успех зависит от рассмотрения определений производительности и операционных предположений на протяжении всего жизненного цикла проекта, что, в свою очередь, приведет к беспрепятственному выполнению проекта.Когда объекты соответствуют проектным критериям при передаче, их продукция экономит деньги и быстрее доставляется пациентам. Сосредоточение внимания на синхронизации между процессом и оборудованием на протяжении всего проекта может привести к оптимальному выполнению проекта и может доказать, что собственный завод — лучший выбор.

Об авторе

Эллисон Каччиаторе занимается проектированием и проектированием помещений, Pharmatech Associates.

Детали статьи

Фармацевтические технологии
Приложение: Партнерство для достижения успеха в области био/фармацевтики
Февраль 2021 г.
Страницы: s19–s21

Ссылка

При ссылке на эту статью просьба указывать A.Cacciatore, «Передовые методы проектирования и строительства фармацевтического производственного предприятия», приложение «Партнерство для достижения успеха в области био/фармацевтики» (февраль 2021 г.).

Фармацевтический завод | Проекты | JGC HOLDINGS CORPORATION

Клиент Не разглашается
Местоположение Фукусима/Япония
Завершение 2017
Объем EPC/валидация

Целью этого проекта было строительство нового завода по производству фармацевтических промежуточных продуктов и нерасфасованных лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.Для многоцелевого производства были установлены реактор общего назначения большой емкости, центробежный сепаратор, вакуумная сушилка и чистое помещение класса 100 000, что дает заводу возможность справляться со всем, начиная от массового производства фармацевтических промежуточных продуктов и нерасфасованных лекарств. для мелкосерийного производства многих продуктов. Кроме того, было установлено оборудование для очистки дымовых газов путем адсорбционного удаления газа-растворителя из производственного оборудования.

Это был проект, который требовал быстрой реализации, причем все, от проектирования до строительства, ввода в эксплуатацию и проверки, должно было быть завершено за 21 месяц, но благодаря своим инженерным навыкам и навыкам управления проектами, отточенным благодаря богатому опыту, связанному со строительством фармацевтических заводов. JGC удалось завершить завод к установленному сроку.

Это вводит больше возможностей, чем опубликовано на странице проекта

Производство | Деловая активность | О

Повышение ценности продукции за счет стабильных поставок высококачественных лекарственных препаратов

Чтобы обеспечить стабильные поставки высококачественных фармацевтических препаратов, ONO добросовестно практикует производство, основанное на научных данных, с сильным чувством ответственности и этики, поддерживая тесное сотрудничество со всеми отделами, участвующими в производстве.Мы также работаем над укреплением наших производственных систем и возможностей с точки зрения как аппаратного, так и программного обеспечения для более стабильных поставок фармацевтических препаратов.

Инициативы по обеспечению стабильных поставок высококачественных фармацевтических препаратов

Как компания, работающая в сфере медико-биологических наук, для поддержания стабильных поставок продукции нам важно постоянно повышать производительность.

В рамках этих усилий мы постоянно работаем над оптимизацией наших производственных систем и делаем соответствующие инвестиции в заводы и оборудование.Для новых продуктов мы разрабатываем оптимальную производственную систему с учетом даты начала продаж, объема производства и характеристик продукта, а для уже выпущенных на рынок продуктов мы анализируем и реконфигурируем производственные системы и процессы для дальнейшего повышения эффективности производства.

Кроме того, мы внедряем интегрированное управление затратами, от производства активного фармацевтического ингредиента (АФИ) до коммерциализации. Мы также строго контролируем затраты на сырье и материалы для маркировки/упаковки, используемые в производстве, начиная с этапа выбора поставщика.

Мы гарантируем, что все фармацевтические препараты производятся как на собственных предприятиях, так и через аутсорсинговые компании, с соблюдением соответствующих систем обеспечения качества. На всех наших заводах действуют системы обеспечения качества, соответствующие международным стандартам, такие как GMP ※ 1 в каждой стране и PIC/S GMP. В производстве на аутсорсинговых компаниях мы подтверждаем посредством регулярных проверок качества в соответствии с рисками, что осуществляется надлежащий производственный контроль и контроль качества.Мы принимаем различные меры для обеспечения стабильных поставок высококачественных лекарственных средств. Такие меры включают обучение всех сотрудников, участвующих в производстве и обеспечении качества, укрепление системы контроля качества в соответствии с Руководством ICH Q10 по фармацевтической системе качества и модернизацию систем управления рисками в наших производственных центрах.

  • GMP (Надлежащая производственная практика): Стандарты производственного контроля и контроля качества фармацевтических препаратов
Система качества

Мы производим продукцию, проверяя качество на каждом этапе производственного процесса.Для сырья, используемого в нашем производстве, мы оцениваем риски, которые сырье может представлять для качества продукции. Для сырья с высокими рисками качества мы выбираем поставщиков через строгий процесс отбора. Мы тщательно оцениваем потенциальных поставщиков и выбираем только компании, способные производить сырье, отвечающее нашим строгим требованиям к качеству, в качестве сертифицированных поставщиков. Сертифицированные поставщики проходят повторную оценку с интервалом от двух до пяти лет в соответствии с уровнем риска качества и проходят повторную сертификацию, если считается, что они соответствуют нашим критериям.При получении сырья от поставщиков мы самостоятельно проводим приемочные испытания каждой партии, и сырье используется в производстве только после подтверждения его соответствия установленным стандартам качества. Мы также проводим оценку рисков и надлежащим образом управляем сырьем и материалами для маркировки/упаковки, используемыми в производстве, для предотвращения путаницы.

В ОНО вся продукция производится в соответствии с установленными процедурами с проверкой качества на каждом этапе производственного процесса в соответствии с уровнем риска качества.Например, для проверки качества, проводимой в процессе производства таблеток, методы и частота оценки рисков для качества (вес, твердость, толщина, внешний вид и т. д.), которые непосредственно влияют на эффективность и безопасность таблетки, определяются и документируются для каждого элемента. обеспечить надлежащее управление качеством на протяжении всего производственного процесса.
Кроме того, до начала регулярного производства мы проводим валидацию процесса, чтобы гарантировать, что наши производственные процессы способны стабильно производить фармацевтические препараты одинакового качества, даже если процесс повторяется десятки тысяч раз, и мы определяем производственные процедуры на основе результаты валидации.Мы периодически проверяем оборудование, используемое для производства, чтобы гарантировать, что производительность сохраняется. Все члены, участвующие в производстве, проходят обучение по вопросам производства, включая предписанные процедуры, и только те, кто понимает процедуры, могут участвовать в производственных операциях.

Все производимые фармацевтические препараты проходят окончательную проверку качества Отделом контроля качества (КК), независимым от производственного отдела.Лица, ответственные за проверку качества, ежегодно оцениваются, чтобы определить, могут ли они проводить проверку качества должным образом, и только те, кто соответствует критериям квалификации, могут проводить проверку качества.

В обязанности отдела обеспечения качества (ОК) входит проверка записей, связанных с производством и испытаниями, управление изменениями и отклонениями, управление документами, включая создание и пересмотр руководств по процедурам, а также подтверждение статуса проведения обучения.При выборе контрактных производственных организаций (ОКП) мы проводим аудит качества кандидатов ОКУ, чтобы подтвердить, что они могут производить фармацевтические препараты, соответствующие нашим стандартам качества, а также оцениваем их системы качества, а также системы производственного контроля и контроля качества. Только те, кто проходит наши аудиты, получают сертификаты наших директоров по маркетингу.

Сертифицированные директора по маркетингу

проходят повторную оценку с интервалом от одного до четырех лет в соответствии с уровнем риска качества и проходят повторную сертификацию, если считается, что они соответствуют нашим критериям.Чтобы обеспечить постоянное качество, мы поставляем API нашим директорам по маркетингу после проведения проверки качества. Что касается сырья, кроме АФИ, его качество оценивается ОКУ на основании соответствующих соглашений о качестве. Мы проверяем статус реализации каждого директора по маркетингу в рамках наших аудитов качества.

Система обучения

Новые сотрудники, назначенные на завод, посещают лекции для изучения основ GMP и функций каждого отдела, а затем проходят обучение на месте в области производства, проверки качества и обеспечения качества в течение приблизительно 2 месяцев.После этого они проходят обучение на рабочем месте в отделе, к которому они фактически приписаны. По завершении обучения на рабочем месте, в зависимости от уровня квалификации, новые сотрудники получают квалификацию либо 2-го уровня, что позволяет им выполнять задачи под руководством квалифицированного рабочего, либо 3-го уровня, что позволяет им выполнять задачи. самостоятельно, без присмотра.

Мы разрабатываем ежегодный план обучения для всех сотрудников завода. На основании плана мы проводим учебные занятия по соответствующим законам и постановлениям, таким как Закон о фармацевтических и медицинских устройствах и постановление GMP, внутренние правила, необходимые для производства, и процедуры, необходимые для производства и тестирования (далее именуемые « обучение GMP»).Этот план охватывает не только обучение на заводах, но и обучение в сотрудничестве с заводами, а также обучение, проводимое корпоративным отделом обеспечения безопасности и качества. В 2020 финансовом году мы провели обучение по культуре качества и проверкам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Помимо упомянутого выше обучения, при пересмотре стандартной операционной процедуры (СОП) мы проводим необходимое дополнительное обучение соответствующих сотрудников.

Обучение, проведенное в 2020 финансовом году

Содержание №сеансов запланировано Количество реализованных сеансов
Обучение GMP Не реже трех раз в год
(Запланировано ответственным отделом в начале финансового года)
4 — 12 раз
Культура качества Один раз в год Один раз
Обучение работе с формой FDA 483 Один раз в год Один раз
Руководство по качеству ONO и рекомендации ICH Q10 Один раз в год Один раз
Обучение целостности данных Один раз в год Один раз
Базовое обучение GMP Десять раз в год 10 раз
Обучение пересмотру СОП Каждый раз, когда устанавливается или пересматривается СОП 1382 раза
(всего два завода)

Мы заключаем соглашения о качестве со всеми нашими аутсорсинговыми компаниями.Эти соглашения требуют от них регулярного обучения своих сотрудников. Мы проверяем статус внедрения обучения посредством получаемых от них регулярных отчетов (раз в год) и аудитов качества.

Усовершенствование производственных систем

У нас есть производственные предприятия в префектуре Сидзуока (завод Фудзияма) и префектуре Ямагути (завод Ямагути), которые соответствуют требованиям GMP. Завод в Фудзияме постоянно совершенствует свое оборудование. Завод Yamaguchi оснащен инъекционной производственной линией для сильнодействующих веществ и фармацевтических препаратов на основе антител и способствует стабильным поставкам продукции, снижая риск крупной аварии с точки зрения непрерывности бизнеса, а также укрепляя наши производственные возможности, направленные на будущее бизнеса. расширение.

Завод Фудзияма (Сизуока) Завод Ямагучи
Завод Местоположение НПП
Завод Фудзияма Префектура Сидзуока Соответствует
Завод Ямагучи Префектура Ямагути Соответствует
.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.